Hyppää sisältöön

Koronavirusrokotteen ensimmäiset erät saattavat ehtiä Suomeen vuodenvaihteen tienoilla – myyntilupakäsittelyt aloitettu

Rokotetta ei riitä ensi vaiheessa kaikille. Ainakaan lapsille ei koronavirusrokotetta anneta ensimmäisten joukossa.

Lääkeyhtiö AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämä koronavirusrokote on yksi myyntilupa-arvioinnissa olevista rokotteista. Arkistokuva AstraZenecan Sydneyn-laboratoriolta 19. elokuuta. Kuva: Dan Himbrechts / EPA
Marika Kataja

Euroopan lääkevirasto EMA on aloittanut kahden ensimmäisen koronavirusrokotteen myyntilupakäsittelyn. Käsittelystä on vielä matkaa rokotusten aloittamiseen, mutta asiantuntijat arvioivat, että ensimmäiset myyntiluvat saatettaisiin myöntää jo loppuvuodesta.

– On mahdollista, että rokotetta saataisiin Suomeen jo tämän vuoden puolella. Todennäköisempänä pidän kuitenkin sitä, että se menee ensi vuoden alkuun, arvioi ylilääkäri Hanna Nohynek Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta.

EMA:n lääkevalmistekomitean seuraava kokous on ensi viikolla. EMA käsittelee lääkeyhtiö AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämää rokotetta sekä BioNTechin ja lääkeyhtiö Pfizerin kehittämää rokotetta. Rokotteita käsitellään nopeutetussa arvioinnissa.

– Kun normaalisti myyntilupa-aineisto pitäisi olla kokonaan valmis siinä vaiheessa, kun se annetaan viranomaisten käsittelyyn, niin tässä vaiheessa se aloitetaan jo silloin, kun alustavia lupaavia tuloksia on käytettävissä. Tuloksia arvioidaan sitä mukaa kun niitä tulee, selventää yksikön päällikkö Jukka Sallinen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.

Yksikön päällikkö Jukka Sallinen Fimeasta. Kuva: Markku Pitkänen / Yle

Nopeutetusta käsittelystä huolimatta EMA arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta aivan samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupakäsittelyssä. Myyntilupa voidaan antaa, mikäli tulosten mukaan rokotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat.

– Tällä hetkellä on tieto, että jos oikein hyvin asiat menee, niin ehkä vuoden lopussa olisivat ensimmäiset kliiniset tulokset eli ihmisillä tehdyt varmentavat turvallisuus- ja tehotulokset, Sallinen arvioi.

Suhdeluku ratkaisee

Varsinainen myyntilupa riippuu tietenkin tutkimustuloksista. Tutkijat odottavat tietoa rokotteen tehosta.

– Pitää saada riittävä määrä ns. vastemuuttujia. Se tarkoittaa sitä, että riittävän moni on sairastunut koronatautiin, ja sitten katsotaan, että mikä on koronatautien määrä rokotetuissa ja verrataan sitä rokottamattomiin. Tästä voidaan laskea se suhdeluku, josta rokotteen teho lasketaan, Nohynek selventää.

– Kannattaa vain pitää peukut pitää pystyssä, että hyviä tuloksia saadaan. Vielä ei olla niin pitkällä, että voisi mitään tarkempaa arviota antaa tuloksista, Sallinen sanoo.

Nohynekin mukaan tutkimustulosten saamisesta kuluu noin kuukauden verran siihen, että lääkeviranomaiset antavat myyntiluvan, jos siihen on aihetta.

Euroopan komissio on tehnyt lääkeyhtiö AstraZenecan kanssa sopimuksen mahdollisen koronavirusrokotteen ostosta, jos sille myönnetään Euroopassa myyntilupa. Suomi on ilmoittanut osallistuvansa AstraZenecan koronavirusrokotteen EU:n yhteishankintaan.

Ei riitä heti kaikille

EU:n jäsenmaat saavat ostaa rokotetta maakiintiönsä mukaisesti. Suomen kiintiö on 1,2 prosenttia. On selvää, että aivan alkuvaiheessa rokotetta ei riitä koko kansalle.

Rokotteesta ja siitä, millainen myyntilupa sille on saatu, riippuu pitkälti myöskin se, kenelle sitä annetaan ensiksi. AstraZenecan rokotetta on testattu 18–55-vuotiailla, joten on mahdollista, että ensimmäinen myyntilupa koskee vain sen ikäisiä ihmisiä.

THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek. Kuva: Markku Pitkänen / Yle

Suomessa valmistellaan parhaillaan rokotussuunnitelmaa, jonka alustava versio valmistunee ensi kuun paikkeilla.

– Tällä hetkellä olemme tekemässä mallia siitä, mitä tiedämme taudin vakavuudesta eri ihmisryhmillä ja sairastumisesta eri ikäisillä. Tämä kaikki syötetään malliin, jossa toivottavasti tiedämme rokotteen tehosta enemmän, Nohynek sanoo.

Selvää on kuitenkin se, että lapsille ei rokotetta anneta ensimmäisessä vaiheessa.

– Se johtuu siitä, että ensinnäkin tauti heillä on lievä, jos oireilee ollenkaan. Myöskään rokotetutkimuksia ei ole vielä tehty riittävästi lapsilla, että voitaisiin sanoa, kuinka tehokas ja turvallinen rokote heillä olisi, Nohynek muistuttaa.

Kolmannes suomalaisista epäröi yhä koronavirusrokotteen suhteen.

– Kyllä jokainen varmasti miettii sitä, että tarvitsenko minä tämän rokotteen ja onko tämä rokote riittävän turvallinen. Itse luotan lääkeviranomaisiin Euroopan unionissa, he punnitsevat tämän, että onko rokote riittävän tehokas ja riittävän turvallinen, Nohynek päättää.

Lue myös:

Uusimmat tiedot koronaviruksesta

Ketkä rokotetaan ensin koronaa vastaan? Asiantuntijat vastaavat, missä vaiheessa rokotusjärjestyksestä päätetään Suomessa

Koronarokotetta kehitetään tulipalokiireellä – konstit ovat monet mutta tulos yhä epävarma

Tutkimus: Koronarokotteen turvallisuus ratkaisee, kuinka halukkaasti ihmiset sen ottaisivat

Suosittelemme sinulle