Kotona tehtäviä pikakoronatestejä eli niin sanottuja antigeenitestejä odotetaan myyntiin Suomessa tämän kevään aikana, kertoo Fimea.
Niiden lisäksi markkinoille on tulossa niin kutsuttuja vasta-ainetestejä, joilla henkilö voi itse testata, onko hän mahdollisesti jo sairastanut koronaviruksen aiheuttaman taudin.
– Vasta-ainetestejä Fimealle on jo ilmoitettu yksi maallikkokäyttöön. Se on kyseisellä toimittajalla verkkosivuillaan myynnissä niin, että esimerkiksi apteekit voivat tilata tuotetta jälleenmyytäväksi. Lainsäädäntö ei kuitenkaan rajoita myyntipaikkoja, joten maallikkokäyttöön tarkoitettuja testejä voitaisiin myydä myös vaikka huoltoasemien kassoilla, kertoo Fimean lääkinnällisten laitteiden yksikön ylitarkastaja Nelli Karhu.
Testit tuodaan Euroopan markkinoille CE-merkinnän perusteella, ja asianmukaisesti CE-merkittyä tuotetta saa myydä vapaasti EU:ssa, myös Suomessa.
Kotitestin CE-merkinnän takana on kuitenkin tiukempi sääntely kuin vastaavan ammattilaistestin, ja kotitestiltä edellytetään aina ulkopuolisen tarkastuslaitoksen arviointia. Kotitestin CE-merkin vieressä tuleekin näkyä sen arvioineen laitoksen numero.
Kotitestin tuonnista Suomeen pitää tehdä Fimealle ilmoitus ja tuotteen käyttöohjeet on pystyttävä tarjoamaan suomeksi ja ruotsiksi.
– Vaatimus on, että testin pitää olla valmistajan ilmoittamaan käyttötarkoitukseen sopiva. Jos tuotteen sanotaan soveltuvan maallikkokäyttöön, sen tulee olla siihen tarkoitukseen toimiva ja turvallinen, Karhu kertoo.
Saksassa pikatestit ovat jo arkipäivää
Saksa otti maaliskuun alussa käyttöön testausstrategian, joka perustuu laajaan pikatestien käyttöön.
Berliinissä asuva suomalainen Tanja Huutonen kertoo, että keskiviikosta alkaen kaupungissa ei ole päässyt erikoisliikkeisiin ilman negatiivista testitulosta. Testiin pääsy on kuitenkin hänen mukaansa helppoa: testauspisteitä on useita ja kaupunki tarjoaa asukkaille kerran viikossa ilmaisen koronatestin.
Kaupasta antigeenitestin saa ostettua itse kuuden euron hintaan.
– Täällä suositellaan, että pikatestin tekee jos haluaa vaikka viettää aikaa ystävän kanssa, Huutonen kertoo.
Huutosen mielestä kaupungin strategia on toimiva.
– Toivon kuitenkin, ettei ihmisille tule niin sanotusti turhaa turvallisuuden tunnetta, koska testeissä voi olla virheitä. Luotettavampaa pikatesteissä käyminen on kuitenkin kuin se, ettei testattaisi lainkaan.
Testien arkipäiväistyminen näkyy esimerkiksi siten, että hänen poikansa sai koulusta kymmenen kappaleen paketin kotikoronatestejä.
– Kouluun ei pääse, jos testi on positiivinen. Sen jälkeen täytyy vielä käydä PCR-testissä varmistamassa asia.
Strategian tavoitteena on löytää oireettomat tartunnat ja mahdolliset tartuttajat, kun yhteiskuntaa aletaan varovasti koko talven kestäneen sulun jälkeen avata. Tanja Huutosen mukaan Berliinissä valoa näkyy jo tunnelin päässä.
– Toivoa on ilmassa. Lisäksi täällä on ollut nyt yli 20 astetta lämmintä ja ihmiset ulkoilevat ja järjestävät eväsretkiä puistoissa. Testien avulla yritetään avata kaupunkia pikkuhiljaa, mikä on mukavaa.
Ylitarkastaja Nelli Karhun mukaan Saksa sekä eräät muut EU-jäsenmaat ovat tilapäisin kansallisin poikkeusmenettelyin ja tietyin ehdoin sallineet tiettyjen ammattilaistestien myynnin kotitesteiksi. Saksan viranomaisen myöntämä poikkeuslupa koskee ainoastaan Saksaa, eikä ole voimassa Suomessa.
– Periaatteessa Suomessa ja Saksassa kansallisen lainsäädännön takana on samaan eurooppalaiseen niin sanottuun IVD-direktiiviin perustuva lainsäädäntö, eikä tietääkseni Euroopassa missään ole vielä asianmukaisesti CE-merkittyjä antigeenitestejä maallikkokäyttöön, kertoo Karhu.
Kotitestit voisivat laajentaa kuvaa epidemiatilanteesta
Ylitarkastaja Nelli Karhu kertoo, että pikatestin tarkkuus ei välttämättä ole yhtä hyvä kuin terveydenhuollon tekemän PCR-testin.
– Valmistajan tulee osoittaa testin toimivuus riittävällä potilasmäärällä. Haaste on, että usein tutkimukset tehdään oireisilla potilailla. Voi olla, että testit eivät ole yhtä tehokkaita oireettomien seulontaan, Karhu kertoo.
Riski on, että testitulos on virheellisesti positiivinen tai negatiivinen. Siksi tulos olisi hyvä käydä vielä varmistamassa terveydenhuollon tekemällä testillä.
– Kotitestaus ei ole suoraan vaihtoehto terveydenhuollon tekemällä testille, mutta ne voivat omalta osaltaan täydentää kuvaa epidemiatilanteesta. Tässä tasapainoillaan sen välillä, että hyväksytään ehkä hieman huonompi herkkyys ja hieman enemmän vääriä tuloksia, mutta testaamaan pystytään ehkä hieman nopeammin ja laajemmin.
Koska kotitestejä on tulossa Suomeen markkinoille ennemmin tai myöhemmin, Fimea ja THL ovat ryhtyneet yhteistyössä tekemään verkkosivustoa, jonne kootaan ohjeita kotitestien käyttäjälle.
– Sinne tulee ohjeistusta muun muassa siitä, minne testin jälkeen tulee olla yhteydessä, tarvitseeko varmistustestissä käydä ja kuinka tulos vaikuttaa esimerkiksi karanteeniin, Nelli Karhu sanoo.
Lue seuraavaksi:
Surrealistinen näky Barcelonassa: 5 000 koronatestattua rock-fania täytti loppuunmyydyn areenan
Tutkimus: Vain joka viides britti hakeutuu koronatestiin saatuaan oireita