REISJÄRVI Vanha meijeri on nykyisin moderni lääketehdas. Lapista Reisjärvelle rahdatut poronluut murskataan jauheeksi, josta saadaan parin viikon kemiallisen prosessin jälkeen arvokasta proteiiniuutetta.
Kuulostaa yksinkertaiselta, mutta sitä se ei ole. Menetelmän kehittely on alkanut jo viime vuosituhannella.
Seuraavaksi Bioactive Bone Substitutes -yhtiö (BBS) hakee kansainvälistä myyntilupaa luuimplantille, joka on tehty etenkin vaikeiden luutumisongelmien ja murtumien hoitoon.
Lääkevirasto arvioi hyödyt ja haitat
Lääkevalmisteelle tärkeät kliiniset kokeet tehtiin Suomessa ja Puolassa. Tutkimuksissa varmistettiin luukorvikkeen toimivuus nilkan nivelrikon jäykistämisleikkauksissa.
– Viranomaisvaatimukset on nyt täytetty. Toivomme, että saisimme myyntiluvan Eurooppaan ensi vuonna, jolloin voisimme myös aloittaa tuotannon, BBS-yhtiön toimitusjohtaja Pekka Jalovaara arvioi.
Aikataulu on tiukka, mutta mahdollinen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta Fimeasta kerrotaan, että eurooppalaisen keskitetyn myyntiluvan käsittely kestää yleensä noin vuoden.
Usein Euroopan lääkevirasto hyväksyy myyntilupahakemukset jossain muodossaan, mutta itsestään selvää se ei ole, kertoo Fimean ylilääkäri Outi Mäki-Ikola, joka edustaa Suomea Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomiteassa.
– Jos katsomme, että lääkevalmisteen haitat ovat suuremmat kuin hyödyt, niin lupa evätään. Usein myös lääkkeen käyttökohteita rajataan hakijan alun perin suunnittelemasta laajuudesta.
Luusiirteen saamiseksi ei tarvita ylimääräistä leikkausta.
Pekka Jalovaara
Eläinperäiset ja muutkin biologiset lääkkeet käyvät läpi normaalin prosessin, mutta sen lisäksi ne arvioidaan erillisessä asiantuntijaryhmässä.
– Biologisten lääkkeiden -ryhmän tärkein tehtävä on varmistaa valmisteen laatu ja puhtaus ja sitä kautta turvallisuus ihmiselle, kertoo Outi Mäki-Ikola.
Ihmisluuta on vaikea korvata keinotekoisesti
Keinotekoisia luunkorvikkeita on kehitetty aktiivisesti parinkymmenen vuoden ajan. Alan suomalainen asiantuntija, Turun yliopiston ortopedian ja traumatologian professori Hannu Aro arvioi, että synteettisen proteiinin kehitystyöhön on käytetty maailmanlaajuisesti jopa miljardeja euroja.
– Keinotekoiset kasvutekijät tuottavat luuta, mutta tulokset ovat olleet pettymys. Esimerkiksi lääkejätti Pfizer sulki lopulta projektinsa, Aro kertoo
Aron mukaan keinotekoisia luunkorvikkeita käytetään leikkauksissa, mutta niiden osuus on vielä varsin vähäinen, koska ihmisperäisen luusiirteen teho on optimaalinen verrattuna synteettisiin vaihtoehtoihin.
Samoilla linjoilla on myös tekonivelsairaala Coxan johtava ylilääkäri Teemu Moilanen, jonka mukaan ihmisluun luutumispotentiaali on ylivertainen keinotekoisiin siirteisiin verrattuna.
Oululaisyhtiö aikoo haastaa keinotekoiset luunkorvikkeet ja ihmisperäiset siirteet poronluusta erotetulla luuproteiinilla.
Alan kehitystä pitkään seurannut ja itsekin tutkimustyössä tiiviisti mukana oleva professori Hannu Aro pitää ideaa hyvänä, mutta hän luottaa ennemmin keinotekoisiin ja ihmisperäisiin kasvutekijöihin.
– Mielestäni synteettiset proteiinit ovat tulevaisuutta, samoin kuin luuytimestä saatavat kantasolut.
Luuimplantti nopeuttaa leikkauksia
Oululaiskeksinnössä noin 30 kilosta poronluuta saadaan joitain kymmeniä millilitroja vaikuttavaa proteiiniuutetta. Se pakataan steriiliin ruiskuun, jota kirurgin on helppo käyttää leikkauksen aikana.
Helppokäyttöisyyden ja hyvien luutumisominaisuuksien lisäksi tuotteella on muitakin etuja.
– Luusiirteen saamiseksi ei tarvita ylimääräistä leikkausta, vaan tuotteemme mahdollistaa luunkorvikkeen käytön suoraan hoidettavaan kohtaan, toimitusjohtaja Pekka Jalovaara kertoo.
Esimerkiksi nivelten jäykistämisleikkauksissa luusiirre otetaan yleensä potilaan omasta suoliluusta. Siirre saadaan varsinaisen hoito-operaation aikana eli erillistä leikkauskäyntiä ei tarvita.
Siirteiden lisäksi leikkauksissa voidaan käyttää niin sanottua pankkiluuta, jota saadaan ja pakastetaan muista operaatioista kerättävästä reisiluusta.
Miljardimarkkinoista halutaan iso osa Reisjärvelle
Oululaisyhtiö arvioi, että luusiirteiden ja luun korvikkeiden maailmanmarkkinat ovat noin kolmen miljardin euron laajuiset. Väestön ikääntymisen ja elintason nousun ennakoidaan kasvattavan markkinoita tulevaisuudessa.
Reisjärvellä pystytään aluksi tekemään vuosittain noin 25 000 luuimplanttia, joiden arvo on kymmeniä miljoonia euroja.
– Markkinoilla olevien tuotteiden yksikköhinta vaihtelee noin 500 eurosta yli 3 000 euroon. Meidän tuotteemme hinta asettuu tuohon haarukkaan, toimitusjohtaja Pekka Jalovaara raottaa Artebone-luuimplantin arvoa.
Sadoilla euroilla ainutlaatuinen luuvalmiste ei kuitenkaan leikkaussaleihin liikahda. Jos luuimplantin yksikköhinta olisi vaikka 2000 euroa, niin vuosituotannon arvo nousisi jo heti alussa noin 50 miljoonaan euroon. Tähän ei kuitenkaan Reisjärvellä aiota tyytyä.
– Meillä on jo laajenemissuunnitelmat olemassa. Tuotanto voidaan moninkertaistaa näissä tiloissa suhteellisen yksinkertaisesti, Jalovaara toteaa.
Silloin vuosituotannon arvo voitaisiin laskea jo sadoissa miljoonissa euroissa.
Miksi juuri Reisjärvi?
Joku voisi sanoa, miksi ei juuri Reisjärvellä. Moni kuitenkin miettii, miten kansainvälisille miljardimarkkinoille tähtäävä biolääketieteen yhtiö on päätynyt 3 000 asukkaan Reisjärvelle. Yksi syy on yhtiön perustajien kotiseuturakkaus.
BBS:n toinen perustaja Tuomo Halonen oli kotoisin Reisjärveltä. Nyt jo edesmennyt Halonen tunnetaan myös pörssiyhtiö Elecsteristä, joka on tällä hetkellä Reisjärven suurin yksityinen työllistäjä. Toimitusjohtaja Pekka Jalovaara puolestaan on kotoisin Reisjärven naapurikunnasta Sievistä.
Kunta odottaa työpaikkoja
BBS Oy työllistää tällä hetkellä 13 henkilöä, mutta jos tuotanto alkaa, niin yhtiö tarvitsee parikymmentä työntekijää lisää. Samalla yritys nousisi Reisjärven suurimpien työllistäjien joukkoon.
Kunnassa biolääketieteen yrityksen taivalta on seurattu kiinnostuneina. Kunnanjohtaja Raija Potila toivoo, että vuosien valmistelu toisi kuntaan kaivattuja työpaikkoja.
– Ne olisivat oiva lisä meidän yrityssektorillemme. Olemmekin jo odotelleet tuloksia tehtaalta.
Kuntalaisten keskuudessa uudet työpaikat ja hieman mystinen yritys toivotetaan tervetulleeksi.
– He ovat siellä tehneet työtään kaikessa hiljaisuudessa, mutta kun tässä vaiheessa ollaan, niin hyvää työtä siellä on tehty, arvioi reisjärveläinen Pentti Aho.
Anja Toivonen puolestaan toivoo yhtiön tuovan vireyttä kuntaan.
– Työpaikat ja uudet tulijat ovat tervetulleita, kun eihän täällä ole kohta muita kuin eläkeläisiä, Toivonen naurahtaa.