Masentavat lääkkeet: käsikirjoitus

MOT-TUNNUS

Aku Kopakkala:
”Näitä lääkkeitä käytetään ikään kuin me tietäisimme, mitä niistä seuraa.”

Erkki Isometsä:
”Mutta sitten toisaalta ne ei ole niin kuin vaarallisia, eikä tuo niin kuin pitkäaikaista haittaa.”

Peter Gøtzsche:
“I have no doubt that they do more harm than good, the way they use them.”
(Olen varma, että niiden käytöstä on enemmän haittaa kuin hyötyä.)

MASENTAVAT LÄÄKKEET

Lähes 430 000 suomalaista syö erilaisia masennuslääkkeitä. Määrä on kasvanut rajusti parissakymmenessä vuodessa. Lääkeannokset ovat entistä suurempia, ja lääkkeitä syödään yhä pidempään.

Masennusta pidettiin aiemmin sairautena, joka useimmissa tapauksissa paranee itsestään. Nyt yhä useamman sairaus jää pysyväksi ja johtaa työkyvyttömyyseläkkeelle. Joku tässä yhtälössä ei täsmää. Miksi ihmiset eivät parane, vaikka lääkkeitä syödään entistä enemmän?

Aku Kopakkala, psykologi, kuntoutusjohtaja, Mehiläinen:
”On myös koulukunta, joka on sitä mieltä, että nimenomaan masennuslääkkeet altistaa masennuksen uusiutumiseen ja kroonistumiseen, on ollu jo kauan olemassa, niin jos he on oikeessa, niin tää tilanne on erittäin niinkun outo.”

Masentuneiden aivoissa on havaittu muutoksia erilaisin kuvaantamismenetelmin, mutta tämä ei päde kaikkiin ihmisiin. Masennusta ei edelleenkään voida diagnosoida verikokeella tai magneettikuvilla.

Psykologi Aku Kopakkala kyseenalaistaa koko käsityksen masennuksesta aivosairautena.

Aku Kopakkala:
”Ei oo tapaa mitata oikeastaan ihmisestä mitenkään niinkun luonnontieteellisen menetelmin masennusta. Masennusta ei voida diagnosoida muuta kuin oikeestaan kysymällä ja, ja havainnoimalla niinkun ihmistä.”

Helsinkiläinen Ulla Tiitu sai masennusdiagnoosin vuonna 1994. Siitä alkoi 12 vuotta kestänyt lääkekokeilu, jonka aikana Tiitu söi kolmea eri serotoniinin takaisinoton estäjää.

Ulla Tiitu:
”Siis kyllähän masennuslääke, siis kyllähän se piristää, mutta kylhän siinä on aika doupattu olo. - - - Emmä niin ku toimintakykyä oo niistä koskaan saanu siis noin, jos ajatellaan pidemmällä aikavälillä, välillä, et jos ajattelee, että jos on masentunu, ni auttaa jonkun napin ni kylhän sielt nousee ylös, mut sit kyl hurahdetaan toiseen ääripäähän, eli mennään hypomanian puolelle sen jälkeen jonka sieltä pitää äkkiä päästä alas.”

Tiitun saadessa ensimmäiset lääkkeensä 90-luvulla elettiin niin sanotun serotoniiniteorian kulta-aikaa. Teorian mukaan masennus johtuu aivoissa olevien välittäjäaineiden epätasapainosta.

Aku Kopakkala:
”Aikoinaan havaittiin, että oli tulehduslääkkeitä, joita syövät ihmiset pääsi masennuksesta. Sit havaittiin, että, et nää nimenomaiset lääkkeet lisäsi serotoniinipitoisuutta aivoissa. Ja siitä syntyi sit käsitys, että silloin masennus varmaankin on seurausta serotoniinin puutteesta. Se kuulostaa järkevältä, mut samalla logiikalla voitais ajatella, että ujous johtuu alkoholin puutteesta verestä, koska alkoholin lisääminen vereen taas vähentää ujoutta.”

Masennuslääkkeiden ajateltiin korjaavan tätä epätasapainoa, koska ne lisäävät serotoniinin määrää aivoissa. Serotoniini virtaa hermosolujen välissä. Nimensä mukaisesti selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät eli SSRI-lääkkeet estävät serotoniinin palautumisen hermosoluun.

Aku Kopakkala:
”Me haluttais niinkun et maailma olis aika yksinkertainen. Et siinä olis serotoniinin puute aivoissa ja lisätään serotoniinia: nopea fiksaus.”

Serotoniinivajeesta ei ole löydetty tieteellistä näyttöä. Tämän myöntää jopa tunnettu masennuslääkkeiden puolestapuhuja, professori Erkki Isometsä.

Erkki Isometsä, puheenjohtaja, Käypä hoito -työryhmä:
”No siis välittäjäainemuutoksia, jonkinlaisia poikkeavaisuuksia, löydetään masennuspotilailta paljon, mutta tänä päivänä aika harva uskoo, että ne itsessään on kovin olennainen masennuksen syy.”

Aku Kopakkala:
”Harvoja asioita on niin selkeästi osoitettu, että serotoniinin puutteesta aivoista masennus ei johdu.”

Silti usko serotoniiniteoriaan elää sitkeästi. Jopa erittäin korkealla tasolla.

Tässä Lontoossa sijaitsevassa rakennuksessa toimii Euroopan lääkevirasto. Virasto myöntää myös Suomessa myytävien lääkkeiden myyntiluvat. Ylilääkärin haastattelua seurasi myös kaksi ylimääräistä tarkkailijaa.

Hans-Georg Eichler, ylilääkäri, Euroopan lääkevirasto:
”Well we know what they are doing they are the selective reuptake inhibitors and we have very good grip on what exactly they do in the human brain.”
(Tunnemme selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien toiminnan. Meillä on hyvä käsitys niiden toiminnasta ihmisaivoissa.)

MOT:
”But has the theory of the mechanism of action stayed the same for the last decades?”
(Mutta onko teoria niiden toiminnasta pysynyt vuosikymmeniä samana?)

Hans-Georg Eichler:
“Yes there has not much not much change over the past decades.”
(Viime vuosikymmeninä se ei ole juuri muuttunut.)

MOT:
“Because what I have understood is that the lack of serotonine… so called lack of seratonine, is…?"
(Ymmärtääkseni teoria serotoniinivajeesta...)

Hans-Georg Eichler:
”Yeah it is a very very old theory but it´s still around.”
(Teoria on vanha, mutta yhä käytössä.)

MOT:
“And that´s the way they work?”
(Ja niin lääkkeet toimivat?)

Hans-Georg Eichler:
”Yeah. Well that is may be in ten years time someone will know differently.” - - - “But for today this is the hypothesis under which we are working and based on which we are authorizing drugs.”
(Ehkä 10 vuoden kuluttua joku löytää uutta tietoa, mutta tämän hypoteesin varassa me nykyään toimimme ja päätämme lääkkeiden käyttöluvista.)

Suomessa masennuksen hoidon korkein auktoriteetti on Käypä hoito –suositus. Suosituksen laatii työryhmä, jota johtaa professori Erkki Isometsä.

MOT:
”Kuinka turvallista näitä lääkkeitä on syödä, jos ei tiedetä mikä se vaikutusmekanismi oikeestaan täsmälleen on?”

Erkki Isometsä:
”No tässähän on ratkaisevaa aina se, että mitä kliiniset kokeet kertoo. Että ainahan meidän ymmärrys melkein minkä tahansa lääkkeen toimintamekanismista on epätäydellinen. - - - ja silloin tullaan näihin lumekontrolloituihin ja kaksoissokkoihin –tutkimuksiin, jossa nimenomaan yritetään hyvin kriittisesti tislattais se tieto ulos, että onko tällä lääkkeellä todellista vaikutusta vai ei.”

Aku Kopakkala:
”Suurin hämmennyksen aihe minulle on itselleni ollut se, että kuinka väärä käsitys minulla oli aikoinaan siitä, koko tästä lääketutkimuksesta ja lääke-, mielen lääkehoidoista. Koska jotenkin minäkin, vaikka mulla oli niinkun psykologin koulutus, niin oletin, että näitä on kovasti tutkittu ja sivuvaikutuksia on tutkittu.”

Lääketutkimuksia tekevät lähinnä lääkeyhtiöt saadakseen uuden lääkkeen markkinoille.

Lääketutkimukset ovat niin sanottuja kaksoissokkotutkimuksia, joissa puolet koehenkilöistä syö varsinaista lääkeainetta ja puolet placeboa eli lumelääkettä. Keskimäärin vajaa puolet varsinaista lääkettä syöneistä ja kolmannes lumelääkettä syöneistä saa lievitystä masennusoireisiinsa.

Ero lumelääkkeen ja varsinaisen lääkkeen tehon välillä on vain 16-20 prosenttiyksikköä.

Tästä saadaan niin sanottu Numbers needed to treat –luku, joka kertoo kuinka monen ihmisen täytyy syödä lääkettä, jotta yksi saisi avun. Masennuslääkkeillä tämä luku on tyypillisesti seitsemän.

MOT:
”So it´s like seven people needs to be treated….”
(Kun seitsemän potilasta saa hoitoa....)

Hans-Georg Eichler: “In order one patient to get a full response yes.”
( ...niin yhteen lääke tehoaa.)

MOT:
“Is this a good effect size in your opinion?”
(Onko hyötysuhde mielestänne hyvä?)

Hans-Georg Eichler:
”Well for what is good is in the eye of the beholder. Don´t forget we charge drugs based on the effect in groups. So if you have two groups, one receives the placebo the other receives the active and there is meaningful and significant difference and if the risks are acceptable, then we give it a license. That is at the group level. Now if you are a patient and you ask yourself. Do I want to receive a drug where the chances are one in five or one in seven, that I benefit, that is a question, that needs to be solved between the patient and the care giver.”
(Hyvyys on katsojan silmässä. Ei sovi unohtaa, että arvioimme lääkkeen vaikutuksia ihmisryhmissä. Jos yksi ryhmä saa lumelääkettä ja toinen lääkettä, jos tehossa on selvä ero ja riskit pysyvät kohtuullisina, me annamme myyntiluvan. Jos taas yksittäinen potilas miettii, haluaako ottaa lääkettä, joka tehoaa yhdessä tapauksessa viidestä tai seitsemästä, sen päätöksen tekevät potilas ja hoitava ammattilainen.)

Masennuslääkkeistä on tehty niin sanottuja meta-analyysejä, joissa yhdistellään tilastollista dataa kymmenistä tai jopa sadoista eri lääketutkimuksista.

Useat meta-analyysit ovat osoittaneet, että lievän ja keskivaikean masennuksen hoidossa lääkkeistä ei ole hyötyä. Brittien hoitosuositus ei suosita lääkkeitä lainkaan lievästä masennuksesta kärsiville.

Suomen Käypä hoito –suosituksen mukaan masennuslääkkeitä säännöllisesti käyttävistä noin puolet toipuu oireettomiksi 6-8 viikossa.

Erkki Isometsä:
”Ja jos me arvioidaan masennuslääkehoitoa ikään kuin terveydenhuollon kokonaisnäkökulmasta, niin ne olennaiset tiedot ei liity vain siihen, että kuinka tehokas on yksi masennuslääke-hoitoyritys vaan kuinka tehokasta masennuslääkehoito yleisesti ottaen - - - että kun ketjutetaan näitä hoitoyrityksiä, se on hirveen paljon suurempi kuin joku 50 prosenttia.”

Jos lääke ei tehoa, Käypä hoito –suositus kehottaa nostamaan lääkeannosta, vaihtamaan lääkettä tai kokeilemaan usean lääkkeen yhdistelmää. Lähes kolmasosaa potilaista tämäkään ei auta. Tällöin potilailla todetaan niin sanottu lääkeresistentti masennus.

MOT:
”No miten voidaan erottaa potilaista ne, jotka hyötyvät lääkehoidosta?”

Erkki Isometsä:
”Ei sitä etukäteen oikein voidakaan. Meillä ei ole hyviä ennustekijöitä tällä hetkellä tiedossa.”

Maailmalla masennuslääkkeiden tehosta on keskusteltu jo pitkään. Yksi näkyvimpiä kriitikoita on Nordic Cochrane Centerin johtaja, professori Peter Gøtzsche. Cochrane on maailmanlaajuinen tutkimusverkosto, joka arvioi lääketieteellistä tutkimustietoa.

Peter Gøtzsche, johtaja, The Nordic Cochrane Center:
”These drugs only work in severe depression and even so, they work very badly in severe depression: at most one in ten will benefit from them. So the vast majority of people who are treated with these patients [medicins!] don't get any benefit. But most of them get harmed; they get side effects.”
(Nämä lääkkeet tehoavat vain vakavaan masennukseen, ja siihenkin kehnosti. Korkeintaan yksi kymmenestä saa niistä apua. Valtaosa niillä hoidetuista ei saa mitään lievitystä, vaan kärsii usein sivuvaikutuksista.)

Ulla Tiitulle masennuslääkkeet aiheuttivat levottomuutta ja maniaa. Diagnoosi vaihtui kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi.

Ulla Tiitu:
”Siis sehän oli masennuslääkkeillä aina se, että sehän veti aina yli ja sitten myöhemmin tiedetäänkin, että sehän lisää mielialan heittelemistä elikkä kiertoa, tän tyyppinen lääkitys. Että tietysti jos mennään toiseen päähän yli, niin sittenhän se romahtaa sieltä alas taas voimakkaasti. Eli siitä saadaan sit tää jojoilmiö. Ja sitten tätä kutsutaan sairaudeksi. Johon sit laitetaan mielialan tasaaja ja ollaan sitä mieltä, et sitä pitää olla runsaasti, jotta tämä pysyisi hallinnassa.”

Peter Gøtzsche:
”When you give these drugs for some time, you actually induce new diseases that are worse than what you started out with. In about ten percent of these patients, anti-depressants cause a new disease which is now called bipolar.”
(Näiden lääkkeiden määrääminen johtaa ajan myötä uusiin sairauksiin, jotka ovat vakavampia kuin alkuperäinen sairaus. Noin 10 prosentilla potilaista masennuslääkkeet laukaisevat kaksisuuntainen mielialahäiriön.)

Erkki Isometsä:
”Mä sanoisin masennuslääkkeistä sillä tavoin, että niiden haitat on pääsääntöisesti kiusallisia mutta harvoin vaarallisia lääketieteellisessä mielessä. Ett sellainen lievä pahoinvointi tai seksuaalinen haluttomuus, niin ne voi hyvin olla syitä, minkä takia ihminen ei halua käyttää masennuslääkettä ja ymmärrän sen hyvin.”

Isometsän johdolla laadittu masennuksen Käypä hoito –suositus ohjeistaa jatkamaan lääkehoitoa puolen vuoden ajan oireiden katoamisen jälkeen. Jos masennus uusiutuu kolmannen kerran, voidaan aloittaa ylläpitohoito eli jatkuva lääkitys.

Erkki Isometsä:
”Ja semmoisessa tilanteessa, jossa nää on kohtalaisen vaikeita nää masennusjaksot olleet, niin silloin on kyllä järkevää käyttää tällaista suojalääkitystä, ylläpitohoitoa ja sitä yleensä käytetään useiden vuosien ajan.”

Peter Gøtzsche:
”Very often, abstinence symptoms or withdrawal symptoms are interpreted as a relapse of the disease. - - - So isn't that deeply ironic, that then you say these people still need the drugs, when in fact you have caused harm in these people? It's terrible.”
(Varsin usein vieroitusoireet tulkitaan masennuksen uusiutumiseksi. Eikö ole kohtalon ivaa, että potilaan halutaan jatkavan lääkitystä, vaikka heille on aiheutunut niistä haittaa? Se on kauheaa!)

Suomi tottelee Käypä hoito –suositusta. Masennuslääkkeitä syödään entistä pidempään.

MOT:n pyynnöstä Kelan tutkijat selvittivät, kuinka toistuvaa ja pitkäkestoista masennuslääkkeiden syönti on.

Vuonna 2008 yli 260 000 ihmistä söi SSRI-lääkkeitä. Seuraavana vuonna näistä ihmisistä yli 180 000 söi edelleen samoja lääkkeitä. Vuodet vierivät, ja lääkkeiden syönti jatkui. Viisi vuotta myöhemmin lääkkeitä söi yhä yli 115 000 ihmistä, eli vajaa puolet alkuperäisestä joukosta.

Lisäksi osa alkuperäisestä 260 000 ihmisestä söi myös muita yleisimpiä masennuslääkeitä. Tämä joukko kasvoi viiden vuoden aikana.

Yli satatuhatta suomalaista on siis jatkuvalla masennuslääkityksellä.

Aku Kopakkala:
”Minusta se on kyllä huolestuttavaa. Me muutetaan siinä meiän niinkun kehon toimintaa ja monia säätelyjärjestelmiä niinkun isosti.”

MOT:
”Onko tällainen yli 100 000 joukko mielestäsi sellainen, joka tarvitsee sitä jatkuvaa ylläpitohoitoa?”

Erkki Isometsä:
”Nyt tätä nimenomaista tutkimusta mä en tunne, ett mä en uskalla mennä siitä kovin paljon sanomaan, mutta epidemologisesti sen mittasuhteet luultavasti on vielä järkeviä.”

Masennuslääkkeiden pitkäaikaisvaikutuksista on hyvin vähän tutkittua tietoa. Euroopan lääkevirastolle riittää kuusi kuukautta.

Hans-Georg Eichler:
“We do not normally request studies longer than six months in the prelicensing phace, for the reason, that it´s very difficult to do: patients drop out, then you don´t know what to do with the trial data and also there is the ethical issue of how long you treat someone with the placebo.”
(Ennen luvanantoa ei yleensä vaadita yli puolta vuotta kestäviä testejä. Se on liian vaikeaa. Jos potilas keskeyttää testin, tietoja on vaikea käyttää. On eettisestikin hankalaa hoitaa potilasta pitkään lumelääkkeellä.)

Lääketutkimukset mittaavat lääkkeen tehoa hyvin valikoidussa potilasryhmässä. Masennuslääketutkimuksiin ei yleensä huolita ihmisiä, joilla itsetuhoisia taipumuksia, syömishäiriö, päihderiippuvuus tai joku muu mielenterveysongelma kuin masennus. Todellisessa maailmassa tällaisia ihmisiä on hyvin vähän.

Aku Kopakkala:
”Nehän tehdään rajatulla potilasjoukolla, jotka etsitään: mahdollisimman sopivia potilaita, jotta saatais tietynlainen tulos aikaseksi.”

Vaikka lääkkeiden teho olisi osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, tilanne käytännön terveydenhuollossa voi olla täysin toinen.

Masennuslääkkeiden tehoa tavallisilla vastaanotolla käyvillä potilailla on tutkittu varsin vähän. Yksi harvoista on amerikkalainen STAR*D –tutkimus, johon osallistui yli 4000 masennuspotilasta. Heille annettiin vuoden ajan parasta mahdollista lääkehoitoa. Vuoden päästä mukana olleista tutkimuspotilaista vain 108 oli täysin toipunut masennuksesta. Loput olivat joko jättäytyneet pois tutkimuksesta tai heidän masennuksensa oli uusiutunut.

Erkki Isometsä:
”Star D on tärkee tutkimus, mutta siinä on hyvä huomata se, että millaisia oli ne potilaat mitkä siihen valikoitu. - - - Se oli siis varsin krooninen potilasryhmä ja kyllä tää kroonisuus on sellainen tekijä joka ilman muuta vaikuttaa odotettavissa oleviin hoitovasteisiin.”

STAR*D-tutkimuksen tulokset herättivät keskustelua paitsi masennuslääkkeiden tehosta, myös paljon huolestuttavammasta asiasta: entä jos masennuslääkkeet pitkällä aikavälillä muuttavat ihmisten aivokemiaa pysyvästi.

Aku Kopakkala:
”Ja koulukunta, mikä on vahvasti sitä mieltä, että masennuslääkkeet nimenomaan madaltaa, madaltaa kynnystä masennuksen uusiutumiseen, on kyllä saanu tästä niinkun käsitykselleen vahvistusta.”

Hans-Georg Gøtzsche:
“So a temporary problem becomes chronic, because anti-depressants change people, it changes their personality.”
(Väliaikainen ongelma kroonistuu, koska masennuslääkkeet muuttavat ihmisen persoonallisuutta.)

Erkki Isometsä:
”Mä en ole tästä asiasta samaa mieltä, mun mielestä ei ole olemassa näyttöä siitä, että masennuslääkkeen käyttö lisäisi uusiutumisriskiä. Se on periaatteessa erittäin vakavasti otettava asia, jos tällainen riski olis olemassa, mutta mun mielestä sellaista näyttöä ei ole.”

Mielenterveyssyistä työkyvyttömyyseläkkeelle jääneiden määrä on kasvanut samaa tahtia lääkkeiden syönnin kanssa. Helsingin yliopiston tutkijat selvittivät, kuinka paljon masennuslääkkeitä syötiin ennen ja jälkeen eläköitymisen. Tulokset julkaistiin viime vuonna arvostetussa kansainvälisessä tiedelehdessä. Kehityskaari osoittaa, että juuri ennen masennuksen takia työkyvyttömyyseläkkeelle jäämistä masennuslääkkeiden kulutus kasvaa rajusti.

Aku Kopakkala:
”Tulee mieleen kyllä, että, että pahentaako sitä tilannetta, että syödään masennuslääkkeitä kovasti. - - - Että ei se ainakaan asiaa paranna, koska se on, nää ihmiset epäilemättä ovat saaneet riittävän määrän lääkkeitä ennen sitä eläköitymistä. Että sen takia he eivät eläkkeelle jää, että he eivät olisi syöneet niitä. Mut että tää antaa mahdollisuuden kahteen keskenään erilaiseen tulkintaan.”

Erkki Isometsä:
”Onks tää niin kuin yksilötasolla niin, että on todennäköistä käyttää masennuslääkettä ennen kuin jää eläkkeelle?”

MOT:
”Joo..”

Erkki Isometsä:
”Joo, no sehän on ihan ilmeinen ja luonnollinen löydös, että eläkkeellehän pääsee oltuaan pitkään sairaslomalla masennuksen takia ja tyypillinen tilannehan on se, että hoitoon on hakeuduttu. Mehän on siis itsekin tätä tutkittu, että hoitoon hakeutuminen on tyypillisesti viivästynyt ja sitten siinä kun on oltu jo monta kuukautta toistaitoisia ja sairaslomalla niin sitten lähdetään hoitamaan masennusta. Totta kai siis silloin masennuslääkkeitä ryhdytään käyttämään.”

Ulla Tiitu jäi mielenterveysongelmiensa takia työkyvyttömyyseläkkeelle vuonna 2005. Tiitun mielestä hänet kirjaimellisesti ”lääkittiin” eläkkeelle.

Ulla Tiitu:
”Se lääkemäärä oli sellanen, että ku mä en tunnistanu ympäristöä enkä mä havainnu asioita niin mulla oli mieletön määrä pelkoja enkä mä pystyny olee yksin.”

Neljä vuotta sitten Tiitu sai tarpeekseen. Hän lopetti tasaavien lääkkeiden käyttämisen. Serotoniinin takaisinoton estäjät hän oli lopettanut jo aiemmin, vuonna 2006.

Ulla Tiitu:
”No pärjäsin itseasias kokoajan paremmin, paremmin. Et se, että mä sain ajettua niitä pois, niin mun sosiaalinen elämä vilkastu, sit mä alotin osapäiväsen työn, työn ja tota mä rupesin olee elossa.”

Käytetyimmät SSRI-lääkkeet Suomessa ovat sitalopraami ja essitalopraami, joiden yhteenlaskettu osuus masennuslääkkeiden kulutuksesta on noin 40 prosenttia.

Molempia lääkkeitä on myyty maailmanlaajuisesti kymmenillä miljardeilla euroilla. Lääkkeiden valmistaja Lundbeck on turvautunut likaisiin keinoihin pitääkseen markkinat itsellään. Viime vuonna Euroopan komissio määräsi Lundbeckille lähes 94 miljoonan euron sakon. Lundbeck oli maksanut rinnakkaislääkkeiden valmistajille, jotta nämä eivät toisi markkinoille sitalopraamivalmiste Cipramilin kopioita.

Joaquín Almunia, kilpailukomissaari, Euroopan komissio:
“The practices we are sanctioning today are simply unacceptable. By todays decision we are confirming that the so called “pay-for-delay” -deals constitute severe infringement of the EU competition law. They may cause severe harm to patients and taxpayers and must be sanctioned accordingly.”
(Tällaisia toimia ei voi hyväksyä. Rinnakkaislääkkeen markkinoille tulon hidastaminen maksamalla rikkoo törkeästi EU:n kilpailulainsäädäntöä. Se voi vakavasti haitata potilaita ja veronmaksajia, ja rangaistusten tulee olla sen mukaiset.)

Lundbeck on valittanut komission päätöksestä.

Lundbeck toi sitalopraamin markkinoille vuonna 1993. Cipramil-nimellä myydyn lääkeaineen patentti umpeutui vuonna 2003. Samoihin aikoihin Lundbeck toi markkinoille uuden masennuslääkkeen Cipralexin. Cipralexin patentti umpeutuu ensi kuussa. Markkinoille on tulossa uusi lääke nimeltä Brintellix.

Cipramilin vaikuttavassa aineessa sitalopraamissa on kaksi puoliskoa, jotka ovat toistensa peilikuvat. Toisella puoliskolla on vain vähän tai ei ollenkaan tehoa. Vain toinen puolisko on vaikuttava. Lundbeck erotti sitalopraamista tämän vaikuttavan aineen ja alkoi kutsua sitä uudella nimellä essitalopraami.

Hans-Georg Gøtzsche:
“So it's the same substance... but our laws are so foolish that now you can patent the same substance just because you got rid of the inactive half. This is crazy, and it's even more crazy when we then see studies that claim that a drug is better than itself. I... I don't have much
confidence in studies like that because they are done by the company.”
(Vaikuttava aine on sama, mutta laki on niin hölmö, että aineen voi patentoida uusiksi, vaikka siitä on vain poistanut tehottoman puolikkaan. Tämä on sitäkin hullumpaa, kun eräät tutkimukset väittävät, että aine on ikään kuin itseään parempi. En juuri luota moisiin tutkimuksiin, koska ne ovat yhtiön omia.)

Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea teki viime vuonna arviointikoosteen, jossa vertailtiin sitalopraamia ja essitalopraamia.

Pertti Happonen, johtaja, lääkkeiden arviointiryhmä, Fimea:
”Näissä lääkkeissä sinänsä on kummassakin periaatteessa sama vaikuttava ainesosa, mutta toinen on huomattavan paljon kalliimpi kuin toinen. Haluttiin selvittää se, että onko kirjallisuudessa olevan näytön perusteella hoitovaikutuksissa selkeitä eroja.”

Peter Gotzsche on analysoinut Lundbeckin lääketutkimusten raakadatan. Hänen mukaansa sitalopraamin ja essitalopraamin välilä ei ole eroa. Suomen lääkeviranomaiset ovat varovaisempia johtopäätöksissään. Fimean arviointikoosteen perusteella kalliimpi lääke essitalopraami on hieman tehokkaampi 6-12 viikon hoidossa.

Pertti Happonen:
”Se vaikuttaa siltä, että siinä se pieni ero olisi. Mutta me ei tiedetä mitä tuloksia on jätetty julkaisematta, koska masennuslääketutkimuksista noin kolmasosa jätetään julkaisematta, jos ne eivät miellytä sitä tutkimuksen teettäjää.”

Jotta lääke voisi saada myyntiluvan Euroopan lääkevirastolta, sen täytyy olla parempi kuin jo markkinoilla olevat lääkkeet. Tämän todistamiseksi riittää yksi vertaileva tutkimus.

MOT:
“Why did the escitalopram receive the marketing authorization?”
(Miksi essitalopraami sai myyntiluvan?)

Hans-Georg Eichler:
“I don´t think we should go to the specific drugs.”
(Meidän ei ehkä pitäisi puhua yksittäisistä lääkkeistä.)

Haastattelupyyntöäni Lundbeckille palloteltiin viikkoja Tanskan pääkonttorin ja Suomen osaston välillä. Lopulta tavoitin Lundbeckin Suomen toimitusjohtajan Leif Jokisen ollessani vierailulla Euroopan lääkevirastossa.

Leif Jokinen, toimitusjohtaja, H. Lundbeck Oy:
”Me ollaan päätetty, että ei me lähdetä haastatteluun.”

MOT:
”Miksei?”

Leif Jokinen:
”Siihen on monta syytä ja Lundbeck haluaa aina olla yhteistyökykyinen ja me ollaan avoimia ja halutaan keskustella asioista.”

Lundbeck lähetti vastauksensa sähköpostitse:
”Sitalopraami ja essitalopraami ovat kaksi toisistaan eroavaa lääkeainetta. Solu- ja molekyylitasolla näillä yhdisteillä on erilaiset ominaisuudet. Kliinisesti essitalopraami on sitalopraamia tehokkaampi masennuksen hoidossa.”

MOT:
”Millä perusteella lääkäri voi sitten valita, että kumpaa näistä valmisteista hän antaisi potilaalle?”

Pertti Happonen:
”Lääkärin valmisteen valintaan vaikuttaa hyvin paljon käytettävissä oleva informaatio, jota dominoi lääketeollisuuden markkinointi.”

Suomen Käypä hoito –suositus listaa työryhmän jäsenten sidonnaisuudet lääkeyhtiöihin. Erkki Isometsä on osallistunut useiden lääkeyhtiöiden tilaisuuksiin ja saanut siitä palkkiota.

MOT:
”Kuinka paljon teille henkilökohtaisesti maksetaan lääkkeiden puolesta puhumisesta?”

Erkki Isometsä:
”Siis mä en vuonna 2014 ole ollut minkään laisessa lääketeollisuuden tilaisuudessa puhumassa, en ollut sitä vuonna 2013:kaan ja vuonna 2012 niin mä olen ollut pitämässä kaksi luentoa lääketeollisuuden sponssaamassa tilaisuudessa. Mä vuodessa pidän sellaiset 50-70 luentoa, eli mä olen itse nostanut Professoriliiton suosituksen mukaisen palkkion ihan asiallisesta ja pätevästä luennosta. Että minusta tää on oikeastaan vähän suoraan sanoen asiaton kysymys.”

Yhdysvalloissa Lundbeck markkinoi essitalopraamia nimellä Lexapro. Kymmenen vuotta sitten Lexapron markkinointistrategia vuoti julkisuuteen. Sen mukaan Lundbeckin kumppani Forest Laboratories maksoi Yhdysvaltain Psykiatriyhdistykselle ja muutamalle muulle järjestölle, jotta ne laatisivat ohjeistuksen masennuksen hoitoon – yhdessä Forestin kanssa.

Peter Gøtzsche:
”Now, that's a very interesting case. Lundbeck's partner in the States, Forest, had 19 000 doctors on their advisory board. Can you imagine that? 19 000. I mean, you don't need advice from 19 000 people. So in my world, this is corruption. They buy these people.”
(Lundbeckin Yhdysvaltain-kumppanilla Forestilla oli 19 000 lääkäriä neuvonantajalautakunnassaan. Siis 19 000! Niin monta neuvonantajaa ei voi tarvita. Minusta se on korruptiota. Ne ostavat näitä ihmisiä.)