AGA: Rikastinhappi voi olla toimiva vaihtoehto syrjäseuduilla

Aga on alkujaan ruotsalainen kaasuyhtiö. Sen Suomen tytäryhtiö perustettiin lähes 100 vuotta sitten – eli vuonna 1917. Yrityksellä on toimintaa kaikissa Pohjoismaissa sekä Baltian maissa.

Oy Aga Ab on osa monikansallista Linde Groupia, jolla on 65 500 työntekijää yli 100 maassa. Suomen Aga on osa konsernin Pohjois-Euroopan yksikköä.

MOT:n kysymyksiin vastasi myyntipäällikkö Kaisa Nieminen. Linde Healthcare on Agan lääkkeellisten kaasujen markkinoija.

MOT: Millaisin miettein kehitystä seurataan Aga:ssa?

AGA: ”Oy AGA Ab, Linde Healthcare toivottaa tervetulleeksi eri tuotantotavat ja niiden tarjoamat uudet vaihtoehdot asiakkaiden erilaisiin tarpeisiin. Syrjäseudulla, jonne etäisyydet ovat pitkät, PSA:lla tuotettu happi 93 % voi olla toimiva vaihtoehto, jos ratkaisu on suunniteltu oikein ja se täyttää lääkkeen valmistukselle asetetut GMP-vaatimukset.”

”Myyntiluvallisten lääkkeiden valmistus on hyvin voimakkaasti viranomaissäädeltyä toimintaa. Koska kyseessä on lääke, potilasturvallisuus ja lääkkeen laatu ovat kaikkein oleellisimpia asioita eikä niitä voida kyseenalaistaa. Potilasturvallisuuden vuoksi EU ja kansallinen lainsäädäntö määrittelevät tarkasti, mitkä toiminnot ovat toimiluvanvaraisia ja mitä viranomaisvaateita on noudatettava lääkkeiden valmistuksessa tuotantotavasta riippumatta."

"Jos uudet tuotantotavat täyttävät Fimean määräyksessä 6/2012 esitetyt lääkkeiden valmistukseen liittyvät lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteet ”Komission direktiivi 2003/94/EY”, sitä täydentävän ohjeistuksen ”Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines ja annex 6” sekä EIGA:n suositukset (Doc 195/15), sitä voidaan pitää turvallisena lääkkeelliseen käyttöön potilaille. Potilasturvallisuuden ja kilpailuneutraliteetin näkökulmasta eri tavoilla valmistetun hapen on kuitenkin noudatettava samoja viranomaisvaatimuksia ja laatustandardeja.”

MOT: Millainen kilpailuasetelma Suomessa on?

AGA: ”Markkinat ovat avoimet kaikille toimijoille, jotka ovat saaneet Fimean luvan myyntiluvallisten lääkkeellisten kaasujen valmistamiselle.”

MOT: Millainen asema ostajina on sairaaloilla/terveyskeskuksilla ja millainen kotihoidolla?

AGA: ”Terveydenhuollon yksiköt tekevät ostoratkaisunsa itsenäisesti tai suurempina hankintarenkaina julkisen kilpailutusmenettelyn kautta. Kotihappihoito on lääkärin määräämää lääkehoitoa ja edellyttää lääkemääräyksen saamista hoitavasta terveydenhuollon yksiköstä.”

MOT: Millaista happivalmistus on bisneksenä?

AGA: ”Kyseessä on lääkkeen valmistus, myynti ja markkinointi. Myyntiluvallisten lääkkeiden valmistus on hyvin voimakkaasti viranomaissäädeltyä toimintaa, joka asettaa erittäin tiukat vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle, dokumentoinnille sekä valmistus- ja jakeluprosessille. Vastuullisena toimijana noudatamme tarkasti sekä asianmukaista lainsäädäntöä että yleisiä toimintatapoja, kuten Lääketeollisuuden eettisiä ohjeita, jotta potilasturvallisuus voidaan taata. Sairaalamyynnin osalta noudatamme hankintalakia.”

MOT: Soveltuuko sama tavara, joka menee teollisuudelle, myös sairaalakäyttöön?

AGA: ”Oy AGA Ab/Linde Healthcare myy ja markkinoi myyntiluvallista lääkkeellistä happea 100 % terveydenhuollon käyttöön. Kyseessä on lääkevalmiste, joka valmistetaan EU-lainsäädännön vaatimusten mukaisesti (2003/94/EY). Lääkkeellisen kaasun laatu, turvallisuus ja teho on arvioitu viranomaisen taholta myyntilupaprosessin yhteydessä.”

”Teollisuuden käyttöön valmistettu happi ei sovellu potilaskäyttöön erilaisen laadunhallinnan ja laadunvarmistuksen vuoksi.”

MOT: Mitkä seikat puoltavat sairaalahapen keskitettyä, tehtaissa tapahtuvaa tuotantoa?

AGA: ”Ilmakaasutehtaalla (ASU) tuotetaan energiatehokkaasti myyntiluvallista lääkkeellistä happea 100 %. Ilmakaasutehtaan toiminnasta vastaa Fimean hyväksymä kelpoisuusehdot täyttävä henkilö (Qualified Person), joka varmistaa, että laadunhallintajärjestelmä, dokumentointi, laitteistot, prosessit, vastuut ja valtuudet ovat kokonaisuudessaan asianmukaiset.”

”Turvallisuuteen liittyen terveydenhuollon yksikössä (= paikallisesti/MOT) tuotettava happi saattaa lisätä alueella happivuodon riskiä. Lisääntynyt happipitoisuus lisää tulipalon riskiä.”

AGA:n Porvoon tuotantolaitoksia. Kuva: Yle, Taisto Lapila säiliöalukset,tuotantolaitokset,Porvoo,kaasuntuotanto,kaasutehdas

MOT: Alalle on pitkään pyrkinyt yrityksiä, jotka tarjoavat generaattoreilla valmistettavaa lääkkeellistä happea potilaiden käyttöön. Pellon terveyskeskuksessa oma generaattori tuottaa jo potilaiden tarvitseman lisähapen. Onko paikan päällä tapahtuva tuotantomalli mielestänne todellinen vaihtoehto?

AGA: ”Syrjäseudulla, jonne etäisyydet ovat pitkät, PSA:lla tuotettu happi 93 % voi olla toimiva vaihtoehto, jos ratkaisu on suunniteltu oikein ja se täyttää lääkkeen valmistukselle asetetut GMP-vaatimukset. Potilasturvallisuuden takaamiseksi on tärkeää varmistaa, että a) järjestelmän kapasiteetti on mitoitettu vastaamaan kulutuspiikkeihin, b) järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisten laitteiden direktiivin (MDD) mukaisesti, ja c) järjestelmä täyttää niin standardin ISO7396-1:2016 kuin sekä paikallisen että EU-lainsäädännön vaatimukset. Tämän lisäksi olisi potilasturvallisuuden varmistamiseksi hyvä noudattaa EIGA:n (European Industrial Gases Association) suosituksia."

MOT: Happigeneraattoreita käytetään mm. Keski-Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa; miksi ei siis myös Suomessa?

AGA: ”PSA:lla tuotetun happi 93 %:n osalta maastamme on puuttunut lopullinen määrittely vaatimusten mukaisuudesta. Toistaiseksi vain harvat terveydenhuollon yksiköt ovat osoittaneet kiinnostusta PSA:lla tuotettuun happi 93 %:een siitä aiheutuvan työkuorman, laadunhallintajärjestelmän ja vastuun vuoksi.”

MOT: ”Generaattoreita markkinoidaan mm. toimitusvarmuudella ja ekologisuudella, kriisiajan potilasturvallisuudella sekä sillä, että varastointien riskit poistuvat. Kommenttinne?

AGA: ”Joissakin tapauksissa nämä argumentit pitävät paikkansa. Tilanne riippuu aina asiakkaan tilanteesta ja asiakkaalla olevista hapen lähteen vaihtoehdoista. Sekä Linde Healthcaren että EIGA:n (European Industrial Gases Association) kokemus on, että happea asiakkaan tiloissa tuottavan PSA:n toimintavarmuus on heikompi kuin paikalle toimitetun lääkkeellisen nestemäisen/kaasumaisen hapen 100 %. Syitä tähän ovat sekä laitteistokokonaisuuden kompleksisuus että tuotannon riippuvuus jatkuvasta sähkön saannista. Kriisitilanteessa sähkön saanti on usein rajallista ja varavirtalähteiden toiminta rajoitettua. Terveydenhoitoyksiköllä pitää generaattorista huolimatta olla varajärjestelmässä varastoituna riittävä määrä pullotettua kaasua hapen syötön varmistamiseksi kompressorin tai generaattorin mahdollista vikatilannetta varten, eli turvalliseen varastointiin on tässäkin tapauksessa kiinnitettävä huomiota.”

Sairaaloissa käytettävä happimaski. Kuva: Yle, Jyrki Ojala happimaski,happihoito,happi

Happigeneraattorilla tuotettu happi 93 %

Hyvät puolet:

• Toimituksista riippumaton paikan päällä valmistus voi olla vaihtoehto paikoissa, joihin etäisyydet ovat pitkät.

Huonot/pohdintaa vaativat puolet:

• Tuotteen laatu ei ole tasainen (pitoisuus putoaa, kun tarve ylittää tavanomaisen kapasiteetin)
• Laitteiston vikaantuminen on mahdollista
• Suuri energian kulutus, huolto ja ylläpitokulut ja rajallinen laitteiston elinkaari
• Vaatii soveltuvan tilan terveydenhuollon yksikössä
• Tuottaa melua
• Tuotevastuu; terveydenhuollon yksiköstä tulee lääkkeen valmistaja
• Jos varajärjestelmänä lääkkeellinen happi, laatujen sekoittuminen
• Ilmanoton sisäänoton kontaminaatioriski
• Sähköntuotannon takaaminen (2 toisistaan riippumatonta lähdettä suositeltavaa)
• Ei mukaudu muuttuvaan kapasiteettitarpeeseen
• Vaatii kohteessa 24/7 valvontaa ja säännöllisen ylläpidon
• Henkilökunta resursoitava ja koulutettava tarpeen mukaisesti
• Tilavaatimukset asennuksessa (pinnat, puhtaus, ilman sisäänottoventtiili)
• Soveltuvuus ylipainehoitoon on epäselvää, sillä argonilla on paineistettuna anesteettinen vaikutus. Argon voi myös kumuloitua anestesiajärjestelmissä.

Ilmakaasutehtaalla valmistettu happi 100 %

Hyvät puolet:

• Olemassa olevien vaatimusten mukainen. Selkeä tilanne tuotevastuun ja laadunvarmistuksen osalta.
• > 99,5% pitoisuus vakiona (jotkut sairaaloissa käytettävät järjestelmät eivät toimi matalilla pitoisuuksilla tai pitoisuuden vaihdellessa)
• Erittäin luotettava järjestelmä. Laitteen tekninen vikaantuminen erittäin harvinaista. Kykenee mukautumaan kulutuspiikkeihin.
• Ei vaadi muita hyödykkeitä käytettäessä (energia, vesi, ei tuota jätettä)
• Ei ylimääräisiä energia- ja huoltokuluja tuotantoon liittyen
• Voidaan mukauttaa asiakkaan muuttuvaan tarpeeseen
• Ei tuota melua
• Ei kuormita sairaalan resursseja

Huonot/pohdintaa vaativat puolet:

• Infrastruktuurin tarve (ilmakaasutehdas ja jakelukanava oltava olemassa)
• Mahdollisuus tuotteen loppumiseen asiakkaalla, jos toimitus ei tulisi ajoissa

MOT: Onko yksittäiselle potilaalle merkitystä sillä, miten happi tuotetaan?

AGA: ”Jos happi tuotetaan GMP-ohjeistuksen, ISO7396-1 annex J:n ja EIGA:n suositusten mukaisesti, potilas ei todennäköisesti koe merkittävää eroa. Lainsäädännön tavoitteena on hoitaa potilaita siten, että potilasturvallisuus ei millään tavalla vaarannu tuotantotavasta riippumatta.”

MOT: Generaattoreiden puolestapuhujat väittävät, että generaattoreilla happea pystytään sairaalakäyttöön tuottamaan huomattavasti edullisemmin kuin ns. teollista happea. Kommenttinne?

AGA: ”Monesti myyntipuheissa esitetään pelkkä sähkön hinta ja/tai yksittäisten laiteinvestointien hinta, mutta unohdetaan kertoa lääkeviranomaismääräyksistä aiheutuvat muut suorat tai epäsuorat kustannukset, jotka muodostavat merkittävän osan hinnasta. Kun kaikki suorat ja epäsuorat kustannukset huomioidaan, tilanne muuttuu toisenlaiseksi. Lisäksi energian hinnan nousu voi pidemmällä aikavälillä muuttaa käyttökustannuksia.”

”Mikäli logistiikka ei ole liian haastavaa, lääkkeellisen hapen 100 % toimittaminen on yleensä kustannustehokkaampaa kuin tuotannon perustaminen terveydenhuollon yksikköön. Päätöksen tekee kuitenkin viime kädessä aina asiakas.”