Tahattomia sähköiskuja, kudosta tuhoavia tekoniveliä ja liikaa insuliinia annostelevia pumppuja. Ihmiskehoon asennettavat lääkinnälliset laitteet eli implantit voivat tuottaa vakavia vaaratilanteita potilaille. MOT on tutkinut miljardibisnekseen liittyviä tiedonkulun ja valvonnan ongelmia kansainvälisessä yhteistyössä.

Kämmenelle mahtuvan laitteen näytöllä lukee "BUTTON ERROR".

Ohjekirjan mukaan virheilmoitus tarkoittaa, että insuliinia annostelevan laitteen nappia on painettu yhtäjaksoisesti yli kolme minuuttia.

Nuori mies soittaa isälleen ja sanoo, että pumppu ei toimi. Isä haluaa viedä poikansa ensiapuun, johon tämä toteaa, ettei ole juuri nyt tarpeen.

Mies löydetään asuntonsa lattialta. Hänessä on kiinni insuliinipumpun letku. Itse pumppu, pieni elektroninen laite, on sängyn vieressä ilman paristoa.

Mies kuolee. Tapauksessa ei epäillä rikosta. MOT on hankkimiensa asiakirjojen avulla pyrkinyt selvittämään, miten viranomaiset ja valmistaja toimivat näin vakavassa tapauksessa. Mitä tapahtuu insuliinipumpulle?

Terveysteknologian ansiosta voimme elää yhä paremmin. Lääkkeiden lisäksi terveyttämme edistävät laitteet, joiden toimivuuteen ja tarkkuuteen luotamme niin röntgenkuvauksissa kuin hammaslääkärissäkin.

Lääkinnälliset laitteet ovat myös meidän varaosiamme. Implantit kuten sydämentahdistimet ja tekonivelet antavat meille lisää vuosia. Voimme kytkeä kehoomme laitteita, jotka annostelevat lääkkeitä ja lievittävät kipua.

Mutta jos laitteessa on jokin vika, ihminen voi menettää terveytensä tai jopa henkensä.

Esimerkiksi vuonna 2007 Medtronic-yhtiö veti markkinoilta rytmihäiriötahdistimeen kuuluvan Sprint Fidelis -johtimen, joka oli aiheuttanut kuolemia. Vuonna 2010 DePuy veti pois ASR-lonkkaproteesit, jotka pahimmillaan tuhosivat kudoksia ja syövyttivät luuta.

Tänä vuonna Bayer on ottamassa lopullisesti pois myynnistä naisten sterilisaatiossa käytetyn Essure-implantin, josta on voinut seurata munatorven lävistyminen ja erilaisia kivuliaita oireita. Bayerin mukaan Essure on kuitenkin käyttäjilleen turvallinen ja se perustelee myynnin lopettamista kaupallisilla syillä.

Vaikka jokin implantti vedetään pois markkinoilta, se ei tarkoita sitä, että kyseiset implantit poistettaisiin välittömästi myös potilailta.

Esimerkiksi rytmihäiriötahdistimen osa oli asennettu maailmanlaajuisesti yli 200 000 potilaalle. Sitä ei edes suositeltu poistettavaksi potilailta, koska se olisi oma riskinsä.

Viranomainen ei yleensä määrää lääkinnällisten laitteiden poisvetoja. Alalla on tapana, että valmistaja tekee korjaavia toimia vapaaehtoisesti ja ilmoittaa niistä viranomaisille.

– Lääkinnällisillä laitteilla on paljon annettavaa ihmisille, mutta raja on ylitetty, ja liian moni on sairastunut sen vuoksi, sanoo aihetta tutkinut yhdysvaltalainen tietokirjailija Jeanne Lenzer.

MOT on selvittänyt yhdessä kansainvälisen toimittajaryhmän kanssa lääkinnällisten laitteiden ongelmia ja valvontaa eri maissa.

Lääkinnällisten laitteiden miljardibisnes

• Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi sairaalasängyt ja verenpainemittarit sekä ihmisen sisään asennettavat implantit, kuten sydämentahdistimet, tekonivelet ja sterilisaatioimplantit. Lääkinnällisiä laitteita myydään vuodessa 400 miljardin dollarin edestä.

• MOT on tutkinut implanttien valvontaa kansainvälisessä ICIJ-toimittajaryhmässä, jonka aikaisempaa työtä on mm. Panaman paperit -hanke. Mukana on 252 toimittajaa 36 maasta. #ImplantFiles

• Yhteistyön tuloksena julkaistaan juttuja alan valvonnasta ja vahinkoja kärsineistä potilaista sekä tietokanta laitteiden poisvedoista.

• Toisin kuin monessa muussa Euroopan maassa, Suomessa viranomaiset eivät julkaise lääkinnällisten laitteiden poisvetoja.

Heinäkuussa 2014 sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valviraan tulee useita puheluita poliiseilta. Asia koskee diabetesta sairastaneen nuoren miehen kuolemaa.

Käy ilmi, että kukaan ei ole tehnyt asiasta Valviralle lain edellyttämää vaaratilanneilmoitusta. Valvira lähettää asiasta muistutukset sairaalaan ja pumpun valmistaneelle Medtronicille. Yhtiöltä raportti tulee myöhässä vaaditusta ajasta vasta usean yhteydenoton jälkeen.

Poliisi yrittää saada pumpun testattavaksi yhtiöön, jonka toimialaa on markkinoille tulevien lääkinnällisten laitteiden hyväksyntä. Mutta sieltä ilmoitetaan, että he eivät voi testata laitetta.

Poliisi tekee vain kuolemansyyntutkinnan, eikä tapauksessa epäillä rikosta. Joulukuussa 2014 Medtronicin edustaja noutaa insuliinipumpun Valvirasta.

Markkinoille tuotavaa lääkinnällistä laitetta ei tarvitse testata etukäteen niin perusteellisesti kuin lääkettä.

Lääkkeen tulo markkinoille kestää tyypillisesti yli kymmenen vuotta, jonka aikana tehdään useita tutkimuksia ihmisillä. Lääke tarvitsee viranomaisen hyväksynnän.

Lääkinnälliseltä laitteelta ei edellytetä pitkäaikaisten vaikutusten tutkimista, ja se voi tulla markkinoille jo muutamassa vuodessa. Laitteelle antaa hyväksynnän ilmoitettu laitos (notified body), joka on luvanvarainen kaupallinen yhtiö.

Yksinkertaistettuna lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden markkinoilletulo poikkeaa toisistaan näin:

Kun ilmoitettu laitos on antanut CE-merkinnän laitteelle, sitä voi myydä kaikissa EU-maissa.

– Vain pienelle osalle implanteista tehdään kliinisiä kokeita, vain viidelle prosentille korkean riskin sydänimplanteistakin. Valmistajat sanovat, että he testaavat laitteet tarkkaan, mutta tämä tarkoittaa laitteen ja sen materiaalien kestävyyden tutkimista, sanoo Jeanne Lenzer.

Saksalaisen Süddeutsche Zeitung -lehden toimittajat ovat tutustuneet Saksan ja Tanskan johtavien terveysviranomaisten väliseen sähköpostiviestintään. Siitä käy ilmi, että 90 prosentilla korkean riskin laitteista ei ole omaa kliinistä tutkimustietoa. Tämä siksi, että ne on arvioitu tarpeeksi samanlaisiksi jo markkinoilla olevien laitteiden kanssa.

Pitkäaikaisvaikutuksia ihmiskehoon seurataan tavallisesti vasta kun implantti on potilaan ihon alla.

– Leikkaava lääkäri tuli kertomaan, että lonkkasi muistuttaa tällä hetkellä himmeliä. Että jos seuraavan kahden kuukauden aikana kerrankin astut sen jalan päälle, et todennäköisesti kävele enää koskaan, muistelee Marita Rauhaniemi.

Rauhaniemi oli saanut ASR-tekonivelen vuonna 2005 ollessaan 43-vuotias. Proteesin luvattiin olevan parempi ja kestävämpi kuin aikaisemmin markkinoilla olleet tekonivelet.

Seuraavana vuonna hän sai proteesin myös toiseen lonkkaansa.

Hänellä oli kipuja ja oireita, joihin lääkärit eivät löytäneet syytä. Kului viisi vuotta, kunnes kävi ilmi, että proteesi oli aiheuttanut valekasvaimen. Rauhaniemestä oli tullut osa kansainvälistä tekonivelskandaalia.

Proteesia oli asennettu maailmanlaajuisesti noin 100 000 ihmiselle, joista Suomessa oli 2 000. DePuy puolusti ASR-proteesia täysin toimivaksi vielä hetki ennen poisvetoa vuonna 2010.

Suomessa pahimmillaan jopa puolet ASR-tekonivelen saaneista on joutunut uusintaleikkaukseen.

– Laitteen asentamisen jälkeen alkaa niin sanottu kuherruskuukausi, jolloin potilaat voivat todennäköisesti parhaiten, ja jolloin yhtiöt mielellään keräävät tietoja. He eivät välitä, mitä tapahtuu vuoden, viiden, kymmenen vuoden päästä, Jeanne Lenzer toteaa.

Lääkinnällisten laitteiden valvonta nojaa olennaisesti vaaratilanteiden raportointiin. Suomalaiset potilaat käyttävät samoja laitteita kuin potilaat ympäri maailmaa. Jos laitteessa ilmenee ongelmia, tiedon pitäisi kulkea.

Mutta Suomessa potilas tai edes lääkäri ei pääse katsomaan tietoja laitteisiin liittyvistä vaaratilanteista. Valvira ei julkaise tietoja vaaratilanteista tai edes poisvetoja, joita useimmat Euroopan maat julkaisevat.

Suomessa potilaalla ei ole myöskään mahdollista tehdä vaaratilanneilmoitusta suoraan valvovalle viranomaiselle, toisin kuin esimerkiksi Yhdysvalloissa.

Nyt kansainvälisen yhteistyön tuloksena on julkaistu tietokanta poisvedoista, johon on kerätty tietoja eri maiden viranomaisilta.

Ongelmat ASR-proteeseissa ja vastaavanlaisissa niin sanotuissa metalli-metallinivelissä vauhdittivat EU:n lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön uudistamista. Uutta asetusta aletaan soveltaa vuonna 2020.

– Paine alalta ja teollisuusjärjestöiltä oli valtavaa. Olen nähnyt lobbausta Euroopan parlamentissa 25 vuoden ajan autoista ja tupakasta, mutta tämä oli synkintä mitä olen ikinä nähnyt, sanoo europarlamentaarikkona asetusta valmistellut saksalainen juristi Dagmar Roth-Behrendt.

Hänen mukaansa asetus vesittyi. Roth-Behrendt olisi halunnut järjestelmän, jossa korkean riskin laitteilla olisi tarkempi valvonta, ja laitteen hyväksyjällä pitäisi olla keinot arvioida laitetta lääketieteellisestä näkökulmasta.

Uudistustyössä päädyttiin perusteiltaan samanlaiseen järjestelmään, jossa yksityinen yhtiö antaa laitteelle CE-merkinnän. Tämän jälkeen laitetta saa myydä kaikissa EU-maissa.

– Kun laitetta on valmistajan mielestä tutkittu riittävästi, sille haetaan hyväksyntä. Sen saa aina, Roth-Behrendt tiivistää.

Uusi asetus tuo uuden Eudamed-tietojärjestelmän, jonka olisi tarkoitus parantaa tiedonkulkua jäsenvaltioiden välillä. On vielä auki, mitä kaikkea sinne kirjataan, ja mitkä osat siitä tulevat julkisiksi.

Maaliskuussa 2015 saapuu Medtronicin loppuraportti. Siinä todetaan, että pumpulle ei voinut tehdä toiminnallista testausta, sillä se ei reagoinut napin painallukseen. Lisäksi laitteessa on ollut vioittuneita tiedostoja, minkä vuoksi tapahtuman perimmäisiä syitä ei ole voitu selvittää.

Vaikka syy on jäänyt selvittämättä, raportin loppuun Medtronic on kirjannut, että samankaltaisia tapauksia on tiedossa 14: Norjassa, Saksassa, Ruotsissa, Hollannissa, Espanjassa ja Puolassa.

"Ei korjaavia toimia. Seurataan tämäntyyppisiä tapahtumia."

MOT sai tietopyynnöllä listauksen kaikista Valviran keräämistä vaaratilanneraporteista viimeisen kymmenen vuoden ajalta. Niitä on noin 19 000. Tyypillisin Valviran kirjaama syy tapaukselle on "epäselvä". Valviran mukaan on harvinaista, että vaaratilanteelle löytyy yksittäinen syy.

Medtronic ei antanut MOT:lle haastattelua. MOT julkaisee tulevina päivinä useita juttuja lääkinnällisten laitteiden valvonnasta.