Hyppää pääsisältöön

Ihon alla 1 - Hengenvaarallinen laitevika: käsikirjoitus

Teksti, jossa lukee Käsikirjoitus.
Teksti, jossa lukee Käsikirjoitus. MOT,käsikirjoitukset

Virpi Latvala, Roopen äiti: Tämä rupes huutamahan tuolla aivan hysteerisenä että ei ei ei! Menin kattomaan ja Roope makas aivan niin kuin velttona ton sylissä.

Tapani Kauppi, Roopen isä: Ei siinä ollut mitään siis elonmerkkiä. Mä nyt vaan tiesin, että sairaankuljetus on tulossa ja kaikki hälytetty paikalle, että mä en sitä jäänyt niin kuin enää niin kuin kauheesti omaa omasta pojastani niin kuin että kun mä sain ajattelin vain että saan pidettyä sen hengissä siihen asti kunnes tuloo apu paikalle.

Roopella on diabetes ja hänellä on käytössä insuliinipumppu.

Tapani Kauppi, Roopen isä: Laite on erittäin hieno, kun se toimii mutta tosi vaarallinen. Että.. sitten kun ei se toimi pystyy tapahtumaan mitä vaan.

MOT: Miksi Valvira ei julkaise takaisinvetoja omilla verkkosivuillaan kuten useimmat muut Euroopan maat?

Heikki Mattlar: voidaan arvioida, että silloin hermostutetaan tai saadaan turhaa huolta henkilöille, joita se ei välttämättä ollenkaan koske.

Tapani Kauppi, Roopen isä: Jos kerran tieros on jotakin ongelmia, niin kyllä niistä nyt pitäis niin kuin ilimoittaa, että täs leikithään tosiaan aika kovilla panost.. panoksilla, kun leikithään hengellä.

IHON ALLA 1: Hengenvaarallinen laitevika

Timo Kolehmainen: Tossa se on. Se on niin ku tossa ihon alla. Mä voin laittaa tästä vähän lisää, mä tunnen heti, ett mull virtaa sähkö nyt. Ett nyt on aika kova.

Ihmiskehoon asennetut lääkinnälliset laitteet ovat nimeltään implantteja.

Grafiikka.
Esimerkkejä implantoiduista laitteista: sydämentahdistin, lonkan tekonivel, rintaimplantti, neurostimulaattori, insuliinipumppu, gynekologinen verkko, sterilisaatioimplantti.

Suurella todennäköisyydellä jossain vaiheessa elämää meille tai meidän läheisillemme asennetaan implantti. Kyseessä voi myös olla lääkettä annosteleva pumppu.
Implantit parantavat elämän laatua. Ne pelastavat ihmishenkiä. Mutta implantit voivat myös olla vaarallisia – jopa hengenvaarallisia.

Yle uutiset, 12.5.2012 Täysmetalliset lonkkien tekonivelet päillään olevan terveysriski.

Yle uutiset, 26.12.2012 Ranskassa kohuttujen rintaimplantteja valmistaneen yhtiön perustaja on pidätetty.

Lehtiotsikoita

Seura: Vaarallinen tekonivel: yli sadan lonkkaleikkaus uusiksi

Ilta Sanomat: Sydäntahdistin voi murtua

Turun Sanomat: Essure-sterilisaatiomenetelmä kovan kritiikin kohteena

Yle: Plastiikkakirurgi: Sadoilla suomalaisnaisilla voi olla vaaralliset rintaimplantit

Jeanne Lenzer, tietokirjailija: Medical devices have a lot to offer people, but it’s overstepping its bounds, it’s getting too many well people sick, and it’s putting too many dangerous things in people's bodies.

(Lääkinnällisistä laitteista on paljon hyötyä, mutta nyt raja on ylitetty. Liian monet terveet sairastuvat ja vaarallisia laitteita asennetaan liikaa.)

Terveysteknologia kuuluu maailman nopeimmin kasvaviin aloihin. Mutta sen valvonnassa on yllättäviä puutteita. Mahdolliset ongelmat tulevat usein esiin vasta sen jälkeen kun laite on asennettu potilaalle. Yhdysvaltalainen tietokirjailija Jeanne Lenzer on jo vuosia tutkinut lääkinnällisiä laitteita.

Jeanne Lenzer, tietokirjailija: The devices that we implant into people have not been clinically tested before they’re put into patients. Only a tiny minority of implanted devices ever undergo clinical trial testing. In fact it’s been shown that only 5% of the highest risk cardiac heart implants have undergone clinical trial testing. And even those trials are not necessarily of the right type that would tell us the truth about the device. There are instances in which the devices tested against itself essentially and we don’t know whether it’s any better than medical treatment.

(Kaikkia laitteita ei ole kliinisesti testattu ennen potilaskäyttöä. Vain pieni osa implanteista testataan kliinisissä testeissä. Todistetusti vain viisi prosenttia suurimman riskin sydänimplanteista on testattu. Testit eivät myöskään aina ole sellaisia, että ne antaisivat laitteista oikean käsityksen. Laitteita ei verrata muuhun vaihtoehtoon eikä tiedetä, ovatko ne yhtään parempia kuin lääkehoito.)

MOT on tutkinut implantteja yli kahdensadan toimittajan kanssa lähes neljästäkymmenestä eri maasta. Suomalaiset potilaat käyttävät samoja laitteita kuin potilaat ympäri maailmaa, mutta vaaratilanteita pimitetään potilailta ja lääkäreiltä. Tieto viallisista laitteista ei välttämättä kulje maasta toiseen. Kahdessa seuraavassa ohjelmassa MOT avaa globaalia miljardibisnestä. Siinä on pelissä potilaan turvallisuus.

ROOPE Kauppi: No pitääks mun näyttää tää?

MOT: No, näytä.

Roope Kauppi: Jos mun pitää laittaa insuliinia, niin mä meen tänne bolukseen ja sitte mä painan tästä boluksesta ja sitten mä laitan tohon määrän ja hiilihydraatit niin sit se tarjoo sen oman määrän insuliinia. Mä laitan seuraavaan ja sit se menee.

MOT: Miten sä osaat laskee näitä hiilareita?

Kauppi: No en tiedä. Kun on syöny ne on tullut tutuks ne ruuat mitä mä oon syöny. Niin niin sit mä osaan vähän laskee niitä..

13-vuotiaalla Roope Kaupilla on ykköstyypin diabetes. Hän on jo neljä vuotta käyttänyt insuliinipumppua.

Tapani Kauppi, Roopen isä: Tämmönen Medtronicin pumppu eli tämmöinen ihan.. tämmöinen pieni.. tämä on ihan kyllä simppeli kantaa ja se pysyy mukana, että tää on aika yksinkertainen sillä lailla hyvä käyttää.

Virpi Latvala, Roopen äiti: No pojat on aina kiinnostunut kaikista tekniikkavehkeistä, että kyllä se sitä heti rupes painelemaan ja aika äkkiä se siihen niin kuin oppii. Nää nykyajan lapset…

Tapani Kauppi: Joo ne vaan paineloo kaikkia nappuloita…

Insuliinipumppu annostelee diabeetikolle elintärkeää insuliinia ihon alla olevan kanyylin kautta. Potilaan ei tarvitse pistää insuliinia kynällä tai ruiskulla.

Monet kokevat että insuliinipumppu helpottaa lapsidiabeetikon ja perheen arkea. Mutta jos pumppu tai jokin sen osa on viallinen, siitä voi tulla hengenvaarallinen – kuten Roopen perhe sai vuosi sitten huomata.

Vanhemmat heräsivät aamuyöstä kun Roopen huoneesta kuului kummallinen korina.

Virpi Latvala, Roopen äiti: Ja niin mä poukkasin sängystä yläs ja tuo perässä ja juoksin sinne ja löin valot päälle niin se istuu istuu sängyn sängyssä siellä ihan myttyrässä, sillä oli peitto täs näin ja se huusi sittä se kun mä menin sinne, se näki niin kuin mut, niin sillä oli silmät iha lautasen kokoset, se huusi ihan suoraa huutoa.

Roope oli matalan verensokerin takia menossa vakavaan insuliinisokkiin. anhemmat pistivät hätätilanteisiin tarkoitetun glukagoniapiikin Roopeen, jotta sokeriarvot saataisiin nopeasti nousuun.

Virpi Latvala, Roopen äiti: Se tosiaan sitten tuo jäi sitten sen kanssa tonne ja minä hyökkäsin tänne puhelimeen, ett mä soitan hätäkeskuksehen ja soitin ja selitin sinne sitten, että tämän ikäinen poika ja on diabetes ja tota niin niin kouristaa ja mä samassa sitten mä olin kanssa tossa eteisessä niin niin tämä rupes huutamahan tuolla aivan hysteerisenä että ei ei ei! Menin kattomaan ja Roope makas aivan niin kuin velttona ton sylissä .

Tapani Kauppi, Roopen isä: Ei siinä ollut mitään siis elonmerkkiä.

MOT: Miten kauan jouduitte elvyttämään?

Kauppi: Joku toista sataa kertaa niin kuin siinä kun siitä niin kuin pumppasin niin kuin sillai että.. ajattelin.. ajattelin sitä, että piräthän ainakin niin kuin niin kuin ettei siitä mitään haittaa sillä lailla oo kun että ennemmin siinä on ennemmin siinä on hyötyy kuin haittaa ja kyl se..

Virpi Latvala, Roopen äiti: Tuntuhan se ikuisuudelta.

Tapani Kauppi, Roopen isä: No eihän siinä kun omasta lapsesta on kysymys niin.. niin niin.. eihän se.. toivo muuta kun parasta ettei käy kuinkaan…

Roope kiidätettiin ambulanssilla 70 kilometrin päässä olevaan Seinäjoen sairaalaan.

Virpi Latvala: Mä olin jossakin sokkitilassa. Sitten että sitten olthiin jonkun aikaa oltu siellä sairaalassa niin me oltiin sellaisessa tarkkailuhuoneessa missä ei ollut kun Roopen sänky ja se nukahti siihen, että sitten tota niin niin jonkun aikaa mä vain istuin tuolilla ja kattoin sitä, niin sitten mulla vasta tuli se itku ensimmäisen kerran, että se jotenkin sitten vasta niin kuin iski iski ihan oikeesti niin kuin tajuntaan että mitä tässä tapahtui. Melkein tapahtui että niin...

Noin puolet Suomen diabeetikkolapsista käyttää insuliinipumppua. Pumppuja oli laitevalmistajien mukaan vuonna 2016 noin 6000 ja niiden osuus kasvaa koko ajan varsinkin ykkösdiabeteksen hoidossa.

Alan ykkönen on Yhdysvaltalainen Medtronic. Myös Roopen insuliinipumppu oli Medtronicin valmistama. Terveysteknologiajätin liikevaihto oli viime vuonna noin 26 miljardia euroa. Karkeasti laskettuna se on puolet Suomen koko budjetista.

Käynnissä on selkäydinstimulaattorin leikkaus Mikkelin keskussairaalassa. Medtronicin suomalainen edustaja on mukana leikkauksessa. Implanttialalla käytäntö on yleinen vaikka kyseinen henkilö ei olekaan lääkäri.
Potilaalle asennetaan paikallispuudutuksessa elektrodit selkäytimeen, jonne ihon alle leikattu neurostimulaattori lähettää sähköimpulsseja. Tarkoituksena on lievittää kipua. Neurostimulaattoreita käytetään kivunhoidon lisäksi esimerkiksi Parkinsonin tautiin ja epilepsiaan. Sähköimpulsseja lähetetään joko selkäytimeen, aivoihin tai kaulalla sijaitsevaan vagushermoon. Neurostimulaattoreita käytetään Yhdysvalloissa myös esimerkiksi masennuksen hoitoon.

Lääkinnällisistä laitteesta riippuen, niitä testataan hieman eri tavoin ennen kuin ne tulevat markkinoille.

Mutta implanttien tie potilaan ihon alle on yllättävän paljon nopeampi ja helpompi kuin uuden lääkkeen tie lääkekaappiin. Yksinkertaistettuna erot näyttävät tältä:

Grafiikka

Lääkinnälliset laitteet …………………………………………….lääkkeet

Tuotekehittely: noin 5 vuotta.............. noin. 10 vuotta
Kliininen tutkimus: ei edellytetä ihmisillä................ tutkitaan kattavasti eläimillä ja laajoilla ihmisryhmillä
Pitkäaikaistutkimus: ei edellytetä............... edellytetään

lähteet: Valvira, useat lääketieteen ja lääkinnällisten laitteiden asiantuntijat

Hyödyt ja riskit selviävät pitkälti vasta sen jälkeen kun laitteet ovat ihmiskehon sisällä.

Jeanne Lenzer: Patients have no idea that these things haven’t been clinically tested. Now device companies all say oh we were rigorous in our testing, but they’re rigorous in bench testing. What they’ll do is study the device in its materials and how it breaks and what it does outside of a patient.

(Potilaat eivät tiedä kliinisten testien puutteesta. Laitevalmistajat sanovat tehneensä tiukkoja testejä, mutta se tarkoittaa vain teknistä testausta. Laitteiden materiaalit, kestävyys ja toiminta testataan kehon ulkopuolella.)

Suomessa paras lääkinnällisten laitteiden asiantuntemus on terveysalaa valvovalla Valviralla.

MOT: Mistä se johtuu, että pitkäaikaisvaikutuksia ei voida samalla tavalla tutkia laitteissa, implanteissa kuin lääkkeissä?

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, Valvira: No pitkäaikaisvaikutukset, kun ne siirretään ihmiskehoon, niin tän simulointi laboratorio-olosuhteissa ja muuta on yleensä huomattavan vaikeata. Sitten ihmisistä ja ihmistyypistä ja erilaisista kudoksiin liittyvistä asioista ja muista tulee erittäin paljon variaatioita.

MOT: Onko implanteissa suurempi riski kuin lääkkeissä?

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, Valvira: Ehkä implantin kirurgisen toimenpiteen seurauksena kehoon asentaminen muodostaa sen kynnyksen, lääkkeen otto voidaan lopettaa. Implantti muodostaa sellaisen tilanteen, jossa pitää tarkkaan arvioida sitä, että kenelle se asennetaan ja sitä seurataan. Se potilas nimenomaan tarvitsee sen, että riski–hyöty-suhde on oleellisen tärkeätä jokaisessa tapauksessa.

Kolmekymppisenä Timo Kolehmainen joutui vakavaan onnettomuuteen. Hän tippui kahdeksan metrin korkeudelta. Sen seurauksena alaraajat halvaantuivat. Kolehmaisen piti opetella kävelemään uudestaan ja hänet leikattiin 30 kertaa. 2000-luvun alussa hänelle asennettiin kaksi neurostimulaattoria vaikean kivun hoitoon.

MOT: Miten paljon sä sait tietoo sillon niistä?

Timo Kolehmainen: En juuri mitään. Ei sitä säädetty eikä sitä tutkittu eikä sitä mitään tehty, että. Se oli vaan kone vatsaan ja hei vaan, että vähän niin ku jäi kaikki niin kun retuperälle, että ei ei niin ku ei käyny kontrollissa, enkä mitään.

Neurostimulaattoreissa oli ongelma. Kipua lievittävien impulssien sijaan, Kolehmainen sai sähkösokkeja.

Timo Kolehmainen: Se oli vähän epämiellyttävä juttu. Kun mä yskäsin niin mulla koko kra kroppa sillee, että uuh siell on se päällä. Ett ku mä en tienny yhtään mihin niin ku asteisiin ne oli laitettu. Se on semmonen niin ku sähköisku tulee aina.

Kolehmaisen stimulaattorit toimivat viisi vuotta. Sen jälkeen ne olivat hänen kehossaan toimimattomina seitsemän vuotta. Vuosi sitten Kolehmaisen selkäydinstimulaattori vaihdettiin. Uusikaan stimulaattori ei toiminut.

Timo Kolehmainen: Huomattiin kuvissa, että että että piuha on poikki ja se on uus leikkaus ja vaihdetaan piuha. Mikä oli sitte piti olla niin ku ihan ihan helppo juttu semmonen tunnin juttu, mutta menikin kuus tuntia kun se on kumminki ollu siellä jo 13, 14 vuotta, niin se oli vähän jo koteloitunu ja ja ja menny luutunu sinne selkäytimeen, ett sitä jouduttiin vähän kaivamaan, että se ei ollu mikään helppo juttu, että ne sai ne vanhat piuhat pois.

Kolehmainen on juuri saanut uuden selkäydinstimulaattorin. Leikkauksen jälkeisenä päivänä hoitaja perehdyttää laitteen käytössä.

Hoitaja: Eli täällä selässä on elektrodi, ja täältä menee välijohto ja akku oli täällä. Se on se virtalähde, joka kuljettaa sitä sähköä tonne ja vaikuttaa selkäytimen päällä.-50:44

Tällä laitteella Kolehmainen voi itse säätää sähköimpulsseja. Toive olisi että uusi laite auttaisi koviin kipuihin ja vähentäisi valvottuja öitä.

Timo Kolehmainen: Iso kiitos.

Seinäjoen keskussairaalan lääkäreiden näkemyksen mukaan Roopen kohtaus johtui siitä, että Roope itse oli säätänyt insuliinimääriä yöllä.

Kun insuliinipumpun kaltainen lääkinnällinen laite liittyy potilaan vaaratilanteeseen, siitä pitää lain mukaan tehdä raportti terveysviranomaiselle Valviraan.

Ilmoitusvelvollinen on sekä hoitohenkilökunta että laitteen valmistaja.

Laitevalmistajan kuuluu myös tutkia onko laite ollut viallinen ja ryhtyä mahdollisiin toimenpiteisiin.

Vaaratilanteiden raportointi on tärkeä osa potilaiden turvallisuutta. Koska implanttien pitkäaikaisvaikutukset ja mahdolliset riskit eivät ole tiedossa kun ne tulevat markkinoille, laitteiden turvallisuutta seurataan kun ne ovat jo käytössä.

Roopen insuliinipumppua ei tutkittu eikä sitä tässä vaiheessa vaihdettu. Hänet lähetettiin kotiin saman pumpun kanssa.

Kohtauksen jälkeen Roopen sokeriarvot jatkoivat heittelemistä. Virpi Latvala valvoi yöt ja seurasi poikansa sokeriarvoja.

Kolme viikkoa kohtauksen jälkeen, hän huomasi sattumalta tärkeän tiedotteen netistä.

Virpi Latvala, Roopen äiti: Pläräsin sitten Facebookia tuossa, aikani kuluksi yritin pysytellä hereillä, niin sieltä tosiaan vertaistukiryhmähän oli joku linkittänyt Metronicin Facebookin sivulta, että heidän veretään takaisin niin kuin infuusiosettejä, että niissä on sellainen vika, että se saattaa olla että syöttää liikaa insuliinia. Minä kattoin että ei jestas, että nää on just niitä mitä me käytetähän.

Infuusiosetti sisältää kanyylin ja letkun, jota kautta insuliinia tulee suoraan ihon alle.

Seuraavana aamuna Virpi Latvala soitti terveysaseman yhteydessä olevaan tarvikejakeluun. Siellä ei tiedetty Medtronicin takaisinvedosta. Varastossa oli viallisia infuusiosettejä.

Heikki Mattlar, ryhmäjohtaja, Valvira: Se on äärimmäisen, äärimmäisen vakavaa, jos ei sitä ole saatu aikaisemmin tietoon.

Roopen perhe sai sähköpostin Medtronicilta vasta kymmenen päivää tuotteen takaisinvedon jälkeen.

”Medtronicin tietoon on tullut hiljattain tapahtuneita mahdollisia insuliinin yliannostuksia, jotka ovat ilmenneet pian infuusiosetin vaihdon jälkeen. Insuliinin yliannostuksesta voi seurata hypoglykemia ja ääritilanteessa jopa kuolema.”

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, Valvira: Se kuulostaa kyllä siltä, että siinä on 10 päivää liikaa. Elikkä kyllä yksikköihin pitäisi tulla se välittömästi tieto, jos siellä on vakavasta asiasta kysymys.

MOT on yrittänyt saada haastattelua Suomen Medtronicilta.

Panu Lauha, Suomen maajohtaja, Medtronic : Meillä on PR-osasto Tanskassa. Me käännetään nämä heille.

MOT: Mitä he tietävät Suomen oloista? Mua nimenomaan kiinnostaa potilaat Suomessa…

Miksi Medtronic tiedotti takaisinvedoista Roopen perheelle niin myöhään? Näin Tanskasta vastataan:

"Medtronic ei kommentoi yksittäisiä tapauksia.Pyrimme päivittäin takaamaan, että laitteemme ovat turvallisia ja tehokkaita."

MOT: Miten tää tieto on kulkenut sun mielestä?

Tapani Kauppi, Roopen isä: Mun mielestä se on kulkenut erittäin huonosti, kun tässä leikithään ihmishengellä kummiskin.

MOT: Onko Valvira sinisilmäinen näitten yritysten kohdalla, että te luotatte, että yritykset ottaa yhteyttä ja sitten käy näin, että äiti lukee sattumoisin Facebookista?

Heikki Mattlar: No jos mietitään tätä laajuutta, niin jokaiseen tapaukseenhan ei voida ihan perus, perus, niin kuin juuria myöten pureutua. Elikkä on pakko luottaa siihen, että järjestelmä toimii. Sen takia tehdään näitä yksittäisiä pistokokeita tai arvioita, että onko se saavuttanut systemaattisesti. Ei, ei näillä resursseilla ole mahdollista jokaista yksittäistä tapausta käydä läpi.

Toisin kuin useammat muut EU-maat, Suomi ei julkaise tietoa siitä, jos lääkinnällinen laite vedetään pois markkinoilta.

Heikki Mattlar, ryhmpäällikkö, Valvira: Ei turhaan aiheuteta huolta tai ongelmia sellaisille tahoille, jotka sen jälkeen lähtevät epäilemään, että minulla on tätä, kun se ei ole identifioiduttu siihen tuotteeseen tai tuoteryhmään, joka on käytössä.

John Petrie, diabetesprofessori, Glasgow’n yliopisto: I think we have to treat people as grown-ups and and people have as far as I know no harm has resulted anybody from reading those those reports.

Diabetesprofessori John Petrie julkaisi vuonna 2015 yhdessä viiden muun kollegan kanssa tieteellisen kannanoton, jossa he peräänkuuluttivat suurempaa avoimuutta insuliinipumppujen vaaratilanteista ja takaisinvedoista.

John Petrie, diabetesprofessori, Glasgow’n yliopisto: I think post marketing surveillance you know it´s really important and it´s well it´s I think the it´s left a little bit too much to the in Europe anyway to to the companies at the moment.

Huono tiedottaminen vaaratilanteista ja takaisinvedoista ei koske ainoastaan insuliinipumppuja. Valvira ylläpitää vaaratilannerekisteriä. Sinne kirjataan kaikki lääkinnällisiä laitteita koskevat Suomessa tapahtuvat vaaratilanteet ja Suomessa käytössä olevien laitteiden takaisinvedot. Rekisteri ei ole kuitenkaan julkinen – eli lääkinnällisten laitteiden ongelmista eivät saa tietoa niin potilaat, lääkärit kuin tutkijatkaan.

MOT: Minkä takia Valviran vaaratilannerekisteri ei ole julkinen?

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, Valvira: Sen takia, että se sisältää tapauksen käsittelyn kannalta asioita, joita ei tule saattaa julkisuuteen. Mahdollisia potilastietoja tai terveydenhuollon yksikön tiettyjä tietoja tai valmistajan, valmistajan antamia sellaisia tietoja, jotka on yrityksen toiminnan, toiminnan kannalta voidaan katsoa, että se on yrityksen markkinatilanteen ja muun kannalta kriittistä.

MOT: Suomalainen potilas ei voi mennä tietokantaan hakemaan tietoa jostakin tietystä laitteesta?

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, Valvira: Ei tällä hetkellä avoimesti. Tietopyynnön kautta kyllä.
MOT: Minkä takia se on tehty niin vaikeaksi?

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, Valvira: Täytyy miettiä sitä, että mikä olisi se etu, että viranomaisen keskeneräisestä tapauksesta annettaisiin julkisuuteen tietoa ennen kuin kaikkia osapuolia ja asiaa on selvitetty.

MOT: Mutta eihän ne ole julkisia senkään jälkeen, kun ne on selvitetty.

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, Valvira: Tietopyynnön kautta ne on saatavilla, mutta sitä ei ole tarkoitettu julkaistavaksi.

Roope Kaupin ongelmat vähenivät sen jälkeen kun vialliset infuusiosetit oli vaihdettu. Mutta sokeriarvot heittelivät edelleen. Perhe otti suoraan yhteyttä Medtroniciin, joka lopulta suostui vaihtamaan Roopen pumpun uuteen malliin. Sen jälkeen Roopen sokeriarvot ovat pysyneet paremmin aisoissa.

MOT pyysi Valviralta tietoa kymmenen viime vuoden aikana tehdyistä vaaratilanneilmoituksista. Saimme yli 19 000 kirjattua vaaratilanneilmoitusta, jotka liittyvät lääkinnällisiin laitteisiin.

Vaaratilanteet ovat hyvin erilaisia: kyse voi olla niin rikkinäisestä sairaalasängystä kuin viallisesta sydämentahdistimestakin.

Löydämme rekisteristä yli 70 insuliinipumppuihin liittyvää vaaratilanneraporttia viime vuodelta.

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, Valvira: Insuliinipumppu on tietysti aika, aika fataali. Siinä on ensisijaisen tärkeätä, että potilas tietää ja tuntee laitteen toiminnan, osaa käyttää sitä oikein, osaa itse kontrolloida omaa sokeritasoa ja siellä on paljon vastuuta myös potilaalla itsellään.

Vuodelta 2014 löytyy tapaus, joka johti kuolemaan.

MOT/YLE.FI Ihon alla: Lääkinnällisten laitteiden pimitetyt viat

MOT: Teidän vaaratilanneraporttia lukiessa tulee käsitys, että systeemi perustuu pitkälti yritysten omavalvontaan. Pitääkö tämä kuva paikkaansa?

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, Valvira: Valmistaja on se ensisijainen taho, joka vastaa tuotteen tutkimisesta ja sen kuntoon saattamisesta.

MOT: Eli sekä viranomaiset että lääkärit ja potilaat ovat aika tavalla yritysten armoilla?

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, Valvira: Yritysten armoilla sinällään, jos tätä halutaan näin sanoa, mutta yrityksillä pitää olla prosessit kunnossa, jossa nää vaaratilanteet saatetaan kuntoon.

Implanttiskandaalien seurauksena Euroopassa haluttiin tiukentaa lääkinnällisten laitteiden sääntelyä. Uusi asetus tulee voimaan vuonna 2020. Valmistelun aikana asetus on kuitenkin vesittynyt huomattavasti.
Implanttien markkinoille pääsy on jatkossakin yksityisten yritysten käsissä. Ne antavat CE-merkinnän implanteille, jonka jälkeen niitä voi myydä kaikissa EU-maissa. Sen sijaan lääkkeitten markkinoille pääsyn hyväksyy terveysviranomainen.

MOT: Jos autoissa on vika, niin aika nopeasti autonomistaja saa tietää siitä, mutta implantinomistaja ei välttämättä saa sitä tietoa. Mistä se johtuu?

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, Valvira: Joo. Siihen on vaikea. Siihen on tietysti montakin syytä. Implantinomistaja ehkä sinällään ei ole jatkuvan huollon kohteena tai jatkuvasti ole terveydenhuollon ammattilaisen kanssa yhteyksissä. Se hoitosuhde katkeaa tai on ainakin erittäin harvinainen. Sitä kautta potilas ei välttämättä saa siihen implanttiinsa liittyvää tietoa.

Kansainvälisen toimittajatyöryhmän kanssa päätimme tehdä sen mitä terveysviranomaiset ympäri maailma eivät ole tehneet: koota yhteen keräämämme tiedot implanttien takaisinvedoista.

Lopputulos on kansainvälisen tutkivien toimittajien järjestön ICIJ:n rakentama tietokanta, josta kuka tahansa voi hakea tietoa implanteista.

Yle/mot.fi

Timo Kolehmaisen uusi neurostimulaattori ei ole poistanut kovia kipuja. Laitteen antamat sähköiskut ovat lieventyneet.

Virpi Latvala, Roopen äiti: Kun se tapahtu pikkusta vaille puoli viisi silloin yöllä, niin niin mä järjestänsä melkein joka yö niin vielä herää silloin puoli viideltä. Että kyllä se niin kuin jäi kyllä me ollaan sitä mietitty että että mihkä me silloin herättiin kun me tosiaan kaikki herättiin niin kuin yhtä aikaa, mutta kai se oli joku enkeli meidät herätti tai joku sitten, en tiedä.

Roopen vanha insuliinipumppu on lähetetty Medtroncille analysoitavaksi. Vielä ei ole saatu vastausta.

Ohjelman toinen osa:

IHON ALLA 2: POTILAAN PITKÄ PIINA.

Marita Rauhaniemi: Mäpäs näytän… Mulla pettää tää oikee jalka heti kun mä astun sen päälle.

Kuka on vastuussa kun ihon alle leikattu viallinen laite jättää pysyviä terveysvaurioita potilaalle? 2000-luvun lonkkaskandaali on koskettanut tuhansia suomalaisia. Taistelu omista oikeuksista jatkuu yhä.

Marita Rauhaniemi: Jotenkin täs tuntuu, et ett mun pitäs pyytää anteeks, ett niiltä ett näin on käyny, että anteeks, ett mä nyt oon tämmösen viallisen ottanu vastaan.