Äiti luki sattumalta Facebookista, että hänen poikansa insuliinipumpun annosteluosa on vedetty pois markkinoilta. Valmistaja tiedotti perheelle pumpun ongelmista vasta yli viikkoa myöhemmin. Suomessa lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta vastaava Valvira ei julkaise tietoja niiden vaaratilanteista tai takaisinvedoista.

Virpi Latvala ja Tapani Kauppi heräsivät puoli viideltä lauantaiaamuna.

Alahärmäläisen omakotitalon hiljaisuuden rikkoi koriseva ääni. Se tuli 12-vuotiaan Roopen huoneesta.

Vanhemmat löysivät Roopen kouristelemassa sängyssään. Diabeetikkopojalla oli vakava hypoglykemia eli vaarallisen alhainen verensokeri. Roope oli saanut liikaa insuliinia insuliinipumppunsa kautta.

Vanhemmat repivät pumpun irti. Sen jälkeen he pistivät hätätilanteisiin tarkoitetun glukagoniapiikin Roopen reiteen ja laittoivat hunajaa tämän suuhun, jotta sokeriarvot saataisiin nopeasti nousuun.

Kun äiti oli soittamassa hätäkeskukseen, hän kuuli isän huudon.

– Hän rupesi huutamaan aivan hysteerisenä että ei, ei, ei! Menin katsomaan ja Roope makasi aivan velttona isänsä sylissä, Virpi Latvala kertoo.

Roope oli saanut insuliinisokin.

Pelastuslaitoksella osa-aikaisesti töissä oleva isä alkoi elvyttää Roopea eteisen lattialla.

– Ei siinä ollut mitään elonmerkkiä. Toista sataa kertaa sitä pumppasin. Se tuntui ikuisuudelta, Tapani Kauppi sanoo.

Kun pelastushenkilökunta saapui paikalle, Roope oli tullut tajuihinsa. Hänet kiidätettiin ambulanssilla 70 kilometrin päässä olevaan Seinäjoen sairaalaan.

Viallinen insuliinipumppu voi olla hengenvaarallinen

Roope ei itse muista tilannetta tarkasti.

– Mut nostettiin paareille ja kannettiin autoon. Muistan seuraavaksi sen, että olin ambulanssissa ja join mehukattijuomaa. En oikeastaan muista muuta.

Insuliinipumppu on kämmenelle mahtuva pieni laite, joka annostelee diabeetikolle elintärkeää insuliinia ihon alla olevan kanyylin kautta.

Insuliinipumppujen käyttö on yleistynyt Suomessa ykköstyypin diabeteksen hoidossa. Jo nyt noin puolet Suomen diabeetikkolapsista käyttää insuliinipumppua. Pumppuja oli laitevalmistajien mukaan vuonna 2016 yhteensä käytössä noin 6 000.

– Laite on erittäin hieno, kun se toimii. Mutta kun ei se toimi, niin voi tapahtua mitä vain, Tapani Kauppi sanoo nyt vuosi vaarallisen kohtauksen jälkeen.

Sairaala: Roope oli itse annostellut liikaa insuliinia

Insuliinipumppujen suurin valmistaja on yhdysvaltalainen Medtronic.

Terveysteknologiajätin liikevaihto oli viime vuonna noin 26 miljardia euroa. Karkeasti laskettuna se on puolet Suomen koko budjetista.

Insuliinipumppujen ohella Medtronic valmistaa sydämentahdistimia ja neurostimulaattoreita, joita käytetään muun muassa kivun hoitoon ja Parkinsonin tautiin.

Myös Roopen insuliinipumppu oli Medtronicin valmistama VEO MiniMed Paradigm -niminen pumppu.

Roopen vanha insuliinipumppu. Medtronicin insuliinipumppu MOT,diabetes,lääkinnälliset laitteet

Seinäjoen sairaalassa arvioitiin, että Roope oli annostellut itselleen liikaa insuliinia. Pumpusta ei sairaalan omien asiakirjojen mukaan tehty vaaratilanneraporttia terveysalan valvovalle viranomaiselle Valviralle.

Lain mukaan hoitohenkilökunnan pitää ilmoittaa Valviralle, jos vaaratilanteeseen liittyy lääkinnällinen laite. Ilmoitusvelvollisia ovat myös laitevalmistajat.

Sen lisäksi laitevalmistajan pitää tutkia, onko laite ollut viallinen ja ryhtyä mahdollisiin toimenpiteisiin.

Roopen insuliinipumppua ei tutkittu, eikä sitä tässä vaiheessa vaihdettu. Hänet lähetettiin kotiin saman pumpun kanssa.

Ei jestas, nämä on just niitä mitä me käytetään.― Virpi Latvala, Roopen äiti

Tieto ongelmista kulki hitaasti

Roopen sokeriarvot heittelivät edelleen.

Virpi Latvala ei pystynyt nukkumaan öisin vaan valvoi poikansa sokeriarvoja. Kolme viikkoa kohtauksen jälkeen hän huomasi yöllä sattumalta tärkeän tiedotteen Facebookista.

– Joku oli laittanut vertaistukiryhmään linkin, että Medtronic vetää takaisin infuusiosettejä. Niissä oli ilmoituksen mukaan sellainen vika, että ne saattavat syöttää liikaa insuliinia. Minä katsoin että ei jestas, nämä on just niitä mitä me käytetään.

Roopella oli käytössä infuusiosettejä, joita Medtronic oli vetänyt pois markkinoilta. Infuusiosetti sisältää kanyylin ja letkun, jonka kautta insuliinia tulee suoraan ihon alle.

Seuraavana aamuna Virpi Latvala soitti terveysaseman yhteydessä olevaan tarvikejakeluun. Siellä ei Latvalan mukaan tiedetty Medtronicin takaisinvedosta. Varastossa oli viallisia infuusiosettejä.

Vasta kymmenen päivää takaisinvedon jälkeen Roopen perhe sai sähköpostia Medtronicilta:

”Medtronicin tietoon on tullut hiljattain tapahtuneita mahdollisia insuliinin yliannostuksia, jotka ovat ilmenneet pian infuusiosetin vaihdon jälkeen. Insuliinin yliannostuksesta voi seurata hypoglykemia ja ääritilanteessa jopa kuolema.”

Postin kautta perhe sai saman varoituksen vieläkin myöhemmin.

Valvira ei julkaise takaisinvetoja

Toisin kuin useimmat muut EU-maat, Suomi ei julkaise lääkinnällisten laitteiden takaisinvetoja verkkosivuillaan. Siihen on Valviran mukaan kaksi syytä.

– Tällaisen sivuston hallitseminen on varmasti resurssikysymys, Valviran terveysteknologian ryhmäpäällikkö Heikki Mattlar sanoo.

– Ei turhaan aiheuteta huolta tai ongelmia sellaisille tahoille, jotka sen jälkeen alkavat epäillä, että minulla on tätä, Mattlar jatkaa.

Vuonna 2015 ryhmä diabetestutkijoita Yhdysvalloista ja Euroopasta huolestui insuliinipumppujen turvallisuudesta ja valvonnasta. He julkaisivat tieteellisen kannanoton, jossa he peräänkuuluttivat suurempaa avoimuutta insuliinipumppujen vaaratilanteista ja takaisinvedoista. Yksi kannanoton tekijöistä oli Glasgow’n yliopiston diabetesprofessori John Petrie.

Hän tyrmää täysin Valviran linjauksen olla julkaisematta avoimesti tietoa takaisinvedoista tai vaaratilanteista.

– Potilaiden kannalta on tärkeää, että he voivat tarkistaa, onko heidän tuotteensa vedetty pois markkinoilta, John Petrie sanoo.

Valvira: ”Pakko luottaa siihen, että järjestelmä toimii”

Valvira luottaa siihen, että laitteen valmistaja hoitaa tiedottamisen takaisinvedoista.

Tarvittaessa Valvira ottaa myös itse yhteyttä hoitoyksikköihin.

Roopen tapauksessa tieto takaisinvedosta ei kuitenkaan tullut hoitoyksiköstä tai valmistajalta ajoissa.

Vasta kymmenen päivää takaisinvedon jälkeen perhe sai sähköpostin yritykseltä. Miltä se kuulostaa?

– Kuulostaa kyllä siltä, että siinä on kymmenen päivää liikaa. Terveydenhuollon yksiköihin pitäisi tulla välittömästi tieto, jos siellä on vakavasta asiasta kysymys, Mattlar vastaa.

Seinäjoen sairaalasta kerrotaan, ettei heillä ole tiedossa, milloin yhtiön tieto takaisinvedosta tarkalleen saapui sairaalaan. Mutta heti kun se tuli, asiasta tiedotettiin kiireellisesti potilaille.

Valviran resursseilla ei Mattlarin mukaan ole mahdollista käydä läpi jokaista yksittäistä tapausta.

– On pakko luottaa siihen, että järjestelmä toimii, hän toteaa.

Pumpun valmistaja: Emme kommentoi yksittäistapausta

Suomen Medtronic-toimisto Vantaalla kieltäytyi MOT:n haastattelusta. Sen sijaan Pohjoismaiden PR-osaston päällikkö Marianne Reedtz Sparrevohn kirjoittaa sähköpostitse Kööpenhaminasta, ettei Medtronic kommentoi yksittäisiä tapauksia.

Yhtiö kertoo vastauksenaan, että sen ”tehtävänä on lievittää kipua, parantaa terveyttä ja pitkittää elämää. Joka sekunti kaksi potilasta ympäri maailmaa hyötyy terapioistamme, tänä vuonna yli 70 miljoonaa potilasta.”

”Pyrimme päivittäin takaamaan, että laitteemme ovat turvallisia ja tehokkaita”, Sparrevohn kirjoittaa sähköpostin päätteeksi.

Euroopassa vaaratilanneraportit eivät ole julkisia

Lääkinnällisiltä laitteilta ei ennen markkinoille tuloa edellytetä samanlaista tutkimusnäyttöä kuin lääkkeiltä.

Laitteille tehdään laajoja teknisiä testauksia, mutta ne suoritetaan ennen kaikkea laboratorioissa ihmiskehon ulkopuolella.

Valviran mukaan laboratorio-oloissa on vaikea simuloida sitä, miten laitteet toimivat ihmiskehossa.

– Ihmistyypistä ja erilaisista kudoksiin liittyvistä asioista tulee erittäin paljon variaatioita, Heikki Mattlar sanoo.

– Siinä pyritään kompromissiin tietyissä määrin, että mikä on sen implantin hyöty suhteessa sillä saavutettavaan haittaan.

Valvonta on Euroopassa jätetty erittäin paljon yhtiöiden harteille.― Diabetesprofessori John Petrie

Ovatko potilaat koekaniineja?

– Ei voida sanoa, että potilaat ovat koekaniineja. Se ei ole eettisesti mahdollista, eikä se tämän järjestelmänkään puitteissa pitäisi olla mahdollista, että joku niin voisi väittää, Mattlar vastaa.

Koska implanttien pitkäaikaisvaikutukset eivät ole tiedossa kun ne tulevat markkinoille, on potilaan turvallisuuden kannalta tärkeää seurata laitteiden toimintaa kun ne ovat jo käytössä.

Seurannan keskeisin työkalu ovat viranomaisten keräämät vaaratilanneraportit.

Toisin kuin Yhdysvalloissa, EU:ssa vaaratilanneraportit eivät ole julkisia. Euroopassa potilaat, lääkärit tai tutkijat eivät siis pääse käsiksi vaaratilanneilmoituksiin.

– Valvonta on Euroopassa jätetty erittäin paljon yhtiöiden harteille, diabetesprofessori John Petrie toteaa.

Vaaratilanneilmoitukset sisältävät Petrien mukaan arvokasta tietoa, jota myös uusien laitteiden suunnittelijat voisivat hyödyntää. Näin potilaat saisivat toimivampia ja turvallisempia laitteita.

Valviralle toimitettu ilmoitus infuusiosetin takaisinvedosta. Ote Valviran raportista. MOT,implant files

Satoja insuliinipumppuihin liittyviä vaaratilanneilmoituksia

MOT pyysi Valviralta tietoa kymmenen viime vuoden aikana tehdyistä vaaratilanneilmoituksista. Saimme yli 19 000 kirjattua vaaratilanneilmoitusta, jotka liittyvät lääkinnällisiin laitteisiin.

Tapaukset vaihtelevat suuresti. Kyseessä voi olla niin rikkinäinen sairaalasänky kuin viallinen sydämentahdistinkin.

Insuliinipumppuihin liittyviä vaaratilanneilmoituksia löytyi yli 300. Niistä joka viides oli viime vuodelta.

Puolessa tapauksista vaaratilanteiden syyt jäävät epäselviksi. Monesti kyseessä voi myös olla potilaasta johtuva syy.

Yksi insuliinipumppuihin liittyvä vaaratilanne, jossa lopullista syytä ei saatu selville, johti nuoren miehen kuolemaan.

– Insuliinipumppu on tietysti aika fataali, sanoo Valviran Heikki Mattlar.

– On ensisijaisen tärkeää, että potilas tietää ja tuntee laitteen toiminnan, osaa käyttää sitä oikein, osaa itse kontrolloida omaa sokeritasoa. Potilaalla itsellään on paljon vastuuta.

”Leikitään kovilla panoksilla”

John Petrien mielestä potilaiden pitäisi vaatia laitteiden parempaa turvallisuutta ja terveysteknologia-alalle suurempaa avoimuutta.

– Diabetespotilaiden on pidettävä enemmän meteliä, jotta saisimme parempaa näyttöä ja tarpeelliset laitteet markkinoille.

Tapani Kauppi on tyrmistynyt siitä, miten huonosti tieto vakavasta laiteosan viasta kulki potilaille.

– Jos kerran tiedossa on ongelmia, niin kyllä niistä pitäisi ilmoittaa. Tässä leikitään kovilla panoksilla, kun leikitään hengellä.

Roopen kohtaus järkytti perheen arkipäivää vielä kuukausia tapahtuneen jälkeen. Perheenjäsenet syyttelivät toisiaan tapahtuneesta. Tilanne helpottui vasta sen jälkeen, kun Roope sai uuden, toimivan pumpun.