Hanna Takala
Yle
Vuonna 2020 Euroopan unionissa aletaan soveltaa uutta lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta. Monelta osin on kuitenkin vielä epäselvää, missä määrin se parantaa potilaiden ja lääkäreiden tiedonsaantia. Asetuksesta on myös jätetty pois alkuperäinen idea siitä, että ihmiskehoon asennettavien korkean riskin implanttien säätelyä tiukennettaisiin huomattavasti.
Lääkinnällisten laitteiden tie markkinoille
EU:ssa lääkinnällisten laitteiden tie markkinoille on selkeästi helpompi ja nopeampi kuin Yhdysvalloissa.
Jos esimerkiksi uuden ihon alle asennettavan implantin (kuten sydämentahdistimen tai tekolonkkanivelen) tulkitaan olevan riittävästi jo markkinoilla olevan laitteen kaltainen, Euroopassa sen turvallisuudesta ei tarvitse kerätä uutta näyttöä potilailla tehtävillä kokeilla.
British Medical Journalin vuonna 2016 julkaisemassa tieteellisessä artikkelissa käytiin läpi ihmiskehoon asennettavia lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat käytössä sekä Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Laitteisiin, jotka oli hyväksytty ensin Euroopassa, liittyi kolmikertaisesti vaaratilanteita ja takaisinvetoja.
Skandaaleista huolimatta komissio perääntyi tiukennusvaatimuksistaan
Euroopan komissio halusi tiukentaa sääntelyä jo vuonna 2008. Sen sijaan, että erilaiset toimiluvanvaraiset kaupalliset yhtiöt (notified bodies) antavat CE-merkinnän kaikille lääkinnällisille laitteille, komissio halusi, että korkean riskin laitteille luvan olisi jatkossa antanut Euroopan lääkevirastoon perustettava uusi osasto. Korkean riskin laitteet olisi ennen markkinoille tuloa käyty läpi samoilla periaatteilla kuin lääkkeet.
Valmistajat ja CE-merkintöjä antavat yritykset vastustivat, lääketieteen asiantuntijat ja potilaat kannattivat. Hanke ei edennyt. Rintaimplantti- ja lonkkaskandaalit nostivat asian kuitenkin uudelleen agendalle. Nyt komission kanta oli kuitenkin huomattavasti lievempi: keskitettyä sääntelyä ei tarvittaisi.
Komissio perusteli kantaansa muun muassa rahalla. Sen mukaan uuden lääkkeen kehittäminen markkinoille maksaa jopa miljardin, mutta lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän teknologian tuotekehittely on mahdollista tehdä kymmenellä miljoonalla. Tämä heijasteli alan toimijoiden kantaa. Nämä olivat varoitelleet tiukennuksien johtavan innovaatioiden tyrehtymiseen.
Konsulttifirman selvitys meni läpi Euroopassa, tyrmättiin Yhdysvalloissa
Tärkein peruste oli kuitenkin turvallisuus: komission mukaan lääkinnällisten laitteiden vetämistä pois markkinoilla ei jouduttu tekemään Euroopassa yhtään enempää kuin Yhdysvalloissa, vaikka siellä lääkinnällisten laitteiden markkinoille tuloa kontrolloidaan tiukemmin.
Tämä perustui yhdysvaltalaisen konsulttiyhtiön Boston Consulting Groupin tekemään selvitykseen. Selvitystä olivat olleet rahoittamassa alan yritykset. Ne olivat yrittäneet vedota samaan selvitykseen myös Yhdysvalloissa.
Yhdysvalloissa selvityksen tyrmäsivät lukuisat lääketieteen asiantuntijat sekä lopulta myös lääkinnällisten laitteiden (ja lääkkeiden) sääntelystä vastaava FDA.
Viraston korkea virkamies herätti suuttumusta Euroopan unionissa toteamalla että ”Yhdysvalloissa me emme käytä kansalaisiamme koekaniineina”.
FDA julkaisi vuonna 2012 myös raportin, jossa käytiin läpi joukko lääkinnällisiä laitteita, jotka oli hyväksytty Euroopassa, mutta ei Yhdysvalloissa. Raportin lopputulema oli tyly: suurin osa niistä oli jouduttu vetämään pois markkinoilta, mutta vasta sen jälkeen kun tuhansille potilaille oli koitunut vahinkoa.
Näytelty potilasvideo vakuutti päättäjät
Euroopan parlamentissa asetusta valmistellut saksalainen Dagmar Roth-Berendt yritti yhä saada asetukseen pykälää, jossa korkean riskin implanttien markkinoille tuloa säätelisi EU-elin.
Tällöin valmistajien eurooppalainen yhteenliittymä otti avukseen korkeasta verenpaineesta kärsivän ”Florencen”. Videolla häntä esitti näyttelijä. ”Florence” vetosi päättäjiin: jos tiukennukset menisivät läpi, lääkinnällisen laitteen pääsy markkinoille viivästyisi kolme vuotta, eikä hän terveytensä vuoksi voinut odottaa niin kauan.
Kolme vuotta viittasi aikaan, joka on keskimääräinen ero Yhdysvaltain ja Euroopan välillä lääkinnällisen laitteen pääsyssä markkinoille.
Roth-Berendtin ehdotus kaatui parlamentissa. Myöhemmin Yhdysvalloissa ”Florencen” mainostamalle laitteelle tehty potilaskoe paljasti, ettei laitteesta ollut hyötyä verenpaineen alentamisessa.
EU:n uutta asetusta aletaan siirtymäaikojen jälkeen noudattaa vuonna 2020. Sen on kehuttu parantavan turvallisuutta ja potilaiden asemaa. Kaikki eivät tähän usko.
Englanninkielinen video ”Florencesta”:
Moni kohta asetuksen soveltamisessa vielä täysin epäselvä
Valmistajia edustavat tahot ovat kiitelleet asetusta. Laitteiden tehoa ei tarvitse edelleenkään todistaa ennen markkinoille tuloa eikä korkean riskin implanttien hyväksyntää siirretty EU:lle.
Asetus kuitenkin tiukentaa joitain prosesseja.
Uuden asetuksen mukaan kaikille ihmiskehon sisään leikattaville lääkinnällisille laitteille pitää antaa yksilöllinen numerosarja. Tämä helpottaa potilaiden löytämistä, jos laitteeseen liittyy ongelmia. Joidenkin korkean riskin implanttien osalta on myös mahdollista, että niiden arviointia varten voidaan nimittää asiantuntijaelin ennen CE-merkinnän myöntämistä.
Kriitikot eivät kuitenkaan pidä asetuksen tuomia muutoksia merkittävinä potilasturvallisuuden parannuksina.
Tiukempaa asetusta parlamentissa ajanut Dagmar Roth-Berendt on pettynyt.
– Päätöksentekijät, jotka vesittivät sääntelyn, ovat selityksen velkaa. Mikseivät he tehneet enemmän potilasturvallisuuden hyväksi?
Osa asetuksen yksityiskohdista jätetään auki, niistä säädetään myöhemmin.
Esimerkiksi lääkäreiden ja potilaiden tiedonsaantioikeus on epäselvä. Yhdysvalloissa vaaratilanneilmoitukset ja takaisinvedot ovat julkisia. Euroopassa ainakin vaaratilanneilmoitukset mitä todennäköisimmin jäävät edelleen vain viranomaisten tietoon.
– Vaaratilanteesta ei voida tiedottaa yleisölle ennen kuin on täysin varmaa, että se liittyy juuri lääkinnälliseen laitteeseen. Muuten aiheutetaan turhaa paniikkia, sanoo EU:n komission terveysteknologia- ja kosmetiikkayksikön apulaispäällikkö Erik Hansson.
Useimmissa EU-maissa sen sijaan lääkinnällisten laitteiden takaisinvedot julkistetaan jo nyt, toisin kuin Suomessa. Helsingin Sanomille Valvira kertoi tiistaina, että tulevaisuudessa Suomessakin tarkoitus on parantaa tiedonsaantia vaaratilanteista.
