Hyppää pääsisältöön

Testit kuudella lampaalla riittivät naisten gynekologisen verkon markkinoille pääsyyn – suomalaislääkäri erittäin huolissaan lääkinnällisten laitteiden laadusta

Tuulalle asennettiin virtsankarkailuverkko 2000-luvun puolivälissä. Viisi vuotta sitten kävi ilmi, että verkko on irronnut ja repeytynyt hänen sisälleen. Verkonriekaleita on sen jälkeen yritetty irrottaa Tuulan sisuksista neljässä eri leikkauksessa.

Viisikymppinen Tuula piti juoksemisesta. Harrastukseen liittyi kuitenkin epämiellyttävä, mutta varsin tyypillinen keski-ikäisten ja ikääntyvien naisten vaiva – virtsankarkailu.

Vaikka jopa viidennes naisista kärsii vaivasta, harva haluaa aiheesta puhua.

Maailmalla on edelleen verkkoimplantteja, joita ei ole tutkittu riittävästi.― urogynekologi Tomi Mikkola

Tuulaa virtsankarkailu häiritsi siinä määrin, että hän sai vuonna 2005 lähetteen naistentautien poliklinikalle.

Tuulaa hoidettiin juuri markkinoille tulleella, ponnistusvirtsankarkaamisen hoitoon tarkoitetulla IVS-nauhalla. Leikkauksessa pitkä ja kapea verkkonauha asennetaan emättimen kautta tueksi virtsaputken alle.

Nauha asennettiin selkäydinpuudutuksessa. Tuula oli hereillä koko operaation ajan ja kuuli salissa käydyt keskustelut. Leikkaussalissa oli paikalla myös verkon valmistajan tai maahantuojan edustaja.

– Minulle jäi käsitys, että lääkäri ei ollut asentanut nauhaa aikaisemmin. Kuulin, kun lääkäri kysyi operaation aikana neuvoa tuote-edustajalta. Se tuntui kummalliselta, Tuula kertoo.

Anonyymi haastateltava kuvattuna selkäpuolelta.
Tuulalle asennettiin verkko, jotta virtsankarkailu ei häiritsisi lenkkeilyä. Anonyymi haastateltava kuvattuna selkäpuolelta. Kuva: Riikka Kurki / Yle MOT,implant files

”Nauha oli hajonnut palasiksi elimistössä”

Leikkauksen jälkeen vaivat loppuivat. Tuula pystyi taas juoksemaan.

Pikkuhiljaa Tuulalle alkoi kuitenkin ilmaantua epämääräisiä vaivoja. Vuosien varrella seksielämäkin hiipui kipujen takia.

Tuula sai ajan keskussairaalan naistentautien osastolle keväällä 2013. Lääkäri totesi, että nauha oli irronnut ja hajonnut Tuulan elimistössä palasiksi. Verkko oli repinyt emättimen seinää.

Lääkäri yritti repiä nauhaa pois huonolla menestyksellä.

– Huoneessa oli lopulta kolme lääkäri ja yksi hoitaja repimässä nauhaa pois. Tuntui kuin olisin ollut synnyttämässä. Lopulta he totesivat, että nauha ei irtoa, Tuula kertoo.

Leikkauksiin käytetyt nauhat todettiin nopeasti huonoksi

MOT on tutkinut lääkinnällisiä laitteita ja implantteja kansainvälisessä yhteistyössä. Näihin kuuluvat myös nauhat ja verkot.

Virtsankarkailua on hoidettu 90-luvun lopulta lähtien nauhaleikkauksilla. Uusia verkkomateriaaleja käytettiin sekä virtsankarkailun että gynekologisten laskeumien hoitoon.

Materiaaleista ei ollut käytettävissä pitkäaikaisseurantoja, koska tekniikka ja materiaalit olivat uusia. Vasta vähitellen selvisi, että osa verkkoleikkauksissa käytetyistä materiaaleista oli huonoja.

Tällainen oli esimerkiksi Tuulalle asennettu IVS-nauha.

Tomi Mikkola kädessään TVT-verkko.
Naistenklinikan urogynekologi, osastonylilääkäri Tomi Mikkola Tomi Mikkola kädessään TVT-verkko. Kuva: Henrik Leppälä / Yle MOT,tiina lundell

Naistenklinikan urogynekologi, osastonylilääkäri Tomi Mikkola kertoo, että nauha todettiin nopeasti erittäin huonoksi vaihtoehdoksi.

– IVS-nauha oli täysin väärää materiaalia. Se ei ollut varsinainen verkko, vaan siinä oli nauhamainen rakenne, joka hajoaa. Nauha ei ehtinyt olla kauan käytössä, kun huomattiin, että se on erittäin huono.

Myös Mikkolalla on edelleen potilaita, joilta joudutaan poistamaan IVS-nauhoja.

Katrille asennettiin virtsankarkausverkko lokakuussa 2017. Hän ajatteli, että operaatio olisi yhtä vaivaton kuin hammaslääkärissä käynti.

”Ajattelin, että menen junan alle”

Suomessa tehdään noin 1000–1500 virtsankarkausleikkausta vuodessa. Mikkolan mukaan noin 90 prosentissa leikkauksista ongelma saadaan täysin korjatuksi. Hankalista komplikaatioista kärsii vain 1–2 prosenttia potilaista.

55-vuotias Katri on yksi epäonnisista. Hän harrasti juoksua ja kävi jumpassa 5–6 kertaa viikossa. Tavoitteena oli juosta maraton. Virtsankarkailu oli häirinnyt treenaamista jo vuosia.

Katrille asennettiin virtsankarkausverkko lokakuussa 2017. Hän ajatteli, että operaatio oli yhtä vaivaton kuin hammaslääkärissä käynti.

Olo oli kuin synnytyksen jälkeen

Verkko asennettiin paikallispuudutuksessa ja toimenpide kesti noin puoli tuntia. Vaikka Katri sai mukaansa kovat kipulääkkeet, olo oli kuin synnytyksen jälkeen. Hän joutui palaamaan terveysasemalle.

Voimakkaat kivut jatkuvat viikkojen ajan. Katri oli sairauslomalla lähes kaksi kuukautta.

– En pystynyt kävelemään montaakaan metriä. Ajattelin, että menen junan alle, Katri sanoo.

Maaliskuussa 2018 lääkäri epäili, että nauhan lievä kireys aiheuttaa lantionpohjan kiristymisen ja sitä kautta kroonisen lantionpohjan kiputilan. Katri sai ajan toimenpiteeseen, jossa oli tarkoitus leikata osa nauhasta pois.

Hän ei kuitenkaan uskaltanut mennä leikkaukseen.

IVS-nauha oli irronnut ja hajonnut Tuulan elimistössä palasiksi. Tuula on käynyt läpi kaikkiaan neljä leikkausta, joissa nauhaa on yritetty poistaa hänen sisuksistaan.

Maailmalla miljoonakorvauksia

Ensimmäisen IVS-nauhan irroitusyrityksen jälkeen Tuula alkoi kärsiä verisestä vuodosta.

Lääkärit yrittivät poistaa IVS-nauhaa Tuulan sisuksista käsin, ilman leikkausta, vielä kolme kertaa laihoin tuloksin.

Elokuussa 2014 Tuula pääsi ensimmäiseen leikkaukseen, jossa nauhaa saatiin pois 5 sentin mittainen pala.

Tuula on käynyt läpi kaikkiaan neljä leikkausta. Kerrallaan on saatu ulos 2–12 sentin mittaisia nauhan paloja. Poliklinikkakäyntejä on viiden vuoden ajalta kertynyt 19.

Tuula kanteli tapauksesta potilasvakuutuskeskukseen. Asiaa ei käsitelty, sillä asennusleikkauksesta oli kulunut yli 10 vuotta.

Nauhan ongelmista Tuulan olisi pitänyt ottaa yhteyttä suoraan nauhan valmistaneeseen yritykseen. Virtsankarkailuverkot ovat lääkinnällisiä laitteita, joita koskee tuotevastuulaki.

Suomen ulkopuolella niin virtsankarkailuverkkoja kuin gynekologisia verkkoja valmistavia yrityksiä on haastettu oikeuteen.

Yhdysvaltalaisnainen sai vuosi sitten 57 miljoonan dollarin korvaukset pieleen menneestä virtsankarkailuleikkauksesta. Naiselle oli asennettu verkko vuonna 2006. Tuote vedettiin pois markkinoilta kuusi vuotta myöhemmin, kun sen käytössä oli havaittu laajamittaisia ongelmia.

Australiassa kohdun laskeuman hoidossa käytettyjen vaginaalisten verkkojen käyttö kiellettiin joulukuussa 2017. Britanniassa niiden käyttö kiellettiin tämän vuoden heinäkuussa.

Suomessa vaginaalisten verkkojen leikkauksissa on ollut enemmän ongelmia kuin virtsankarkailuleikkauksista. Tutkimusten mukaan kuusi prosenttia leikatuista on kärsinyt verkon eroosiosta eli verkon esille tulosta emättimeen. Kipuoireista on kärsinyt jopa 15 prosenttia leikatuista.

TVT-verkkoa Tomi Mikkolan kädessä.
Virtsankarkailuleikkauksissa käytetään TVT-nauhaa. TVT-verkkoa Tomi Mikkolan kädessä. Kuva: Henrik Leppälä / Yle MOT,gynekologia,tiina lundell

”Markkinoille tuonti ei välttämättä vaadi mitään tutkimusta”

Naistenklinikan Mikkola on ollut pitkään huolestunut markkinoilla olevien verkkojen laadusta. Verkot ovat lääkinnällisiä laitteita, jotka pääsevät markkinoille löyhemmin kriteerein kuin esimerkiksi lääkkeet.

Lääkinnällisten laitteiden osalta ihmisillä tehtävää uutta tutkimusta ei tarvita, jos tuotteen katsotaan muistuttavan jo hyväksynnän saanut tuotetta.

Verkkojen markkinoille tuominen ei välttämättä vaadi mitään tutkimusta. Meillä ei ole tietoa, mikä on joidenkin verkkojen laatu. Olen ollut tästä Valviraankin yhteydessä, tälle pitäisi tehdä jotain.― urogynekologi Tomi Mikkola

Mikkola kertoo tapauksista, joissa korkeatasoinen yhdysvaltalainen toimija on vetänyt markkinoilta esimerkiksi kohdun laskeuman hoitoon tarkoitetun verkon. Tämän jälkeen verkkojen jälleenmyyjä on tarjonnut valikoimaan Etelä-Amerikassa tai Kiinassa valmistettuja tuotteita, joista ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa. Niitä ei siis ole testattu ihmisillä.

Vaikka verkko tai nauha on samannäköinen kuin jokin aikaisempi tuote, se ei riitä. Tarvitaan vielä pitkäaikaistutkimusta, miten verkko toimii ihmiskehossa, Mikkola sanoo.

Mikkola kertoo esimerkin. 2000-luvun puolivälissä markkinoille tuotiin verkko, jota oli testattu kuudella lampaalla, ei lainkaan ihmisillä. Verkko vedettiin myöhemmin pois markkinoilta.

Mikkola ei huoli Naistenklinikalle implantteja, joista ei ole tutkimusnäyttöä. HUSissa on esimerkiksi seurattu virtsankarkailunauhoilla hoidettuja potilaita 17 vuoden ajan.

Mikkolan mukaan tulokset ovat pääasiassa hyviä, verkot auttavat valtaosaa naisista.

- Verkkoleikkaukset ovat vaativaa kirurgiaa, joten niiden laitto tulisi keskittää sellaisiin yksiköihin, jossa on riittävä osaaminen.

Mandariinipussi vai lääkinnällinen laite?

Hollantilainen toimittaja Jet Schouten haki vuonna 2014 CE-merkintää mandariinipussille. Hän muokkasi pussia ja väitti, että kyse on kohdun laskeuman hoitoon tarkoitetusta verkkoimplantista.

Schouten oli laatinut ”tuotteelleen” esitteen, jossa kerrottiin mm. verkkoimplantin mahdollisista turvallisuusriskeistä.

Useat lääkinnällisiä laitteita hyväksyvistä yrityksistä näyttivät tuotteelle vihreää valoa ilman että edes näkivät sitä. Turvariskit eivät kiinnostaneet.

Mandariiniverkko olisi todennäköisesti päässyt markkinoille lääkinnällisenä laitteena, ellei Schouten olisi lopettanut operaatiota kesken.

”Tämä on ollut mun elämäni hirvein vuosi”

Katri ei pystynyt istumaan tai kävelemään kivuitta verkon asentamisesta seuranneiden kipujen vuoksi. Tänä syksynä hän päätyi lopulta menemään korjausleikkaukseen yksityiselle klinikalle.

Leikkauksessa nauha irrotettiin kudoksesta ja siitä katkaistiin ja poistettiin noin 6-7 sentin mittainen pala.

Katrin toipuminen leikkauksesta on yhä kesken. Hän on käynyt töissä särkylääkkeiden voimin, istuminenkin sattuu. Liikunnalliselle naiselle on sallittua vain kevyt venyttely, käveleminenkin sattuu edelleen.

– Nyt tuntuu siltä, että kallis leikkaus ei muuttanut tilannetta mitenkään. Olen vain saanut uusia, vahvempia kipulääkkeitä.

Katria harmittaa, ettei hänelle alun perin kerrottu leikkauksen riskeistä ja epäonnistumisen mahdollisuudesta. Hän ei esimerkiksi ymmärtänyt, että verkkoa ei saa välttämättä pois, jos se ei sovikaan.

Katri ei olisi mennyt leikkaukseen, jos hän olisi tiennyt riskeistä.

– Tämä on ollut mun elämäni hirvein vuosi. Kivut ovat olleet niin järkyttävät, että hyvä että olen täysjärkisenä selvinnyt, Katri sanoo.

Katrin kädet.
Katria pelottaa, että hän ei parane koskaan. Arki sujuu kipulääkkeiden avulla, kivut haittaavat istumista ja kävelyä. Katrin kädet. Kuva: Henrik Leppälä / Yle MOT,tiina lundell

Tuula jonottaa viidenteen poistoleikkaukseen

Tuulalla verinen vuoto on jatkunut edelleen. Hän on jonossa viidenteen poistoleikkaukseen. Tuula pitää silti itseään onnekkaana.

– Mulla ei ole ollut missään vaiheessa kovia kipuja, Tuula sanoo.

Mutta laitteiden valmistajien asenne häntä sapettaa.

– Lääketehtailla ja laitteiden valmistajilla on valtavasti rahaa. Miksi ne eivät tutki näitä laitteita?

Lääketehtailla ja laitteiden valmistajilla on valtavasti rahaa. Miksi ne eivät tutki näitä laitteita?― Tuula

Tuulan ja Katrin nimet on muutettu asian arkaluontoisuuden vuoksi.

ICIJ:n Implant Files -logo
ICIJ:n Implant Files -logo MOT,implant files

Lääkinnällisten laitteiden miljardibisnes

• Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi sairaalasängyt ja verenpainemittarit sekä ihmisen sisään asennettavat implantit, kuten sydämentahdistimet, tekonivelet ja sterilisaatioimplantit. Lääkinnällisiä laitteita myydään vuodessa 400 miljardin dollarin edestä.

• MOT on tutkinut implanttien valvontaa kansainvälisessä ICIJ-toimittajaryhmässä, jonka aikaisempaa työtä on mm. Panaman paperit -hanke. Mukana on 252 toimittajaa 36 maasta. #ImplantFiles

• Yhteistyön tuloksena julkaistaan juttuja alan valvonnasta ja vahinkoja kärsineistä potilaista sekä tietokanta laitteiden poisvedoista.

• Toisin kuin monessa muussa Euroopan maassa, Suomessa viranomaiset eivät julkaise lääkinnällisten laitteiden poisvetoja.

Kommentointi sulkeutuu 16.12.
Kommentit