Mandariinipussista maailmanlaajuiseen implanttiskandaaliin – potilailla pitäisi olla oikeus tietää lääkinnällisten laitteiden vioista

Mandariinipussista tehty tai lampailla testattu verkkoimplantti, joka asennetaan naisille gynekologisiin vaivoihin. Terveytensä menettäneet, huonon lonkkaproteesin saaneet suomalaiset tai pohjalainen teinipoika, jonka äiti luki sattumalta somesta insuliinipumpun ongelmista. Potilaat ympäri maailman kärsivät lääkinnällisten laitteiden heikosta valvonnasta ja siksi kansainvälinen toimittajaryhmä paneutui asiaan.

Vuonna 2014 hollantilaistoimittajat halusivat selvittää, miten hyvin EU valvoo lääkinnällisiä laitteita. He teettivät mandariinipussista gynekologisen verkkokoimplantin, jota käytetään kohdunlaskeuman hoitoon.

Toimittajat ottivat yhteyttä kolmeen eri ilmoitettuun laitokseen (notified bodies) ja kysyivät, saisiko laite CE-merkinnän ja sitä kautta myyntiluvan kaikkiin EU-maihin. Toimittajat myös kertoivat verkon terveysriskeistä.

Mandariinipussi olisi kelvannut

Ilmoitetut laitokset ovat luvanvaraisia kaupallisia yrityksiä, jotka maksua vastaan hyväksyvät uudet lääkinnälliset laitteet terveysteknologiayhtiöiden omien testausten perusteella. Yhdysvalloissa sen sijaan laitteet hyväksyy terveysviranomainen.

Vastaus oli myönteinen: mandariinipussista tehty verkko olisi saanut CE-merkinnän, jos toimittajat olisivat vieneet testin loppuun asti.

Tyrmistyttävät tapaamiset kuvattiin salaa ja ohjelma näytettiin Hollannin Yleisradion Radar-nimisessä tutkivassa kuluttajaohjelmassa.

Jutun toimittaja Jet Schouten huomasi, että implanttibisneksen valvonta Euroopassa on heikko ja markkinoille pääsee laitteita, joita on tutkittu vähän tai ei ollenkaan ihmisillä.

Erästä gynekologista verkkoa oli esimerkiksi testattu vain kuudella lampaalla ennen kuin se sai CE-merkinnän.

Miljoonien käyttämien laitteiden valvonta ontuu pahasti

Tiedotusvälineet ovat jo vuosia kertoneet karuja tarinoita yksittäisistä potilaista, jotka ovat saaneet pysyviä vammoja erilaisista lääkinnällisistä laitteista. Gynekologisten verkkojen ohella vakavia oireita ovat tuottaneet myös tuhansille suomalaispotilaille metalli vastaan metalli lonkkanivelet, Essure-sterilisaatiomenetelmä, hengenvaaralliset rintaimplantit ja esimerkiksi insuliinipumput.

Vaikka yksittäisistä implanttiskandaaleista on uutisoitu ympäri maailmaa, kukaan ei ollut aikaisemmin selvittänyt kokonaiskuvaa. Schouten otti yhteyttä tutkivien toimittajien ICIJ-järjestöön.

Järjestö on tunnettu erityisesti veroparatiisivuotohankkeista kuten Luxleaksista, Panaman papereista ja Paratiisin papereista.

Schouten ehdotti, että ICIJ ryhtyisi koordinoimaan kansainvälistä hanketta lääkinnällisistä laitteista.

ICIJ huomasi, että aihe täytti kaikki kansainvälisen hankkeen kriteerit:

• yhteiskunnallisesti merkittävä asia, joka koskettaa miljoonia ihmisiä
• aihetta ei aikaisemmin ole tutkittu näin laajasti
• viranomaisvalvonta on heikko ympäri maailmaa
• sekä potilailta että lääkäreiltä ja tutkijoilta pimitetään tärkeää tietoa laitteiden tutkimustuloksista, vaaratilanteista ja takaisinvedoista

Kutsu Washingtoniin

Kuuluisat kirsikkapuut kukkivat vielä, kun sata ICIJ:n jäsentä ja yhteistyökumppania tapasivat huhtikuussa 2018 Washington DC:ssä.

Kahden päivän ajan kävimme läpi aihetta, löimme julkaisuajankohdan lukkoon ja teimme kunnianhimoisen päätöksen. Yrittäisimme tehdä sen, mitä maailman eri terveysviranomaiset eivät olleet tehneet: koota tiedot lääkinnällisten laitteiden takaisinvedoista ympäri maailmaa ja rakentaa julkisen tietokannan.

Yhdysvaltalainen terveysviranomainen FDA julkaisee kaikki vaaratilanneraportit avoimessa tietokannassa.

Toimittajaryhmän analyysin mukaan 1, 7 miljoonaa potilasta on saanut vammoja, jotka mahdollisesti johtuvat viallisista laitteista.

Viimeisten kymmenen vuoden aikana Yhdysvalloissa on kirjattu lähes 83 000 kuolemantapausta, jotka saattavat liittyä lääkinnällisten laitteiden vikoihin.

Samat luvut puuttuvat tyystin Euroopasta, koska EU ei julkaise vaaratilanneilmoituksia.

Luottamus yrityksiin tärkeämpi kuin potilaiden turvallisuus?

Toimittajaryhmä alkoi tehdä tietopyyntöjä omissa maissaan. Yhdessä teimme 1 500 julkisuuslakeihin perustuvaa tietopyyntöä. Pyyntöjä lähetettiin niin Japanissa, Meksikossa kuin Unkarissakin.

Suomessa ja Ruotsissa on maailman pisimpään voimassa olleet julkisuuslait.
Tietopyyntömme törmäsi kuitenkin heti alkumetreillä seinään.

Lain mukaan hoitohenkilökunnan ja laitevalmistajien on tehtävä vaaratilanneilmoitus lääkinnällisistä laitteista Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valviraan. Valviran verkkosivuilla kerrotaan, että Valvira ylläpitää vaaratilannerekisteriä. Mutta ilmeni, että sellaista ei oikeasti ole. Sen sijaan Valvira kerää vaaratilanneilmoituksia eri muodoissa ja tekee niistä listaa ”viranomaiskäyttöön”.

Lisää voimavaroja tarvittaisiin niin valvontatoimintaan kuin viestintäänkin.― Lääkäriliitto

Pyysimme Valviralta listan viimeisten kymmenen vuoden aikana tehdyistä vaaratilanneilmoituksista. Sitä Valvira ei ensin millään halunnut luovuttaa meille, koska ”sitä ei ole tarkoitus julkaista”, se voi sisältää salassapidettävää tietoa ja koska se on epätäydellinen ja sitä voi sen takia ymmärtää väärin.

Valvira pelkää myös, että luottamus yrityksiin menee, jos tietoja julkaistaan.

Myös Lääkäriliitto peräänkuuluttaa lisää resursseja Valviralle, jotta valvonta ja viestintä toimisi paremmin. Verrattuna lääkepuoleen lääkinnällisten laitteiden osalta raportointi ei ole yhtä pitkällä, Lääkäriliitto sanoo MOT:lle antamassaan lausunnossaan.

Sen sijaan Lääkäriliiton mukaan vaaratilanteista ei ole syytä informoida ainakaan suurta yleisöä ennen kuin vaaratilanteiden syyt on selvitetty.

Toimittajat tekivät sen, mitä viranomaiset eivät halua tehdä

Pitkän kirjeenvaihdon ja tapaamisen jälkeen, saimme lopulta listan, jossa on
19 000 vaaratilanneilmoitusta.

Niiden avulla pystyimme hakemaan tietoa juttuihimme, jotka käsittelevät muun muassa lonkan tekoniveliä, insuliinipumppuja, Essure-sterilisaatiomenetelmää, gynekologisia verkkoja ja neurostimulaattoreita.

Toisin kuin useimmat muut EU-maat, Suomi ei myöskään julkaise lääkinnällisten laitteiden takaisinvetoja.

Valviran mukaan tähän on kaksi syytä. Resurssit eivät tähän kuulemma riitä ja takaisinvetojen julkaiseminen aiheuttaisi turhaa pelkoa ihmisissä.

Lukuisat asiantuntijat ja potilasjärjestöt peräänkuuluttavat suurempaa avoimuutta lääkinnällisten laitteiden kohdalla koska se parantaisi potilasturvallisuutta.

EU:ssa väännetään parastaikaa kättä siitä, mikä tieto lääkinnällisistä laitteista tulee julkaista yhteisessä EUDAMED-tietokannassa. Tällä hetkellä niin implanttien tutkimustiedot kuin vaaratilanteetkin ovat salattuja.

Sillä aikaa kuin päättäjät pähkäilevät ja terveysteknologia-ala lobbaa, keräsimme tietoa takaisinvedoista ympäri maailmaa. ICIJ:n rakentama tietokanta sisältää yli 70 000 takaisinvetoa ja varoitusta lääkinnällisistä laitteista. Tietoja lisätään sitä mukaan kun toimittajat niitä saavat.