Kymmenet potilaat saaneet vanhentunutta keuhkosyöpälääkettä Suomessa – MOT:n haastattelema kuolemansairas Pekka pelkää, että hänen hoitonsa teho heikkeni

Kymmenet suomalaiset ovat saaneet vanhaksi mennyttä lääkettä keuhkosyövän hoitoon poikkeuksellisessa väärennöstapauksessa. MOT:n haastattelema potilas pohtii, vaikuttiko vanhentunut lääke hänen hoitonsa onnistumiseen. Fimean mukaan potilasturvallisuus ei todennäköisesti ole vaarantunut.

Pekka sairastaa levinnyttä keuhkosyöpää. Kuluvan vuoden tammikuussa hän sai kotiinsa tyrmistyttävän kirjeen.

Kirjeestä selvisi, että Pekan keuhkosyövän hoidossa oli käytetty vanhaksi mennyttä lääkettä. Hän oli saanut sitä kaksi kertaa viime kesänä, vaikka lääkkeen viimeinen käyttöpäivä oli mennyt umpeen jo puoli vuotta aikaisemmin helmikuussa.

Tieto herätti Pekassa useita kysymyksiä. Syöpä oli saatu hoidoilla hetkeksi kuriin, mutta syksyllä kuvauksissa todettiin, että se oli alkanut taas levitä. Oliko vanhaksi menneellä lääkkeellä tekemistä asian kanssa? Oliko lääkkeen teho ehtinyt heiketä?

Pekka ei halua esiintyä jutussa omalla nimellään.

Ei tämmöisiä tarvitsisi tulla. Ei tämä niin herkkua ole muutenkaan.― Keuhkosyöpäpotilas Pekka

Uudellamaalla lukuisia tapauksia

Pekan lisäksi useat kymmenet muut keuhkosyöpää sairastavat suomalaiset ovat saaneet samaa vanhaksi mennyttä Alimta-nimistä lääkettä viime kevään ja kesän aikana. Lääkealaa valvovan Fimean arvion mukaan potilaiden määrä on enimmillään 30–50.

Tarkkaa lukua virasto ei kuitenkaan tiedä. Pelkästään Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirissä vanhentunutta lääkettä on annettu 36:lle keuhkosyöpää sairastavalle.

Tieto selviää kirjeestä, jonka HUS Syöpäkeskus lähetti vanhentunutta lääkettä saaneille potilaille tammikuun puolivälissä.

Alimta on niin sanottu solusalpaaja, jonka vaikutus perustuu syöpäsolujen jakautumisen estämiseen.

Lääke useita kuukausia vanhaa

Valmistetta päätyi potilaille, koska yhden Euroopassa myynnissä olleen Alimta-erän dokumentaatio oli väärennetty. Asia tuli Fimean tietoon joulukuussa, jolloin virasto tiedotti tapauksesta.

Pakkausten etikettejä oli väärennetty niin, että lääkkeen viimeiseksi käyttöpäiväksi oli merkitty vuoden 2019 maaliskuu, kun todellisuudessa viimeinen käyttöpäivä oli jo vuoden 2018 helmikuussa.

Lääkkeen toi Suomeen Orifarm-niminen yritys, joka on Euroopan suurin lääkkeiden rinnakkaistuoja. Rinnakkaistuonti tarkoittaa sitä, että Orifarm ostaa lääkkeitä halvemman hintatason EU- ja ETA-maista ja myy lääkkeet sitten alkuperäistä valmistajaa halvemmalla EU-maissa, joissa on korkeampi hintataso.

Fimea: Vakava tapaus

Miten on mahdollista, että dokumenteiltaan väärennetty erä pääsi potilaille asti?

Fimean mukaan asiaa selvitetään parhaillaan yhdessä muiden EU-maiden viranomaisten kanssa. Viraston mukaan se ei seulo yksittäisten laillisten maahantuojien lääketuonteja.

– Fimean näkökulmasta on aina vakavaa ja poikkeuksellista, jos lääkeväärennöstä päätyy lääkkeiden lailliseen jakeluketjuun ja käyttöön potilaille, yliproviisori Sami Paaskoski sanoo.

Lailliseen jakeluketjuun on päätynyt lääkeväärennöksiksi epäiltyjä tuotteita Suomessa aiemmin vain kaksi kertaa.

Jo muutamalla pakkauksella laiton, epärehellinen toimija on saanut kohtuullisen summan.― Sami Paaskoski, yliproviisori, Fimea

Rinnakkaistuovat yritykset hankkivat eteenpäin myytävät lääkkeet eurooppalaisilta lääketukkukaupoilta. Paaskosken mukaan on mahdollista, että joku hankintaketjun tukkureista on hankkinut lääkkeitä laittomalta taholta, minkä seurauksena dokumenteiltaan väärennetty erä keuhkosyöpälääkettä sujahti eteenpäin jakeluketjussa.

Lopulta lääke-erä päätyi suomalaisiin sairaala-apteekkeihin ja sitä kautta potilaille.

Tieto lääkeväärennösepäilystä tuli Fimealle toisesta EU-maasta varoitusjärjestelmän kautta. Vielä ei ole tarkkaa tietoa siitä, kuka väärennöksen takana on tai edes sitä, missä maassa rikos tapahtui.

Motiivista sen sijaan ei ole suurta epäselvyyttä.

– Nämä ovat kalliita lääkkeitä. Jo muutamalla pakkauksella laiton, epärehellinen toimija on saanut kohtuullisen summan, Paaskoski sanoo.

– Viime vuosina on ollut erinäisiä lääkevarkauksia, joiden saalis on väärennettyjen asiakirjojen perusteella onnistuttu myymään takaisin lailliseen jakeluketjuun.

Kelan tilastojen mukaan yhden 500 milligramman Alimta-pakkauksen myyntihinta on yli 1800 euroa.

Paaskoski sanoo Fimean olevan varma siitä, että potilaat todella saivat Alimta-lääkettä, eivätkä jotakin muuta. Väärennöksen erästä tekee se, että pakkauksia on muunneltu uudemman erän tiedoilla.

Kuvituskuva: vanhentunut lääkepullo MOT,lääkeaineet,kuvitus,jouni munukka

Potilas kritisoi tiedottamista

Keuhkosyöpää sairastava Pekka hakeutui alun perin hoitoon viime keväänä. Kesällä Pekka sai sädehoitoa ja sen lisäksi kahta lääkettä, joista toinen oli Alimta. Sairaus saatiin hoidolla hetkeksi aikaa aisoihin, mutta syksyllä selvisi, että syöpä oli taas lähtenyt leviämään.

Vanhaksi menneet lääkkeet saattavat muodostaa vaarallisia yhdisteitä tai niiden teho voi heiketä. Pekka sanoo pohtivansa, onko lääkkeen mahdollinen heikkeneminen voinut vaikuttaa hoidon onnistumiseen.

Hän pitää hyvin tökerönä tapaa, jolla HUS kertoi vanhentuneesta lääkkeestä ja koki, ettei hän saanut vastauksia oleellisiin kysymyksiin. Pekka olisi toivonut kutsua kahdenkeskiseen tapaamiseen lääkärin kanssa, jossa huolta olisi voinut purkaa.

– Saamani kirje on hyvin ylimalkainen. Pahoiteltiin ja sanottiin, että tapaus ei edellytä minulta toimenpiteitä. Kun kotona odottaa tällainen kirje, niin kyllä se aiheuttaa niin sanotusti närästystä.

Kun kotona odottaa tällainen kirje, niin kyllä se aiheuttaa niin sanotusti närästystä.― keuhkosyöpäpotilas Pekka

Kirjeen lähettänyt hallinnollinen ylilääkäri Mauri Kouri sanoo, ettei HUSilla ollut mahdollisuutta siihen, että kaikki potilaat olisi tavattu erikseen, vaan potilas voi keskustella oman hoitavan lääkärinsä kanssa.

Kouri sanoo kuitenkin ottavansa kritiikin vastaan siitä, miten tapauksesta on tiedotettu potilaille.

– Silloin asia on näin, jos he ovat tätä mieltä. Tästä otetaan opiksi, että mikä on oikea tapa. Onko parempi, että hoitava lääkäri kertoo, Kouri pohtii.

Hän sanoo, että potilaat voivat kääntyä myös virkavallan puoleen.

– Potilaat ovat asianosaisia rikosjutussa lääkeväärentäjää kohtaan ja voivat osaltaan esittää omat vaatimuksensa asian poliisitutkinnassa.

Lääke todennäköisesti tehokasta ja turvallista

Fimean asiantuntijat ovat selvittäneet sitä, aiheuttiko Alimta-lääkeväärennös vaaraa potilasturvallisuudelle. Asiaa on tutkittu lääkkeen myyjän myyntilupamenettelyssä Fimealle antamasta säilyvyysdatasta.

– Säilyvyystiedon perusteella on voitu todeta se, että lääkeaineen pitoisuus ei ole tässä ajassa merkittävästi päässyt muuttumaan niin, että sillä olisi hoidollista merkitystä, yliproviisori Paaskoski sanoo.

Asiassa pitää luottaa Fimean ja lääkkeen valmistajan sanaan, sillä säilyvyystutkimusdata on luottamuksellista tietoa.

Alimta-lääkkeen ei pitäisi vanhenemisesta huolimatta tuottaa potilaalle haitallisia hajoamistuotteita.

Fimean mukaan potilasturvallisuus ei siis todennäköisesti vaarantunut, mutta yksittäisen potilaan kohdalla tätä ei voi silti pitää varmana.

– Ei sitä kukaan pysty sanomaan tässä vaiheessa, ylilääkäri Liisa Pylkkänen Fimeasta kommentoi.

– Mutta tällä hetkellä käytettävissä olevan tiedon perusteella pitäisin kuitenkin potilaiden saamaa hoitoa tehokkaana ja turvallisena, hän lisää.

Viranomainen ei voi olla koko ajan kärpäsenä katossa katsomassa, että mitä tapahtuu.― Sami Paaskoski, yliproviisori, Fimea

Pylkkänen muistuttaa, että keuhkosyöpä on erittäin hankalasti hoidettavissa oleva sairaus, joka usein etenee hoidosta huolimatta.

Hän sanoo myös, että lääkkeet ovat erilaisia ja jokin toinen lääke olisi voinut vastaavassa tapauksessa käyttäytyä eri tavalla viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Mitä jos kyseessä olisi ollut lääke, joka olisi vanhentuneessaan tuottanut haitallisia yhdisteitä tai menettänyt tehonsa nopeammin?

– Aina voidaan spekuloida, millaisista lääkkeistä ja tilanteesta on kysymys, ja miten olisi voinut käydä. Jos kyseessä olisi ollut säilyvyydeltään tai muilta ominaisuuksiltaan kokonaan toisen riskiluokan valmiste, niin totta kai toimenpiteet olisivat olleet totaalisen erilaiset, Fimean Sami Paaskoski sanoo.

Mikä on Fimean vastuu?

Fimea on lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, jonka ydintehtäviin kuuluu lääkealan turvallisuuden valvonta Suomessa.

Kun yliproviisori Paaskokelta kysyy Fimean vastuusta Alimta-tapauksessa, hän sanoo, että viime kädessä vastuu on myyntiluvan haltijalla eli tässä tapauksessa Orifarmilla.

– On selvää, että toimijoilla itsellään on käytännön operatiivinen vastuu. Viranomainen ei voi olla koko ajan kärpäsenä katossa katsomassa, että mitä tapahtuu.

Eli onko kyse yritysten niin sanotusta omavalvonnasta?

– Lähtökohta on aina se, että tahot toimivat niin kuin heidän täytyy toimia. Se on ihan selvä. Viranomaismenettelyllä varmennetaan se, että toiminta vastaa vaatimuksia.

Kyseessä on jo toinen kerta lyhyen ajan sisään, kun pakkausmerkinnöiltään väärennettyä syöpälääkettä päätyy potilaille Suomessa. Vuosi sitten Velcade-nimisen valmisteen yhden erän pakkausten etiketit paljastuivat väärennöksiksi.

Myös tuolloin lääkkeen oli tuonut maahan Orifarm.

Aikooko Fimea kohdistaa Orifarmiin valvontatoimenpiteitä?

– Valvontatoimenpiteet ovat yhteiseurooppalaisia. Kun kyseessä on toisesta Euroopan maasta hankittu ja maahantuotu lääke, niin totta kai viranomaisyhteistyössä muiden maiden kanssa selvitetään tilanne, Fimean Paaskoski sanoo.

Toimiiko lääketurvallisuuden valvonta Suomessa?

– Kyllä lääketurvallisuuden valvonta Suomessa toimii.

Lääketurvallisuutta yritetään parantaa eurooppalaisella lääkkeiden turvaominaisuusjärjestelmällä, joka otetaan käyttöön helmikuussa. Lisää järjestelmästä voit lukea tästä.

Infuusio. Kuva: AOP Sairaala (tv-sarja),Infuusio,sytostaattihoito,Tiputus (Sairaanhoito),Infuusioneste,nestehoito

Orifarm pahoittelee tapausta

Orifarm on Tanskassa vuonna 1994 perustettu ja nykyään useassa Euroopan maassa toimiva lääkevientiin erikoistunut yritys. Sen Suomen konttori sijaitsee Espoossa.

Orifarmin Suomen yksikön toimitusjohtaja Sanna Raappana sanoo, että hän ei tiedä Alimta-tapauksesta kuin sen, mitä Fimea on tiedottanut. Median kysymyksiin vastaa Tanskan pääkonttorin viestintätiimi sähköpostilla.

MOT kysyi Orifarmilta muun muassa sitä, miten yritys valvoo, että sen jälleenmyymien lääkkeiden joukossa ei ole väärennöksiä, ja millä tavalla valvonta epäonnistui kahdessa syöpälääketapauksessa.

Vastaus on ympäripyöreä. Orifarmin mukaan yhtiö käyttää lain vaatimusten mukaista laatujärjestelmää ja toimittajia, tuotteita ja asiakirjoja valvotaan asiaankuuluvasti.

Yritys korostaa hyvää yhteistyötä Fimean kanssa ja kutsuu tapausta poikkeukselliseksi. Orifarm sanoo olevansa pahoillaan siitä, että potilaille on koitunut huolta vanhentuneesta lääkkeestä.

– Orifarm taistelee päämäärätietoisesti lääkeväärennöksiä vastaan yhdessä kansallisten ja kansainvälisten viranomaisten kanssa, sähköpostissa kirjoitetaan.

”Ei tämä herkkua ole muutenkaan”

Pekka etsi itse kirjeen saapumisen jälkeen vastauksia kysymyksiin sekä HUSilta että Fimealta. Hän kokee, että vastaukset olivat leväperäisiä, eikä asiaan suhtauduttu potilaan näkökulmasta tarpeeksi vakavasti.

– Ei tämmöisiä tarvitsisi tulla. Ei tämä niin herkkua ole muutenkaan.

– Ennusteeni on erittäin, erittäin huono. Muutaman vuoden sisällä tämä on mitä todennäköisimmin ohi, Pekka sanoo.

Sitaatti: "Viranomainen ei voi olla koko ajan kärpäsenä katossa katsomassa, että mitä tapahtuu." – Sami Paaskoski, Yliproviisori, Fimea. MOT,lääkeaineet,jouni munukka