Kiistelty synnytyslääke Cytotec pelottaa äitejä – Lääkäri: "Tällä lääkkeellä pelastetaan maailmalla henkiä"

Synnytyksen käynnistyksessä käytettävä lääke Cytotec on lääkäreiden mielestä tärkeä osa synnytysten hoidossa. Sillä ei kuitenkaan ole viranomaisen hyväksyntää synnytysten yhteydessä.

synnytys
Vastasyntynyt vauva makaa peiton alla sairaalassa.
Carmela Walder / Yle

Synnytyksissä yleisesti käytetyllä Cytotec-lääkkeellä ei ole viranomaisen hyväksyntää synnytysten hoidossa Suomessa. Synnyttäjiä huolettaa lääkkeen turvallisuus. Yksi Cytotecin pelätyistä haittavaikutuksista on esimerkiksi kohdun repeäminen. Cytotecin virallinen ja alkuperäinen käyttötarkoitus on vatsahaavan ehkäisy ja hoito.

Cytotecin vaikuttava aine on misoprostoli. Sitä käytetään synnytyksen käynnistämisen lisäksi muun muassa lääkkeellisissä raskaudenkeskeytyksissä, synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitamisessa tai esimerkiksi kohdunkaulan pehmentämiseksi kohdun tähystystä tai kaavintaa varten.

Suomessa markkinoilla on myös kaksi muuta tuotetta, Misodel ja Angusta, jotka sisältävät eri muodossa samaa misoprostolia kuin Cytotec. Näillä lääkkeillä on hyväksytty käyttöoikeus synnytysten hoidossa. Osin siksi, koska lääkeyhtiöt ovat hakeneet lupaa. Misodel on ollut markkinoilla neljä vuotta, ja Angusta hyväksytty hiljattain.

Yksi syy siihen, että Cytotecilla ei ole virallista käyttöoikeutta synnytysten hoitoon Suomessa on se, että yhtiö ei sellaista lupaa ole edes hakenut.

– Kanta ei ole muuttumassa, emmekä ole antamassa uusia suosituksia Cytotecin käytöstä, kirjoittaa Suomen Pfizerin lääketieteellinen asiantuntija Markus Väisänen.

Lääkeyhtiö Pfizer painottaa, että Cytotecia tulee käyttää ainoastaan viranomaisen hyväksymissä käyttöaiheissa eli vatsahaavan hoidossa.

Pfizer vastasi kysymyksiin ainoastaan sähköpostitse. He eivät suostuneet puhelinhaastatteluun.

Lääkkeiden käyttö ohi alkuperäisen käyttötarkoituksen ei ole harvinaista. Lapsille annetaan uusia syöpälääkkeitä, jotka on virallisesti hyväksytty ainoastaan aikuisille. Myös esimerkiksi silmäsairauksien hoidossa käytetään lääkkeitä, joita ei niihin alunperin ole tarkoitettu.

Riskit tiedossa

Nykyään noin joka neljäs synnytys käynnistetään Suomessa. Joka kymmenennessä käynnistyksessä käytetään misoprostolia, käytännössä se tarkoittaa usein juuri Cytotecia. Lääke on halpa, ja muut valmisteet ovat olleet markkinoilla lyhyen aikaa.

Mikkelin keskussairaalan synnytysten ja naistentautien ylilääkäri Jaana Kröger on tavannut työssään vanhempia, joita huolettaa Cytotecin turvallisuus.

– Aina silloin tällöin vanhemmat ovat huolissaan, mutta kyllä me tutkimuksistakin tiedetään, että misoprostoliin liittyy riskejä. Useimmiten ne liittyvät tilanteeseen, jossa aikaisemmin on tehty keisarinleikkaus.

Kröger kertoo, että keisarileikatulle synnyttäjälle kohdunrepeämisen riski on neljän tai viiden prosentin luokkaa. Jos takana ei ole keisarileikkausta, riski on paljon pienempi. Kröger kuitenkin muistuttaa, että lääkkeisiin liittyy aina riskejä.

– Täytyy ottaa huomioon se, että mikä riski on jatkaa raskautta? Entä mitä ongelmia tulee siitä, että emme tee raskauden lopulle mitään? Tai pyrimmekö päättämään raskauden jonkun verran aikaisemmin, kun raskauden riskit tulisi kyseeseen, Kröger selventää.

Synnytyksiä käynnistetään esimerkiksi, jos syntyvää vauvaa epäillään suurikokoiseksi. Myös istukan toimintaa arvioidaan, sillä istukka ei välttämättä toimi riittävän hyvin raskauden yliajalla.

– On ryhmä sikiökuolemia, jotka tapahtuvat yliajalla. Nämä ovat tuntemattomasta syystä tapahtuneita menetyksiä. Näitä pyritään ehkäisemään, Kröger sanoo.

"Toleranssi sivuvaikutuksille on nolla"

Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin osastonylilääkäri ja professori Oskari Heikinheimo on työskennellyt synnytysten parissa 20 vuotta Kätilöopistolla ja Naistenklinikalla. Hän kertoo, että Cytotec on olennainen osa synnytysten hoitoa, ja se on arkipäiväisessä käytössä Suomen sairaaloissa.

Heikinheimo painottaa, että misoprostolia on tutkittu erittäin paljon, ja riskit tunnetaan.

– Harvaa lääkettä on tutkittu näin paljon. Meidän hoitokäytännöt perustuvat kansainvälisiin tutkimuksiin, hoitosuosituksiin, meta-analyyseihin ja systemaattisiin katsauksiin.

Heikinheimo sanoo, että kaikkeen lääkehoitoon liittyy hyötyjä ja riskejä. Ihmisten voi olla hankala hyväksyä sitä.

– Mitä tahansa lääkettä, jota käytetään terveiden nuorten ihmisten hoitoon, ja vielä näin sensitiivisessä asiassa kuin synnytyksen hoidossa, niin siinä ollaan erittäin herkällä alueella. Siinä on vähän sama asetelma kuin hormonaalisen ehkäisyn kohdalla, että toleranssi mahdollisille sivuvaikutuksille on koko lailla nolla.

Heikinheimon mukaan Cytotec on tärkeä lääke myös suuremmassa kuvassa maailman naisten terveyden kannalta. Cytotecin hyviä puolia ovat sen edullinen hinta ja se, että se ei vaadi mitään erityistä säilytysolosuhdetta.

Sitä voidaan käyttää myös kehitysmaissa esimerkiksi synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa, mikä on synnytyksiin liittyvien äitikuolemien yleisin syy maailmalla.

– Tällä lääkkeellä pelastetaan päivittäin maailmalla henkiä. Sitä voi käyttää myös sellaisissa olosuhteissa, missä ei ole pakastinta, sähköä tai juoksevaa vettä. Maailman terveysjärjestö WHO on laittanut misoprostolin sellaisten lääkkeiden listalle, mitkä pitäisi olla kaikkien saatavilla.

Heikinheimo toivoo, että lääkeyhtiö Pfizer hakisi Cytotecille käyttöaiheen synnytysten hoitoon. Myös lääkkeitä valvovan viraston Fimean suhteen Heikinheimolla on selvät terveiset.

– Fimea voisi todeta, että kyseessä on erittäin tutkittu lääke, joka on myös globaalisti tärkeä maailman terveyden kannalta. Oikein käytettynä lääkkeen hyödyt ohittavat haitat.

Fimealle 11 haittavaikutusilmoitusta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisekeskus Fimea valvoo lääkkeitä Suomessa. Fimean ylilääkäri Pirjo Inki toteaa, että Fimealla on selkeä näkemys asiaan.

– Meillä on ihan selkeä kanta, että ensisijaisesti pitää käyttää kyseiseen käyttöaiheeseen hyväksyttyä myyntiluvallista lääkevalmistetta.

Tästä huolimatta Cytotec on arkipäiväisessä käytössä Suomessa. Cytotecin käyttö on niin sanottua off-label -käyttöä eli lääkettä käytetään muuhuin kun sen viralliseen käyttötarkoitukseen. Tällaisesssa tilanteessa lääkäreillä on aina vastuu määrätystä lääkkeestä.

– Kun lääkettä käytetään muuhun kuin viralliseen käyttötarkoitukseen, niin lääkärillä on oma autonomia, jonka perusteella he voivat näin tehdä.

Fimea valvoo myyntiluvallisia valmisteita. Myyntilupa puolestaan perustuu hakemusmenettelyyn.

– Pfizer ei syystä tai toisesta ole hakenut myyntiluvan laajennusta Cytotecille. Fimea ei voi ilman hakemusta myyntiluvan laajennusta myöntää.

Fimea kuitenkin seuraa kaikkien lääkkeiden haittavaikutuksia, myös siis niiden lääkkeiden, joita käytetään ohi virallisen käyttötarkoituksen.

Tähän mennessä Fimealle on tehty Cytotecista 11 haittavaikutusilmoitusta. Määrä on Fimean mukaan vähäinen. Inki kertoo, että misoprostoliin liittyvät vakavat haittavaikutukset kuten istukan ennenaikainen irtoaminen, kohdunrepeäminen tai liialliset supistukset ovat harvinaisia.

Lääkärit pitävät Cytotecin käytöstä myös siksi, että sen hinta on edullinen. Misodel ja Angusta ovat kalliimpia kuin Cytotec.

– Toki hintakin pitää miettiä sen suhteen, että jos sitä käytetään muuhun kuin hyväksyttyyn käyttöaiheeseen, niin onko se näyttö todella ihan saman tasoinen kuin hyväksytyllä lääkevalmisteella, Inki pohtii.

Kriittisiä ääniä muualla Euroopassa

Ruotsissa on kiinnitetty asiaan tarkkaa huomiota, ja Ruotsin virasto on toiminut aktiivisemmin kuin Suomen Fimea.

Ruotsin lääkkeitä valvova virasto Läkemedelsverket ei suosittele Cytotecin käyttöä. Viraston synnytysten ja naistentautien erikoislääkäri Viveca Odlind kertoo sähköpostitse, että vuonna 2012 virasto päätti tutkia Cytotecin käyttöä synnytysten käynnistyksissä. Heitä kiinnosti, voiko potilasturvallisuus olla uhattuna.

Sekä lääkäreiden kertomukset että kirjalliset tutkimukset kertoivat, että lääkeaine misoprostol oikealla annoksella ei uhkaa potilasturvallisuutta, mutta Cytotecin tablettimuotoisesta valmisteesta ei tiedetty tarpeeksi.

– Cytotec ei ollut tuohon aikaan Ruotsissa käynyt läpi lääkkeiltä vaadittava viranomaistarkastelua liittyen annokseen, tehoon ja turvallisuuteen, Odlind kirjoittaa.

Cytotecin tabletti on 200 mikrogramman tabletti, ja vapauttaa lääkeaineen nopeasti. Se siis täytyy synnytyksen käynnistyksen yhteydessä murskata pienempiin osiin, sillä kerta-annos synnytyksen käynnistyksessä on usein esimerkiksi 25 mikrogrammaa, siis kahdeksasosa tabletista.

– Tabletin jakaminen on aina turvallisuusriski, Odlind toteaa.

Myös Inki pohtii tabletin jakamisen haasteita.

– Lääkäreiden, jotka haluavat Cytotecia käyttää, pitäisi hyvin tarkkaan miettiä, että saako sen annoksen oikeaksi.

Angustan pilleri on 25 mikrogramman tabletti. Misodel puolestaan asennetaan suoraan emättimeen, ja se vapauttaa lääkeainetta pitkällä aikavälillä.

Myös Ranskassa Cytotecin kohdalla on ryhdytty toimiin. Se vedetään pois markkinoilta maaliskuun alussa. Ranskan lääkkeitä valvova viranomainen muistuttaa, että Cytotecin käyttö voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia äidille ja lapselle.

Suomen Pfizerin lääketieteellinen asiantuntija Markus Väisänen kommentoi sähköpostitse lyhyesti Ranskan tilannetta.

– Päätös Cytotecin markkinoilta poisvedosta on tehty Ranskan Pfizerissa, syyt ovat kaupalliset.