Fimealle huolestuneita yhteydenottoja poisvedetyistä verenpainelääkkeistä – Ylilääkäri: "Yleensä epäpuhtaudet huomataan etukäteen"

Fimean ylilääkäri rauhoittelee, että Suomeen ei välttämättä tule yhtään ylimääräistä syöpätapausta, vaikka riskin todettaisiin kohonneen myös ihmisillä.

Verenpainelääkkeet
verenpaineen mittausta
Poisvedetyillä verenpainelääkkeillä on Suomessa noin 20 000 käyttäjää.AOP

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kertoi keskiviikkona, että se vetää valsartaania sisältäviä verenpainelääkkeitä pois markkinoilta.

Poisveto koskee kymmentä eri lääkevalmistetta, joiden markkinaosuus Suomessa on noin 30 prosenttia valsartaanivalmisteista.

Syy poisvedolle oli se, että kiinalaisen Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co -yhtiön valmistamasta valsartaanista löytyi epäpuhtauksia, jotka ovat eläinkokeissa nostaneet syöpäriskiä. Valsartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Epäpuhtauden muodostuminen liittyy lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Fimean ylilääkärin Kimmo Jaakkolan mukaan ongelman syy on jäljitetty joidenkin vuosien päähän.

– Asia liittyy siihen, että raaka-aineen valmistaja on tehnyt tuotantoprosessissa muutoksen joitakin vuosia sitten. En pysty sanomaan suoraan, mikä on viive tuotantoprosessin muutoksesta siihen, että tuote on apteekin hyllyllä.

– En osaa myöskään sanoa, onko sitä jokaisessa lääke-erässä. Joillakin valmistajilla on useampi raaka-ainetoimittaja samaan lääkkeeseen ja niitä saatetaan käyttää vuorotellen.

Jaakkolan mukaan pahimmassa mahdollisessa skenaariossa epäpuhtautta on voinut olla useita vuosia.

Tieto ongelmasta tuli Suomeen eurooppalaisen viranomaisverkoston kautta. Poisvedetyillä lääkkeillä on Suomessa noin 20 000 käyttäjää.

Ihmisten huolestuneisuus näkyy

Fimea kuitenkin rauhoittelee, että akuuttia potilasriskiä ei tämänhetkisen tiedon mukaan ole.

Potilaita, jotka käyttävät jakelukieltoon asetettuja valmisteita, kehotetaan kuitenkin varotoimenpiteenä ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan valmisteeseen.

Fimea myös ohjeistaa, että on tärkeää, ettei lääkehoitoa lopeteta, vaan se vaihdetaan hallitusti.

– Jos lääkkeen käyttö lopetetaan, riskit ovat paljon suuremmat, Jaakkola huomauttaa.

Fimea on saanut yhteydenottoja, joissa ihmiset ovat huolissaan asiasta.

– Siinä isossa ihmisjoukossa, joka on tätä lääkettä käyttänyt, on tietysti henkilöitä, jotka ovat sairastuneet syöpään. He ovat hyvin epätietoisia, onko sairastumisella jotain tekemistä tämän asian kanssa, Jaakkola sanoo.

Eläinkokeissa käytetyt annokset isoja

Fimean mukaan ei ole varmuutta, miten paljon kyseinen epäpuhtaus mahdollisesti lisää syöpäriskiä ihmisellä.

Eurooppalaiset viranomaiset selvittävät parhaillaan epäpuhtauden määriä ja mahdollisia vaikutuksia potilaisiin.

– Eläimillä se lisää syöpäriskiä, mutta asioiden siirtäminen eläimistä ihmisiin ei mene ihan yksi yhteen ja joka tapauksessa täytyy arvioida annosta. Eläimillä kokeissa käytetyt annokset ovat isoja ja nyt puhutaan pienistä annoksista, ylilääkäri Kimmo Jaakkola huomauttaa.

Myös lääkkeiden käyttöajat ja annokset vaihtelevat.

– Jos vielä on niin, että epäpuhtautta on erilaisia määriä eri valmistuserissä, saattaa sekin vaikuttaa asiaan, Jaakkola lisää.

Jaakkola sanoo, että kyseisen lääkkeen kohdalla hyväksyttävä syöpäriski on korkeintaan yksi syöpätapaus 100 000 käyttäjää kohden.

Jos käy ilmi, että epäpuhtautta sisältävissä valmisteissa suhdeluku on esimerkiksi kahdesta kymmeneen syöpätapausta 100 000 käyttäjää kohden, puhutaan Jaakkolan mukaan vielä suhteellisen pienistä luvuista.

– Jos riski on esimerkiksi yhden ja kymmenen välillä sataa tuhatta lääkettä käyttänyttä kohti, voi olla, että Suomeen ei tule yhtään ylimääräistä syöpätapausta, Jaakkola rauhoittelee.

Euroopan lääkeviranomaiset selvittävät asiaa

Ylilääkäri Jaakkolan mukaan Euroopassa lääkevalvonta on "maailman huippuluokkaa".

– Eurooppalaisessa järjestelmässä lääkkeen laatu varmistetaan sillä, että valmistusprosessit ja muut asiat on tarkkaan dokumentoitu eikä niistä saa poiketa.

Jaakkolan mukaan lääkkeiden poisvetoja tulee silloin tällöin.

– Vuosiin ei ole tullut vastaavia tässä laajuudessa. Yleensä epäpuhtaudet huomataan laadunvarmistuksessa etukäteen.

Euroopan lääkeviranomaiset selvittävät parhaillaan tapausta.

Jaakkolan mukaan yleensä vastaavankaltaisten asioiden selvittelyssä menee useita kuukausia.

– Toivottavasti asia on selvitetty vuodenvaihteeseen mennessä, mutta en olisi yllättynyt, jos se menisi ensi vuoden puolelle. Tyypillisesti kuitenkin lisää tietoa tulee pieninä palasina jo aikaisemminkin.

Jaakkolan mukaan sääntörikkomusta ei ole tapahtunut.

– Ei ole helppo löytää jotain sellaista, jonka olemassaoloa ei osata epäillä. Tuotantoprosessimuutos on tarkastettu, mutta kukaan ei osannut epäillä, että sinne voisi syntyä tällaista ainetta.