Hollannissa 11 vauvaa kuoli lääketestissä – Suomessakin vakavasti sairaille tarjotaan kokeiluvaiheessa olevia lääkkeitä, jos toivoa on vähän

Hollannin lääkekokeilussa kuolleilla vauvoilla oli heikko ennuste. Fimean mukaan Suomessa lääketestausta valvotaan tarkasti.

Lääkkeiden kehitys
Geeni molekyyli laboratorio.
Lääkekokeiden turvallisuus puhuttaa Hollannissa.AOP

Hollannissa on keskeytetty lääketutkimus sen jälkeen, kun 11 vastasyntynyttä vauvaa kuoli tutkimuksen aikana.

Amsterdamin yliopistollisen sairaalan johtamassa tutkimuksessa selvitettiin, voisiko raskaana oleville naisille annettu sildenafiili-niminen lääke parantaa sikiöiden kasvamista. Sildenafiili tunnetaan paremmin Viagrana, jota käytetään yleisimmin miesten erektiolääkkeenä.

Tutkijat toivoivat lääkkeen parantavan istukan verenkiertoa. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla naisilla sikiön kasvu oli heikkoa, ja lasten ennuste oli huono.

Sildenafiiliä annettiin 93 naiselle ja lumelääkettä 90:lle. Lääkkelle altistuneista lapsista 11 kuoli pian syntymänsä jälkeen ja 17 sai keuhko-ongelmia. Ilman lääkitystä syntyneistä lapsista kukaan ei kuollut ja vain kolme kärsi keuhko-ongelmista.

– Tulos on hyvin valitettava ja varmasti tutkijoille yllättävä. Ero sildenafiilia saaneiden haitaksi lumelääkkeeseen verrattuna on merkittävä, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean ylilääkäri Pirjo Inki arvioi.

Fimea valvoo Suomessa ihmisillä tehtäviä kliinisiä lääketutkimuksia. Sen mukaan Suomessa ei ole tehty raskaana oleviin naisiin kohdistuvia sildenafiili-lääketutkimuksia.

Hyöty vastaan haitta

Suomessa on käynnissä useita satoja lääketutkimuksia. Pelkästään viime vuonna Fimea myönsi luvat 144 uudelle tutkimukselle.

Ylilääkäri Inkin mukaan potilaan menehtyminen testattavan lääkkeen haittavaikutuksiin on Suomessa harvinaista. Kuolemantapauksia kuitenkin tapahtuu esimerkiksi syöpälääkkeiden testauksen yhteydessä.

Inkin mukaan korkeampi riskitaso voidaan hyväksyä, mikäli potilaan ennuste on hyvin heikko, eikä mitään muuta hoitokeinoa ole. Koottua tietoa tällaisten kuolemantapausten yleisyydestä ei ole.

– Yksittäisissä tutkimuksissa luokitellaan hyvin matalalla kynnyksellä lääkkeeseen liittyviksi kuolemantapaukset, joiden kohdalla on pienikin mahdollisuus että ne voisivat liittyä lääkkeeseen. On tärkeää huomata, että potilaita kuolee näissä tutkimuksissa myös verrokkiryhmässä, joka ei ole saanut kokeiltavaa lääkettä, Inki sanoo.

Suomessa lääketutkimukset vaativat sekä Fimean että lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan hyväksynnän. Fimea arvioi tutkimuksen tieteellisen puolen, tutkimuseettinen toimikunta keskittyy muun muassa koehenkilöiden oikeuksien varmistamiseen.

– Tarkennuksia ja lisäselvityksiä pyydetään usein, mutta yleensä hakemukset lopulta hyväksytään. Joskus yksittäisiä tutkimuksia saatetaan kieltää, Inki kertoo.

Asteittain isompaan mittakaavaan

Suomessa hyväksytyt lääketutkimukset käyvät läpi neliportaisen kaaren. Ensimmäisessä vaiheessa uutta lääkettä kokeillaan hyvin rajoitetusti terveillä vapaaehtoisilla. Toisessa vaiheessa tutkimuslääkettä annetaan varsinaisilla potilaille. Tällöin hankitaan tietoa muun muassa tutkimuslääkkeen tehosta ja haittavaikutuksista.

Kolmannessa vaiheessa tutkitaan laajoja potilasjoukkoja ja varmennetaan aikaisemmat tulokset.

Länsiafrikkalaisessa Beninissä käynnissä olevassa suomalaisessa rokotetutkimuksessa (siirryt toiseen palveluun) ollaan parhaillaan vaiheiden kaksi ja kolme välillä, arvioi projektia johtava infektiotautien professori Anu Kantele Helsingin yliopistosta.

Rokotetutkimuksia koskevat tiukemmat säännöt kuin lääketestejä, mutta tutkimuksen vaiheet ovat samat kuin lääkkeillä.

– Vajaan 30 hengen koehenkilöryhmiä saapuu Suomesta kahden viikon välein. Päämäärämme on tutkia yhteensä 800 henkeä, Kantele kertoo.

Beninissä tehtävän tutkimuksen tarkoitus on kehittää ripulirokote, jolla kukistettaisiin ETEC-bakteeri. Kyseessä on yksi kehitysmaiden yleisimmistä lasten ripulitauteja ja kuolemia aiheuttavista bakteereista. Mikäli toimiva rokote onnistutaan kehittämään, sitä voidaan käyttää myös turistien matkaripulin ehkäisyyn.

Beninissä kokeilurokote ei pelota

Kanteleen mukaan suomalaiset koehenkilöt ovat suhtautuneet rokotetutkimukseen luottavaisin mielin.

– Tärkeintä on, että tutkimukseen osallistuvalle ihmiselle kerrotaan selvästi, mistä tutkimuksessa on kyse ja mitkä ovat mahdolliset riskit.

Suomalaisten Beninissä kokeilemaa rokotetta on aikaisemmin testattu sekä ruotsalaisilla vapaaehtoisilla että 450 bangladeshilaisella lapsella. Molemmissa tutkimuksissa haittavaikutuksia havaittiin yhtä paljon lääkettä ottaneilla ryhmillä kuin lumelääkettä saaneilla verrokkiryhmillä.

– Käytännössä rokote ei aiheuttanut haittavaikutuksia eli sitä pidetään hyvin turvallisena, Kantele kiteyttää.

Viimeinen vaihe niin rokotteiden kuin lääkeidenkin tutkimuksessa seuraa myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Tällöin tutkitaan tuotteen pitkäaikaiskäytön turvallisuutta ja esimerkiksi hyvin harvinaisia haittavaikutuksia.

Ylilääkäri Inkin mukaan neliportainen tutkimusmalli parantaa lääketutkimusten turvallisuutta, mutta täysin aukoton sekään ei ole.

– Kliiniseen lääketutkimukseen liittyy aina pieniä riskejä. Jos aivan kaikki tiedettäisiin, tutkimusta ei tarvitsisi tehdä, Inki sanoo.

Lue lisää:

Rokotetutkimus rullaa Afrikassa suomalaisvoimin – vapaaehtoinen Kirsi Makkonen "hurahti Beniniin"

Rokotetutkimuksissa nuorimmat ovat vain muutaman viikon ikäisiä vauvoja

Lääketutkimukset vähenevät – Potilaat kärsivät eniten