Suomi maksaa superkalliista lääkkeistä ylihintaa – Asiantuntija: Kymmeniä miljoonia euroja olisi helposti säästettävissä

Yle selvitti Suomen nykyisen lääkekorvausjärjestelmän sudenkuoppia ja sitä, miten kalliiden lääkkeiden salaisista sopimuksista on tullut normaali käytäntö.

lääkkeet
Kalliiden lääkkeiden salasopimukset
Kalliiden lääkkeiden salasopimukset

Kuvittele seuraava tilanne: Olet vaikeasti sairas, ja tauti etenee nopeasti. Jos sitä ei saada pysäytettyä, sinulle käy huonosti.

Harvinaista sairauttasi on hoidettu pitkään, tuloksetta. Nyt markkinoille on juuri tullut uusi lääke. Se on kallis, hoitokustannukset ovat useita tuhansia euroja kuukaudessa.

Sinua hoitavan lääkärin mielestä lääke todennäköisesti auttaisi sinua taudin nujertamisessa, vaikka sen tehosta ei vielä ole ehditty kerätä kattavasti tietoa.

Jos lääke annettaisiin nestemäisenä suoneen, lääkäri olisi jo antanut sitä sinulle sairaalassa. Lääke on kuitenkin tablettimuodossa, ja haet sen itse apteekista. Siksi sen korvaamisesta päättää Kansaneläkelaitos.

Nyt odotat, maksaako valtio lääkityksesi kustannukset. Vaikka oletkin keskituloinen, omat rahasi eivät missään tapauksessa riitä lääkkeen ostamiseen.

Odotellessasi sairautesi etenee.

Harvinaisia lääkkeitä Oulun yliopistollisessa sairaalassa.
Jaakko Mäntymaa / Yle

Tällainen on Suomen lääkekorvausjärjestelmä, ja se on auttamatta vanhentunut. Sen juuret ovat 1960-luvulla. Tuolloin järjestelmä oli suorastaan edistyksellinen.

Valitettavasti se ei ole sitä enää tänä päivänä. Nykyisellään järjestelmä on kankea, monimutkainen ja mitä todennäköisimmin myös kallis.

Lääkelainsäädännön uudistustyö on jäänyt viime vuosina telakalle muun sote-uudistuksen mukana. Nyt, kun markkinoille tulee yhä enemmän uusia ja erittäin kalliita lääkkeitä, sen viat alkavat näkyä yhä selvemmin.

Kabinettisopimuksilla lääkekustannusten kimppuun

Yhden lääkehoidon hinta potilasta kohden voi kivuta satoihintuhansiin euroihin. Kalliita lääkkeitä käytetään esimerkiksi nivelreuman, Crohnin taudin, HIV:n ja etenkin erilaisten syöpien hoidossa.

Kasvavien lääkekustannusten hillitsemiseksi Suomessa on viime vuosien aikana alettu solmia yhä enemmän riskinjakosopimuksia (englanniksi Managed entry agreement, eli MEA). Ne ovat julkisen rahan edustajien ja lääketeollisuuden välisiä kabinettisopimuksia, joiden sisältö on täysin salainen.

Apteekkilääkkeistä on sovittu suljettujen ovien takana vuodesta 2017. Sairaalalääkkeistä sopiminen alkoi ilmeisesti jo tätä ennen, mutta asiasta on hankala saada tarkkaa tietoa.

Edes lääkealaa valvova Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) ei tiedä, millä hinnalla lääkkeet tosiasiallisesti vaihtavat omistajaa.

Grafiikka
Seppo Suvela / Yle

Suomessa lääkkeet siis voidaan jakaa karkeasti kahteen leiriin: suoneen annettaviin sairaalalääkkeisiin ja suun kautta otettaviin apteekkilääkkeisiin. Tästä rajautuvat pois rokotteet ja tartuntatautilain piiriin kuuluvat lääkkeet.

Sairaalalääkkeiden hintalapun maksavat sairaanhoitopiirejä rahoittavat kunnat. Apteekkilääkkeiden korvauksesta puolestaan vastaa Kela.

Markkinoille tuleva kokeellinen ja kallis lääke voi kuulua kumpaan ryhmään tahansa.

Nainen metsäpolulla.
Pirkanmaalaisnaisen syöpää yritettiin ensin hoitaa leikkaamalla ja sytostaateilla, mutta tauti uusiutui.Jyrki Ojala / Yle

Lääkärin mielipide ei aina auta

27-vuotias pirkanmaalaisnainen sairastaa harvinaista syöpää. Hän ei halua esiintyä tässä jutussa omalla nimellään. Kutsutaan häntä Maijaksi.

Maijan syöpä ei talttunut leikkaushoidolla, sytostaateilla tai hormonihoidolla. Häntä hoitanut lääkäri oli sitä mieltä, että markkinoille tullut uusi lääke voisi tehota. Lääkkeen hinta on noin 6 000 euroa kuukaudessa.

Lääkäri puolsi Maijan lääkkeestä tekemää korvaushakemusta, mutta Kela hylkäsi sen. Lääke ei Maijan tapauksessa täyttänyt korvauksen ehtoja.

– Jos lääke voitaisiin tiputtaa infuusiona suoneen, sairaala olisi kustantanut lääkemaksuni, eikä asiasta olisi tullut mitään ongelmaa, hän kertoo.

Maija teki valituksen päätöksestä sosiaaliturva-asioita käsittelevään muutoksenhakulautakuntaan, jossa se jämähti käsittelyjonoon.

Parhaassakin tapauksessa valituksen käsittely olisi kuukausien päästä.

Infuusioletkuja.
Jaakko Mäntymaa / Yle

Hilalta päätös, Kelalta korvaus

Suomessa salaisia lääkesopimuksia tehdään monessa eri paikassa ja useilla tavoilla. Aloitetaan apteekkilääkkeistä.

Apteekkilääkkeiden korvaukset maksaa Kela, mutta päätöksen jonkin tietyn lääkkeen korvattavuudesta tekee Lääkkeiden hintalautakunta (Hila). Hila määrittelee lääkkeelle myös tukkuhinnan.

Kun uusi lääke saa myyntiluvan Euroopassa, Hilalla on kolme vaihtoehtoa:

  1. Se voi myöntää lääkkeelle Kela-korvauksen.
  2. Se voi päättää, että lääkettä ei korvata. Tällöin maksu jää kokonaan lääkkeen käyttäjälle.
  3. Se voi päättää, että lääke korvataan ehdollisesti. Tämä vaihtoehto on ollut olemassa vuodesta 2017. Se tarkoittaa sitä, että lääke korvataan, jos korvauksen hakija täyttää lääkkeen saamiselle asetetut tiukat kriteerit. Käytännössä ehdollinen korvattavuus koskee ainoastaan uusia ja erityisen kalliita lääkkeitä.

Hila tekee ehdollisesti korvattavista lääkkeistä salaisen riskinjakosopimuksen lääkeyhtiön kanssa. Asia on kirjattu väliaikaiseen lakiin (siirryt toiseen palveluun), joka on voimassa vuoden 2019 loppuun saakka.

Sairaalat tekevät samankaltaisia riskinjakosopimuksia, mutta niistä laki ei sano mitään. Käytännössä sairaalat päättävät itse, miten ja mitä ne ovat kalliista lääkkeistä valmiita maksamaan.

Tämä on ongelma, mutta mennään siihen hiukan myöhemmin.

Lääkevarasto Oulun yliopistollisessa sairaalassa.
Jaakko Mäntymaa / Yle

"Onko mitään kattoa?"

Erilaisia tautien alalajeja voidaan nykytekniikalla tunnistaa huomattavasti enemmän kuin vielä kymmenen vuotta sitten. Tämä tarkoittaa sitä, että lääkehoitoja kehitetään räätälöidysti entistä pienemmille potilasryhmille.

Lääkkeiden tutkimus- ja tuotekehityskustannukset ovat samanaikaisesti kohonneet.

– Jos yhden lääkkeen tutkimus- ja tuotekehityskustannukset ovat keskimäärin 1,7 miljardia euroa, siinä on aika iso riski myös, sanoo lääkeyhtiöitä edustavan Lääketeollisuus ry:n toimitusjohtaja Sanna Lauslahti.

Kun täsmälääkkeitä kehitetään entistä pienemmälle joukolle, potilaasta halutaan aiempaa suurempi tuotto. Yhden onnistuneesti kehitetyn lääkkeen tuloilla suurten kansainvälisten lääkeyhtiöiden on katettava myös niiden epäonnistuneiden hankkeiden kuluja, joissa lääke ei koskaan päädy markkinoille asti.

Useat Ylen haastattelemat suomalaiset asiantuntijat kuitenkin pitävät lääketeollisuuden tuotto-odotuksia epärealistisina.

– Tuntuu siltä, että koko ajan mennään kalliimpaan ja kalliimpaan suuntaan. Onko siellä mitään kattoa? sanoo Lääkkeiden hintalautakunnan johtaja Lauri Pelkonen.

Julkisesti rahoitetun terveydenhuoltojärjestelmän kulukatto ainakin näyttää tulleen vastaan, ja se on suuri syy siihen, että riskinjakosopimuksia ylipäänsä on.

Lääkettä valmistellaan käyttöön.
Sairaanhoitaja Maria Tervonen sekoittaa kallista lääkettä käyttöä varten Oulun yliopistollisessa sairaalassa.Jaakko Mäntymaa / Yle

Riskinjakosopimuksia tehdään kokeellisista lääkkeistä. Niiden tarkkaa tehoa ei vielä tiedetä. Maijankaan lääkkeen tapauksessa ei voida varmuudella sanoa, miten lääke olisi auttanut. Lääkäri oli kuitenkin sitä mieltä, että lääkkeen hinta kannattaisi maksaa.

Mitä yhteiskunnan pitäisi olla valmis maksamaan lääkkeistä, joiden tehosta ei ole vielä hirveästi tietoa? Muun muassa tätä kysymystä pohditaan Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvostossa (Palko).

Palko antaa suosituksia siitä, mitä lääkkeitä julkisin varoin olisi syytä tukea. Tukea suosituksille haetaan tutkimuksista ja muiden maiden vastaavista suosituksista.

Puhutaan lääkkeen kustannusvaikuttavuudesta (siirryt toiseen palveluun). Yksinkertaistettuna: lääke on kustannusvaikuttava silloin, kun se hyödyttää potilasta enemmän kuin vaihtoehtoinen hoito olematta kuitenkaan yhteiskunnalle kalliimpi.

Tällä tavoin mitattaessa lääkkeiden listahinnoissa saattaa olla paljon ilmaa. Palkoon kuuluva lääkintöneuvos Taina Mäntyranta ottaa esimerkin ulkomailta.

– Saattaa olla, että lääke olisi kustannusvaikuttava, jos sen hinta laskisi 80–90 prosenttia. En usko, että Suomessa laskumahdollisuus on ihan noin suuri, mutta huomattava, Mäntyranta kertoo.

Kalliiden lääkkeiden listahinnat eivät kuitenkaan salaisten riskinjakosopimusten vuoksi kerro koko totuutta hinnoista.

Lääkkeet nopeammin markkinoille

Miksi salassa pidettäviä riskinjakosopimuksia ylipäänsä tehdään? Ongelmana on, että sopimukset siirtävät verorahaa lääkeyhtiöille suljettujen ovien kautta.

Tavoite on jalo: lääkkeet halutaan nopeammin potilaille, jotka pahimmassa tapauksessa voisivat menettää henkensä odotusajan venyessä. Tämän vuoksi monien lääkkeiden myyntilupaprosesseja on nopeutettu.

– Meidän järjestelmä on ollut hidas varsinkin avopuolella, sanoo Lääketeollisuus ry:n toimitusjohtaja Sanna Lauslahti.

Lääkkeitä valmistellaan käyttöön Oulun yliopistollisessa sairaalassa.
Jaakko Mäntymaa / Yle

Riskinjakosopimukset tekevät sitä, mitä nimestäkin voi päätellä: Ne tasaavat lääkkeisiin liittyviä riskejä ostajan ja myyjän välillä. Lääkeyhtiöille porkkanana on, että ne saavat kalliin kehitystyön jälkeen tuotteelleen ostajan. Lisäksi ne usein saavat uutta tietoa valmistamansa lääkkeen tehosta.

Ostajalle riski liittyy paitsi lääkkeen kalliiseen hintaan myös siihen, että lääkkeen tehosta ei kukaan voi mennä takuuseen.

– Me emme voi olla varmoja, onko investointi hyödyllinen. Eihän kukaan hoida henkilökohtaista talouttaankaan sillä tavalla, että ensin maksetaan 500 000 euroa ja sitten katsotaan, että auttoiko vai ei, vertaa arviointiylilääkäri Miia Turpeinen Oulun yliopistollisesta sairaalasta.

Miia Turpeinen on yksi niistä suomalaisista, jotka tietävät omakohtaisesti, minkälaista on neuvotella riskinjakosopimusta. Vain harva on koskaan nähnyt sellaista.

Vaikka Turpeinen haluaisikin, liikesalaisuuden vuoksi hänkään ei voi puhua sopimuksista yksityiskohtaisesti.

Arviointiylilääkäri Miia Turpeinen.
Oulun yliopistollisen sairaalan arviointiylilääkäri Miia Turpeinen on ollut neuvottelemassa useaa riskinjakosopimusta. Hänen mielestään Suomen lääkekorvausjärjestelmässä olisi runsaasti korjattavaa.Jaakko Mäntymaa / Yle

Riskinjakosopimuksia voisi ajatella laastarina. Niillä on tarkoitus pitää jälkijunassa tulevaa järjestelmää kasassa, kun lääketiede ottaa yhä nopeampia harppauksia eteenpäin, ja lääkkeiden hinta jatkaa kasvuaan.

Sopimuksilla on siis selkeä tarve ja hyvä tarkoitus, joka parhaimmillaan hyödyttää sekä lääketeollisuutta että lääkkeiden ostajaa. Sopimuksiin liittyy myös runsaasti ongelmia, etenkin Suomessa.

Selkein pulma on läpinäkyvyyden puute. Lääkkeiden rahoittajat – veronmaksajat – eivät voi tietää, miten heidän rahojaan tosiasiallisesti käytetään.

Koska tietoa ei ole saatavissa, ostajan edustajat ovat neuvotteluissa lähtökohtaisesti vastapuolta hankalammassa asemassa.

Rautalangasta väännettynä: Lääkeyhtiö tietää aina, minkälaisia riskinjakosopimuksia se on tehnyt vastaavasta lääkkeestä muualla. Ostaja ei. Käytännössä julkisen rahan edustaja ei voi tietää, miten hyvän sopimuksen hän on onnistunut tekemään, koska hän ei voi verrata sopimustaan muihin vastaaviin.

Miia Turpeisen mukaan neuvottelijan paikka on hankala.

– Siinä yrittää tehdä aina parhaansa. Investointipäätös tarkoittaa, että se on muualta pois. Siinä on aika iso vastuu, Turpeinen huokaa.

Turpeisen mukaan liikesalaisuuteen vetoavan lääketeollisuuden olisi tultava asiassa vastaan.

– Ei voi olla niin, että läpinäkyvyyttä vaaditaan vain silloin, kun se sopii itselle ja muulloin vedotaan liikesalaisuuteen. Me olemme tietyllä tapaa sitten sen vankeja.

Lääketeollisuus ry:n toimitusjohtaja Sanna Lauslahti.
Lääketeollisuus ry:n toimitusjohtaja Sanna Lauslahti.Anna Dammert

Lääketeollisuudessa asiaa ei nähdä aivan yhtä suurena ongelmana, vaikka toimitusjohtaja Sanna Lauslahdenkin mukaan salattuihin sopimushintoihin liittyy pulmia.

Lääkeyhtiöissä ongelmana pidetään ennemminkin sitä, että lääkkeiden käyttöönoton arviointi on Suomessa kirjavaa.

– Ei ole selkeitä kriteereitä siitä, miten uusi sairaalalääke otetaan käyttöön Suomessa. Huoli on, että lääkkeiden käyttöönotto viivästyy, sanoo lääkejätti Rochen market access -osaston johtaja Nina Isonen-Sjölund.

Miia Turpeinen haluaisi käydä läpinäkyvyydestä laajempaa yhteiskunnallista keskustelua.

– Pitäisikö tämän järjestelmän rahoittajien oikeasti tietää, mitä on sovittu? Tähän laitetaan todella paljon yhteistä rahaa.

Euroopassa on sovittu jo pitkään, Suomessa harjoitellaan

Riskinjakosopimukset eivät ole harvinaisuus, niitä tehdään ympäri Eurooppaa. Suomeen käytäntö on saapunut jälkijunassa.

– Sopiminen on aika lailla lapsenkengissä. Ymmärrykseni on, että alennukset ovat kohtuullisen vaatimattomia. Sekin tilanne on yleinen, että mitään alennusta ei ole, sanoo lääkealaa valvovan Fimean arviointipäällikkö Vesa Kiviniemi.

Se, että sopimisesta ei ole Suomessa vielä hirveästi kokemusta, voi käydä kalliiksi. Käytännössä asiaa on kuitenkin hankala selvittää, koska vertailutietoa muiden maiden sopimuksista ei ole saatavissa.

Lääkeruisku
Jaakko Mäntymaa / Yle

Useimmiten riskinjakosopimukset keskitetään johonkin tiettyyn paikkaan, esimerkiksi valtion virastoon. Näin markkina-alueesta saadaan mahdollisimman suuri.

Suomessa näin ei sairaalalääkkeiden tapauksessa ole, vaan sopimuksia tekee viisi yliopistosairaalan vetämää hankintarengasta.

– Sillä on suuri merkitys, tehdäänkö sopimista kansallisesti vai tekeekö sitä joku yksittäinen sairaala-apteekki. Neuvotteluvoima on aivan toisenlainen, Kiviniemi sanoo.

Myös sosiaali- ja terveysministeriön lääkintöneuvos Taina Mäntyranta pitää Suomen sopimiskäytäntöä ongelmallisena.

Esimerkiksi Norjassa hankinta on kansallista, ja Vesa Kiviniemen mukaan myös tehokkaampaa.

Lääketeollisuuskaan ei ole tyytyväinen Suomen vanhentuneeseen lääkekorvausjärjestelmään. Alueellisen sopimisen kanssa sillä ei kuitenkaan ole suurempaa ongelmaa.

Sanna Lauslahti on sitä mieltä, että Suomessa lääkeyhtiöt eivät pääse neuvottelupöydässä helpolla.

– Meillä viranomaiset hoitavat leiviskänsä erittäin hyvin, Lauslahti sanoo.

Oulun yliopistollisen sairaalan avo-osasto.
Sairaalalääkkeet annetaan Oulussa usein täällä, avosairaalassa. Potilas tulee, saa lääkkeen suoneen ja pääsee sen jälkeen jatkamaan matkaansa.Jaakko Mäntymaa / Yle

Potilaan näkökulmasta ikävää nykyisessä sopimuskäytännössä on, että sama lääke todennäköisesti saa eri hinnan eri puolilla Suomea. Lääkkeen hintaan voivat vaikuttaa neuvotteluosaaminen, kilpailutuksen aika ja markkina-alueen koko.

– Ei tämä tietenkään ole oikein terveydenhuollon näkökulmasta, eikä se palvele ketään, Miia Turpeinen sanoo.

Lääkintöneuvos Mäntyrannan mukaan asiantuntijoiden kesken on myös pohdittu, voisivatko lääkeyhtiöt käyttää hyväkseen Suomen järjestelmän heikkouksia.

Päätökset haluttaisiin yhteen virastoon

Miksi ihmeessä Suomessa sopiminen sitten hoidetaan näin? Kysymykseen on yllättävän hankala saada vastausta.

– Ei sille ole tietääkseni järkevää syytä. Varmaankin se on lainsäädännöllinen juttu ja meidän kaksikanavaisesta rahoitusjärjestelmästä johtuva kysymys, Fimean Vesa Kiviniemi pohtii.

Alun perin alueellinen sopimusneuvottelu on katsottu järkeväksi pääasiassa siksi, että se turvaa maan lääkesaantia tilanteissa, joissa lääketoimituksiin tulee ongelmia.

Käytäntö näyttää kuitenkin sopivan huonosti kalliiden ja kokeellisten lääkkeiden hankintaan, joille ei edes ole todellisia vaihtoehtoja.

Yhtenä ratkaisuvaihtoehtona olisi perustaa valtiollinen lääkevirasto, johon koottaisiin lääkkeiden arviointi ja kilpailutus. Näin on esittänyt muun muassa professori Heikki Ruskoaho, joka selvitti Suomen lääkekorvausjärjestelmän kehittämismahdollisuuksia (siirryt toiseen palveluun) sosiaali- ja terveysministeriölle.

Kalliita lääkkeitä varaston hyllyllä.
Jaakko Mäntymaa / Yle

Fimean Kiviniemi: Säästöt voisivat olla hurjia

On vaikea määrittää, kuinka paljon nykyinen lääkekorvausjärjestelmä tuhlaa verorahaa. Jos järjestelmää pystyttäisiin parantamaan siten, että lääkkeet saataisiin nopeammin niitä tarvitseville, säästöt olisivat huikean suuret.

Jo se, että sairaaloiden riskinjakosopimuksia pystyttäisiin tekemään nykyistä paremmin, voisi säästää melkoisesti. Tätä mieltä on Fimean Vesa Kiviniemi.

– Oma näkemykseni on, että ne olisivat hurjia summia, Kiviniemi sanoo.

Kiviniemi laskee, että sairaaloiden lääkeostoista voisi saada järkevämmällä hankinnalla höylättyä pois kymmenen prosenttia. Se tekisi vuosittain noin 70 miljoonaa euroa. Kiviniemi korostaa kuitenkin, että laskelmia asiasta ei ole.

Lisäsäästöä voisi syntyä, jos hankinnoissa alettaisiin tehdä kansainvälistä yhteistyötä. Euroopassa yhteistyöryhmiä on jo ehditty perustaa useita.

Pohjoismaat olisivat luonnollinen yhteistyöalue, sillä niiden terveydenhuoltojärjestelmät ovat valmiiksi samankaltaiset.

– Suomi on hyvin pieni markkina-alue, eikä meillä yhdessäkään riitä muskeli neuvottelemaan vaikkapa harvinaislääkkeistä. Pitäisi ehdottomasti pyrkiä vähintään pohjoismaiseen yhteistyöhön, arviointiylilääkäri Miia Turpeinen sanoo.

Naisen käsi kiveä vasten.
Hormonihoidon tehon loppuessa yhtenä Maijan vaihtoehtona on päästä mukaan lääketutkimukseen.Jyrki Ojala / Yle

Palataan vielä syöpää sairastavan Maijan tarinaan. Hän sai lopulta hylkäyksen myös Kelan korvauspäätöksestä tekemäänsä valitukseen.

Maija odotti päätöstä noin puoli vuotta. Se on muut hoitomuodot läpikäyneelle syöpäpotilaalle pitkä aika.

Onni onnettomuudessa on, että häntä hoitava lääkäri päätti kokeilla uudestaan hormonilääkitystä, vaikka edellinen yritys oli osoittautunut tehottomaksi. Tällä kertaa hoito tehosi.

Juuri nyt syöpä ei etene.

– Pystyn liikkumaan ja käymään töissä, elämään normaalia elämää.

Jossain vaiheessa hormonilääkkeen teho kuitenkin hiipuu.

– Onko se kuukausia vai vuosia, sitä ei kukaan pysty ennustamaan.

Sitten on keksittävä jotain muuta, sillä lääkärin suosittelema lääke on liian kallis ostettavaksi ilman yhteiskunnan tukea.