Potilas saa korvaavan verenpainelääkkeen ilmaiseksi – Orionin losartaanien vaihtomahdollisuus ei ole silti ruuhkauttanut apteekkeja

Tammikuun lopussa Orion veti verenpainelääkkeiden markkinajohtajiin kuuluvat losartaanivalmisteensa pois apteekeista.

Verenpainelääkkeet
Losartan verenpainelääkkeet.
Mårten Lampén / Yle

Lääketehdas Orionin ylimääräisenä varotoimenpiteenä tekemä losartaani-verenpainelääkkeidensä poisveto apteekeista (siirryt toiseen palveluun) ei ole aiheuttanut lääkepulaa. Näin vaikka Orionin losartaanivalmisteita käyttää Suomessa 150 000 potilasta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle tulleiden ilmoitusten mukaan yksittäisten valmistajien joidenkin pakkauskokojen ja -vahvuuksien saatavuudessa on ollut häiriöitä, mutta pääosin losartaanivalmisteita on pystytty toimittamaan normaalisti.

– Tällä hetkellä ei näytä siltä, että meillä olisi saatavuusongelma käsillä, sanoo Fimean yliproviisori Tiina Kuosa.

Myös ennen apteekeista poisvetoa Orionin losartaanivalmisteen hakeneille on tarjottu mahdollisuus tuotteen vaihtamiseen. Myöskään tämä ei ole aiheuttanut erityisiä ongelmia.

Vaihto helmikuun loppuun saakka Orionin kustannuksella

– Jos yksittäiset potilaat haluaa palauttaa tämän valmisteen apteekkiin, apteekki on antanut viitehintaisen korvaavan tuotteen. Tähän mennessä saatujen tietojen mukaan tätä on tapahtunut hyvin vähän, mutta koska vasta jälkikäteen apteekit laskuttavat meitä, ihan tarkkoja lukuja meillä ei vielä ole, kertoo laatujohtaja Päivi Järvelä Orionilta.

Potilas saa siis korvaavan lääkkeen maksutta.

– Apteekki toimittaa korvaavan valmisteen potilaalle ilman Kela-korvausta ja veloituksetta. Apteekki itse hakee hyvitystä Orionilta vomassaolevan lääketaksan mukaisesti, jolloin ajatuksena on se, että potilas saa lääkkeensä heti, eikä myöskään Kelalle aiheudu tästä ylimääräistä työtä, Järvelä jatkaa.

Apteekeista poisveto käynnistyi, kun Orionin käyttämä intialainen Hetero Labs -yhtiö ilmoitti valmistamastaan losartaanista löytyneestä epäpuhtaudesta. Kyseessä on samaan nitrosoamiinien ryhmään kuuluva aineesta, jonka takia viime vuonna markkinoilta vedettiin useiden valmistajien valsartaania sisältäviä verenpainelääkkeitä.

Orionin toimitusketjusta vastaavan johtajan Liisa Hurmeen mukaan intialainen valmistaja toimi ilmoituksen tehdessään asianmukaisesti. Näin vaikka se johti vaikuttavan aineen valmistajan laatusertifikaatin peruuttamiseen. Sertifikaatti on aineen myyntiluvan edellytys.

Losartaanin valmistus Suomessa ei kannata

Orionilla olisi riittävä tietotaito ja välineistö losartaanin valmistamiseen, mutta liiketaloudelliset syyt estävät tuotannon aloittamisen.

– Varmaan kemiallisesti ja teknisesti olisi ihan mahdollista valmistaa losartaania itse, sekä vaikuttavaa ainetta että tablettia, mutta tällä hetkellä tukkumyyntihinta, jonka lääketehdas saa 98 tabletin paketista, on 7,82 euroa eli kuukauden mittaisesta hoidosta noin kaksi ja puoli euroa, Hurme kertoo.

Käytännössä vaikuttavan aineen kilohinta liikkuu muutamissa kymmenissä euroissa.

– Jotta sillä hinnalla pystytään myymään tuotetta eteenpäin, täytyy olla hyvin suuret volyymit. Näin valmistus on keskittynyt muutamiin tehtaisiin maailmalla, kuten suurimmassa osassa geneeristen aineiden vaikuttavia aineita nykyään, sanoo Hurme.

Orion valmistaa tytäryhtiönsä Fermionin laitoksissa Suomessa noin 25 vaikuttavaa lääkeainetta. Näitä käytetään Orionin omiin alkuperäislääkkeisiin ja myös myydään muille lääketehtaille.

– Muihin meidän tuotteisiin tulee vaikuttavia aineita Euroopasta, Aasiasta, niistä paikoista, joista niitä on löydettävissä kilpailukykyisillä hinnoilla ja laadukkailla prosesseilla valmistettuna, Hurme summaa.

Fimean ylijohtaja Eija Pelkonen vahvistaa, että jos jotakin vaikuttavaa ainetta tekee maailmassa vain muutama tehdas, voi mahdollisella ongelmalla olla laajat vaikutukset.

– Eri syistä johtuvat lääkkeiden saatavuushäriöt ovat valitettavasti kasvava ongelma, hän sanoo.

Esimerkiksi käsillä olevia, verenpainelääkkeinä käytettäviä sartaaneja koskevia ongelmia ovat selvitelleet niin Euroopan kuin Yhdysvaltojenkin valvontaviranomaiset.

Vielä kesällä oltiin varovaisempia

Fimea on korostanut apteekeista poisvedon viestinnässä sitä, että potilaiden ei pidä mennä ominpäin lopettamaan lääkitystään.

Fimean antaman Orionin losartaaneja koskevan tiedotteen sanamuoto on: "Lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa, mutta haluessaan potilaat voivat ottaa yhteyttä apteekkiin tai hoitavaan lääkäriin."

Nyt tietoa on enemmän kuin kesällä, jolloin useamman myyntiluvan haltijan verenpainelääke valsartaania sisältäneitä valmisteita vedettiin pois. Tuolloin potilaita kehoitettiin ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi.

– Lääkevalvonta on jatkuvaa hyötyjen ja riskien arviointia. Silloin kun tietoa on vähän, on viranomaisen reagoitava pahimman vaihtoehdon mukaisesti, ylijohtaja Pelkonen selittää.

Hän sanoo, että vaihdon maksuttomuus potilaalle on ollut aiemminkin käytäntö vastaavissa tilanteissa.

– Tällaisissa tilanteissa pyritään aina löytämään sellainen ratkaisu, josta potilaalle aiheutuisi mahdollisimman vähän harmia ja vaivaa. Myyntiluvan haltijat kantavat vastuuta potilaiden lääkehoidon jatkuvuudesta, toteaa Pelkonen.