Tutkintapyyntö poliisille: Tays asensi sähköisen stimulaattorilaitteen potilaille ilman tutkimuslupaa

Valviran tiedossa ei ole, että tutkimuksesta olisi aiheutunut potilasvahinkoja.

potilaat
TAYS kyltti
Poliisille on lähtenyt tutkintapyyntö Taysin tutkimuksesta. Matias Väänänen / Yle

Tampereen yliopistollisen sairaalan tutkimuksesta on tehty tutkintapyyntö poliisille.

Sairaalassa on asennettu 14 potilaalle psykiatrisen sairauden hoitoa varten aivojen sähköinen stimulaattorilaite (DBS eli deep brain stimulation). Laitteelle ei ole terveydenhuollon CE-merkintää nimenomaan psykiatrisen sairauden hoitoon.

Valviran johtaja Jussi Holmalahti sanoo, että tutkintapyyntö on lähtenyt poliisille.

– Valvira valvoo laitetutkimusta Suomessa. Kyseistä tutkimusta ei ole ilmoitettu Valviralle. Meillä on lakiin kirjoitettu velvollisuus tehdä tutkintapyyntö poliisille.

Asiasta kertoi ensin STT.

Valviran tiedossa ei ole, että tutkimuksesta olisi aiheutunut potilasvahinkoja.

Tays kutsuu elokuussa ylimääräiselle kontrollikäynnille kaikkiaan 14 sellaista potilasta, joille on vuosina 2010-2018 asennettu DBS-laite.

Käynnin tarkoituksena on selvittää hoidosta saatu hyöty sekä käydä potilaan kanssa läpi leikkaukseen ja potilaalle asennettuun laitteeseen liittyvät yksityiskohdat. Käynti on potilaalle kokonaan ilmainen ja kutsu lähetetään henkilökohtaisesti jokaiselle kotiin.

Laitteella on merkintä neurologisen sairauden hoitoa varten. Syväaivostimulaatiolaitteita käytetään laajasti ympäri maailmaa esimerkiksi Parkinsonin taudin tai epilepsian hoitoon.

Taysin tutkimuksessa laite on asennettu osalle pakko-oireisista ja masentuneista potilaista.

Taysin psykiatrian toimialuejohtaja Hanna-Mari Alanen sanoo STT:lle, että tieto tapahtuneesta tuli toimialueen johdolle yllätyksenä. Hänellä ei vielä ole tarkkaa tietoa siitä, miten tilanteeseen on päädytty.

– Käsitykseni mukaan tässä ei ehkä ole ymmärretty lainsäädännöstä tulevaa velvoitetta, vaan on ajateltu enemmänkin potilaan saamaa hyötyä.

Tays: Potilaat ovat hyötyneet

Taysin tämänhetkisen tiedon mukaan kaikki laitteen saaneet psykiatriset potilaat ovat hyötyneet syväaivostimulaattorista.

Aivojen syvien osien sähköinen stimulaatio on hoitomenetelmä, jossa aivojen syviin tumakkeisiin asennetaan sähköjohdot eli elektrodit, joiden kautta aivoihin voidaan johtaa sähköimpulsseja. Taysin mukaan neurologisten sairauksien ohella siitä arvioidaan tulevan hoitomuoto monille vaikeahoitoisille psykiatrisille potilaille, joita ei muiden hoitomuotojen avulla ole voitu auttaa.

DBS-laitteistoja myy Suomessa kolme laitevalmistajaa ja kaikilla niillä on CE-merkintä yleisimmissä indikaatioissa. Ainoastaan yhdellä laitevalmistajalla on Taysin mukaan viranomaisten myöntämä CE-merkintä psykiatrisella indikaatiolla.