Suomalaisen lääkkeen toivotaan estävän koronakuolemia merkittävästi – Ensin sen pitää kuitenkin läpäistä Yhdysvaltain lääkeviranomaisten testit

Fimean mukaan satojen eri lääkkeiden vaikutusta koronapotilaisiin testataan.

koronavirus
Sairaanhoitaja käsittelee hengityskonetta Meilahden tornisairaalassa.
Suomalaisen lääkkeen uskotaan tarjoavan apua koronaviruksen aiheuttamaan keuhkotautiin ja vähentämään viruksen aiheuttamia kuolemia. Kuvassa sairaanhoitaja käsittelee hengityskonetta Meilahden tornisairaalan tehohoito-osastolla Helsingissä elokuussa 2015.Anni Reenpää / Lehtikuva

Turkulaisen Faron Pharmaceuticals Oy:n toimitusjohtajalla Markku Jalkasella pitää kiirettä.

Lääkeyhtiön kehittämä Traumakine-lääke herättää nyt runsaasti kiinnostusta, mistä kertoo jo se, että yhtiön osakkeen arvo yli kaksinkertaistui Helsingin pörssissä yhdessä päivässä.

Kiinnostuksen syynä on se, että Traumakinen uskotaan tarjoavan apua koronaviruksen aiheuttamaan keuhkotautiin ja vähentämään viruksen aiheuttamia kuolemia.

Mutta palataan ensin ajassa taaksepäin. Tähän tilanteeseen on nimittäin tultu puoliksi vahingossa.

Tutkimukset menivät pipariksi, mutta sitten syyllinen löytyi

Toukokuussa 2018 Traumakinea testattiin niin sanotussa faasi 3 -tutkimuksessa, eli lääkekehityksen kolmannen vaiheen tutkimuksessa.

Se on suurelle käyttäjäjoukolle tehtävä tutkimus, ja jos siitä saadaan hyvät tulokset, lääkeyritys voi hakea lääkkeelle myyntilupaa.

Aiemmissa, pienemmän käyttäjämäärän tutkimuksissa, Traumakine oli parantanut jopa 80% äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään ARDS:ään sairastuneista potilaista.

Siinä potilas menehtyy, koska elimistö ei saa tarpeeksi happea. Tämä sama kuolinsyy on ollut myös monella koronavirukseen kuolleella.

Faasi 3 -tutkimuksessa ei kuitenkaan huomattu eroa Traumakinen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.

Markku Jalkanen
Faron Pharmaceuticals Oy:n toimitusjohtaja Markku JalkanenFaron Pharmaceuticals Oy

Faron ihmetteli tutkimustulosta ja alkoi lääketestaussääntöjen vastaisesti käydä tutkimusdataa läpi uudelleen.

Paljastui, että tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet kortikosteroideja, mikä Faronin mukaan esti heidän lääkkeensä vaikutuksen.

Pyyhettä ei vielä heitetty kehään.

Uudet tutkimukset käyntiin pika-aikataululla

Joulukuussa 2019 Jalkanen haki Yhdysvaltain lääkeviranomaiselta FDA:lta lupaa jatkaa Traumakinen tutkimuksia.

Lupa tuli lopulta ja testit pääsevät jatkumaan, vieläpä nopeutetulla aikataululla. Liekö syynä amerikkalaisten halu saada markkinoilleen koronaan tehoavia lääkkeitä.

Koronavirus elektronimikroskooppikuvassa.
Koronavirus sinisinä palloina elektronimikroskooppikuvassa.AFP

Mikäli Traumakinen todistetaan parantavan koronapotilaita ja se saadaan myyntiin, on potentiaali valtava. Eikä se rajoitu vain koronan hoitoon.

– Influenssakausia on erilaisia, on Mersiä ja Sarsia, ja nyt on koronaa. Näille kaikille on hyvin tyypillistä se, että ne aiheuttavat potilaassa keuhko-ongelman jossain vaiheessa, Jalkanen sanoo Ylen haastattelussa.

Traumakine voi myös lyhentää koronapotilaiden tehohoitoaikaa ja vapauttaa näin resursseja muiden potilaiden käyttöön.

Tutkimukset tehdään kuitenkin huolella ja ajan kanssa. Jalkasen mukaan menee ainakin pari kolme vuotta ennen kuin tutkimukset voivat alkaa, ja vasta sen jälkeen lääke voitaisiin saada markkinoille. Ja siis nimenomaan Yhdysvaltain markkinoille.

– Aineisto tehdään niin laajaksi, että se on käyttökelpoinen myyntilupahakemuksiin myös muilla alueilla, Jalkanen vakuuttaa.

Suomen markkinoille poikkeusluvalla?

Entä jos THL:n ennusteet toteutuvat ja Suomessa tuhannet ihmiset saattavat kuolla koronavirukseen? Voisiko Traumakinea ottaa käyttöön nopealla aikataululla?

Teoriassa kyllä. Jalkasen mukaan näin on toimittu ennenkin yhteistyössä paikallisten terveysviranomaisten kanssa.

– Siihen on rakenteet ja valmiudet olemassa, jos tarve syntyy.

Traumakinea löytyy Jalkasen mukaan varastoista tarpeeksi.

Osa artikkelin sisällöstä ei ole välttämättä saavutettavissa esimerkiksi ruudunlukuohjelmalla.

Testaamattoman lääkkeen käyttöön sisältyy kuitenkin runsaasti riskejä. Ei esimerkiksi tiedetä, ovatko ne tehokkaita, eikä sitä, millaisia haittavaikutuksia niillä on.

Traumakinen nopeutettuun käyttöönottoon tarvitaan Suomen lääkeviranomaisen Fimean lupa. Mitä siellä ajatellaan turkulaisesta ihmelääkkeestä?

– Vaikeaa sanoa, voisiko siitä olla apua koronan hoidossa. Aikaisemmassa vaiheessa oli lupaavia tuloksia, mutta laajemmassa tutkimuksessa ei tullut tehoa, Fimean yksikönpäällikkö Jukka Sallinen sanoo.

Sallinen toivookin, että jatkotutkimuksissa saataisiin parempia tuloksia.

Satojen lääkkeiden vaikutusta koronaan tutkitaan

Fimean Sallisen mukaan suurin potentiaali akuuttiin koronakriisiin on jo olemassa olevilla, muihin sairauksiin kehitetyillä lääkkeillä.

– Tutkimuksia on menossa varmasti satoja. Niissä on hyvin laaja kirjo erilaisia lääkkeitä, voi olla, että piankin löytyy jotain toimivaa, hän kertoo Ylelle.

Lupaavia tuloksia on saatu muun muassa malarian hoitoon käytetyn hydroksiklorokiinin sekä reumalääkkeiden vaikuttavan aineen tosilitsumabin toimivuudesta koronapotilaisiin.

Hydroksiklorokiinin kaksi suurinta valmistajaa ovat ranskalainen Sanofi ja Espoossa toimiva, lääkeyhtiö Orionin omistama, suomalainen Fermion Oy.

Koronavirunäytteitä testataan laboratoriossa Stuttgartissa.
Koronavirusnäytteitä testataan laboratoriossa Stuttgartissa.Arnulf Hettrich / AOP

Lääketutkimusta rahoittavat ja teettävät Fimean Sallisen mukaan yleensä yksityiset lääkefirmat, mutta koronavirus on muuttanut tilanteen, ja nyt mukana on myös julkisrahoitteisia tahoja.

– Pyrimme yhdistämään voimia. Euroopan lääkevirasto toivoo, että kaikki tutkimusorganisaatiot kokoaisivat voimansa yhteen ja tehtäisiin laaja, Euroopan-laajuinen tutkimus, Sallinen sanoo.

Faronin lääkkeen kehittelystä on aiemmin uutisoinut mm. Turun Sanomat (siirryt toiseen palveluun).

Mitä ajatuksia tämä artikkeli herättää? Pitäisikö mahdollisesti koronaan toimivia lääkkeitä tuoda markkinoille nopeutetussa aikataulussa, vaikkei niiden turvallisuutta voida taata?

Voit keskustella asiasta maanantai-iltaan klo 23 saakka.

Lue lisää:

Uusimmat tiedot koronaviruksesta: Suomessa ensimmäinen koronaviruskuolema, yhteensä 521 varmistettua tartuntaa, huoltovarmuuskeskus seuraa yrityksiä

15 väitettä koronaviruksesta: Selvitimme, pitävätkö ne paikkansa, mikä on myytti ja mitä ei tiedetä

Malarialääkkeestä toivotaan apua taistelussa koronaviruspandemiaa vastaan

Tiedeyhteisö käy kuumeista kilpajuoksua koronaa vastaan – avuksi on valjastettu supertietokoneita, 3D-tulosteita ja oppeja sadan vuoden takaa

Tilaa uutiset koronaviruksesta

Saat Ylen tärkeimmät koronavirusuutiset sähköpostiisi kerran päivässä.

Siirry tilaamaan