Kyypakkaus ei ole tehokas hoito puremaan – Fimea: Harmaalla alueella olevia myyntilupia on jonkin verran

Lääkkeen myyntiluvan voi perua vain, jos lääke on todistetusti haitallinen.

kyypakkaus
kyypakkaus
Kyypakkaus ja Ampikyy sisältävät hydrokortisonia, joka voi lievittää allergisia reaktioita.Yle, Tero Kyllönen

Mitä teet, jos sinua puree kyy?

Monille tulee ensimmäisenä mieleen Kyypakkaus. Sen sisältämä hydrokortisoni ei kuitenkaan ole todellinen hoitokeino puremasta aiheutuvaan myrkytykseen, vaan pelkkä allergisten oireiden lievittäjä. Se toimii siis yhtä lailla ensiapuna hyttysen tai ampiaisen pistoon kuin kyynpuremaankin.

Kyynpuremaa pitäisi aina käydä näyttämässä lääkärille. Harvinaisissa oiretapauksissa puremaa voidaan joutua hoitamaan vastamyrkyllä.

Asian nosti esille myrkytystietokeskuksen osastonlääkäri Aino Pennanen Helsingin Sanomissa (siirryt toiseen palveluun) ja sitä ennen Kuluttaja-lehti (siirryt toiseen palveluun), joka ihmetteli, miksi kyypakkausta saa silti myydä.

Kyypakkauksen nykyisessä selosteessa, joka on vuodelta 2017, sanotaan sen olevan “vain ensiapu”, joka “vaimentaa elimistön reaktioita”. Yleinen mielikuva tuotteesta saattaa olla toisenlainen.

– Voidaan ajatella, että tuotteen nimestä tulee harhaanjohtava turvallisuuden tunne, koska lääkkeen teho vakavan reaktion hoidossa on vajavainen. Tästä asiasta voidaan olla perustellusti eri mieltä. Voidaan myös väittää, että hyötyä on enemmän kuin haittaa, päällikkö Jukka Sallinen Fimean kliinis-farmakologisesta yksiköstä kertoo.

Kyypakkaus on harmaalla alueella

Kun lääkkeelle myönnetään myyntilupa, sitä ei herkästi peruuteta. Aiemmin Fimea arvioi myyntilupia aina viiden vuoden välein, mutta nykyisin ensimmäisen myyntiluvan uudistamisen jälkeen luvat ovat voimassa toistaiseksi.

– Sen takia vanhoja lääkkeitä voi jäädä markkinoille pitkäksikin aikaa. Viranomaisilla ei ole keinoa lakkauttaa myyntilupia, Sallinen kertoo.

Paitsi jos havaitaan, että lääkkeen käyttö on selvästi vaarallista. Tällaisissa tapauksissa Fimea voi perua myyntiluvan.

Kyypakkaus on harmaalla alueella.

– Se ei ole kauhean vaarallinen eikä toisaalta kovin hyödyllinen.

Sallisen mukaan viranomaisen on mahdotonta juridisin keinoin perustella tällaisen tuotteen myyntiluvan perumista. Hän arvioi, että vastaavia lääkevalmisteita on jonkin verran, muttei lähde arvailemaan tarkkaa lukumäärää.

Kuvassa on kerälle kääriytynyt kyy, joka makoilee auringonpaisteessa.
Kyynpuremat pitäisi aina näyttää lääkärille. Vakaviin oireisiin saatetaan antaa hoidoksi vastamyrkkyä.Asko Hauta-aho / Yle

Hyödyt ja haitat tasapainossa

Yleensä hyödyttömät lääkkeet poistuvat markkinoilta, kun ihmiset jättävät ne ostamatta ja myyntiluvan haltija eli lääkevalmistaja itse lakkauttaa luvan. Vuonna 2019 peruutettiin 427 tuotteen myyntiluvat. Fimeasta kerrotaan, että myyntiluvan peruuttaminen turvallisuussyistä on hyvin harvinaista. Usean vuoden aikana tällaisia tapauksia on ollut vain muutamia.

Millainen lääke olisi riittävän haitallinen, jotta sen myyntiluvan voisi perua? Jukka Sallinen muistaa esimerkiksi laihdutuslääkkeen, jolla todettiin yhteys itsemurhiin.

Rajut sivuvaikutukset eivät kuitenkaan aina johda myyntiluvan perumiseen.

– On paljon lääkkeitä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, mutta niiden lupia ei silti peruta. Niitä vain käytetään kontrolloidummin, jos lääke on tehokas.

– Hyödyt pitää olla balanssissa haittojen kanssa.

Jatkuva arviointi olisi raskasta

Lääkkeiden myyntilupien jatkuva arviointi vaatii työtä, ja esimerkiksi viiden vuoden välein tehtävistä uudistamisista luopuminen on Sallisen mukaan keventänyt byrokratiaa oleellisesti. Hänestä terveydenhuollon yleiseen mielipiteeseen perustuva arviointimenetelmä olisi hyvä mutta käytännössä vaikea toteuttaa. Mielipiteitä lääkkeiden toimivuudesta on monia.

Sallisen mukaan muutosten tekeminen lääkkeisiin on kuitenkin tavallista. Jos vaikka lääkkeessä havaitaan uusi sivuvaikutus, Fimea tai lääkevalmistaja voi tehdä siitä muutosilmoituksen ja tuote päivitetään. Lääkevalmistajat ovatkin hanakoita tekemään muutosilmoituksia.

– Välillä meidän täytyy jopa pyytää, ettei laiteta sellaisia haittavaikutuksia tuotteisiin, joita ei selkeästi ole osoitettu. Jotta ei mennä liiallisuuksiin ja varoitetaan kaikesta varmuuden vuoksi.