Kilpajuoksu koronarokotteesta kovenee – Valmis rokote käyttöön jo loppuvuodesta?

Koronarokotteesta kisaavat niin suurvallat kuin huippuyliopistot ja lääkejätit.

Venäjän terveysministeriön julkaisema kuva venäläisestä koronarokotteesta. Kuva: Dmitri Kurakin / Tass / AOP

Maailma odottaa malttamattomana tietoa toimivasta ja turvallisesta koronarokotteesta.

Kisa on kova, ja rokotekandidaatit ovat edenneet kliinisiin tutkimuksiin ennätysvauhtia. Kehitteillä on 231 rokotetta, joista 30 on vaiheessa, jossa niitä testataan koehenkilöillä.

Rokotekandidaatit ovat edenneet ihmiskokeisiin ennätysvauhtia sen jälkeen, kun Kiina julkaisi (siirryt toiseen palveluun)SARS-CoV-2 -viruksen geneettisen koodin tammikuussa.

Kuva: Harri Vähäkangas / Yle

Tutkijat eivät aloittaneet työtään tyhjältä pöydältä, sillä koronavirus SARS-CoV-2 on läheistä sukua jo tunnetulle ja 2000-luvun alussa SARS-epidemioita aiheuttaneelle SARS-CoV-1-virukselle.

Koronavirus SARS-CoV-2:ta vastaan kehitetyt rokotteet voidaan jakaa neljään eri päätyyppiin: geneettisiin rna- ja dna-rokotteisiin, kantajavirusta sisältäviin rokotteisiin, proteiinipohjaisiin sekä heikennettyjä tai inaktivoituja viruksia sisältäviin rokotteisiin.

Laajoissa ihmiskokeissa on jo useita rokotteita

Rokotteiden ihmisillä tehtävät kokeet jaetaan kolmeen faasiin eli testausvaiheeseen. Useat rokotteet ovat samanaikaisesti monissa testausvaiheissa.

Ensimmäisessä vaiheessa rokotetta annetaan pienelle joukolle ihmisiä, ja samalla selvitetään rokotteen turvallisuutta sekä sopivia annosmääriä. Tässä vaiheessa myös testataan, saako rokote ihmisen immuunijärjestelmässä aikaan toivotun reaktion.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ylilääkäri Hanna Nohynek. Kuva: Anna Savonius / Yle

Toisessa vaiheessa kokeita laajennetaan suurempaan joukkoon, usein satoihin ihmisiin, ja heidät jaetaan erilaisiin ryhmiin. Näin selvitetään esimerkiksi sitä, toimiiko rokote eri tavalla vaikkapa vanhuksilla kuin lapsilla. Tässä tutkimusvaiheessa on tällä hetkellä 11 rokotetta.

Viimeinen testausvaihe on kaikista kallein ja vaikein. Siinä rokotetta annetaan tuhansille ihmisille, ja sen tehoa verrataan verrokkiryhmään, joka saa tietämättään lumerokotteen.

Oxfordin yliopiston Jenner-instituutin laboratoriorakennus on yliopiston rokotetutkimuksen keskus. Kuva: Greg Blatchford / AOP

Tässä testausvaiheessa tutkitaan myös sitä, millaisia mahdollisia sivuvaikutuksia rokotteella on.

Kolmannen vaiheen tutkimukset maksavat usein kymmeniä miljoonia euroja ja vaativat runsaasti resursseja. Tässä viimeisessä testausvaiheessa on tällä hetkellä kuusi rokotetta.

Lisäksi Venäjä ja Kiina ovat hyväksyneet rokotteet aikaistettuun tai pienen ryhmän käyttöön, mutta näitä rokotteita ei ole testattu kolmannessa ja kaikkein kriittisimmässä vaiheessa.

Koronarokote käyttöön jo loppuvuodesta?

Pisimmällä on Rokotetutkimuskeskuksen johtajan Mika Rämetin mukaan Oxfordin yliopiston ja lääkeyhtiö AstraZenecan kantajavirukseen perustuva rokote. Sitä testataan suurella ihmisjoukolla Brasiliassa, Etelä-Afrikassa, Britanniassa ja Yhdysvalloissa.

Sitä testataan Rämetin mukaan jo kymmenillä tuhansilla ihmisillä.

– Jo lähikuukausina saamme tietää, suojaako rokote Covid-19 -tautia vastaan ja sisältyykö sen käyttöön haittavaikutuksia, Rämet kertoo Yleisradiolle.

Rokote käyttää simpansseilta löytyvää, vaarattomaksi tehtyä ChAdOx1-adenovirusta kantajaviruksena, joka saa rokotetuissa aikaan vasta-aineita koronavirukselle.

Sen toimivuudesta ja turvallisuudesta on saatu lupaavaa näyttöä tutkimuksissa, jotka on julkaistu arvostetussa The Lancet -lääketiedelehdessä (siirryt toiseen palveluun).

Rämetin mukaan rokotetta valmistetaan jo nyt suuria määriä. Tavoitteena on valmistaa rokotetta satoja miljoonia kappaleita siinä toivossa, että viimeisen vaiheen tutkimus osoittaa sen toimivaksi ja turvalliseksi.

Näin yhtiöllä olisi rokotetta valmiina toimitettavaksi markkinoille heti, kun sitä on lupa myydä.

Myös Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ylilääkäri Hanna Nohynek pitää Oxfordin yliopiston kehittämää rokotetta potentiaalisimpana.

– Jos kaikki menee hyvin, niin ensimmäisiä rokoteannoksia voitaisiin ottaa käyttöön marras-joulukuussa, hän arvioi.

Nohynekin mukaan pitkälle ovat edenneet tämän lisäksi myös amerikkalaisen Moderna-yhtiön kehittämä rokote sekä saksalaisen BioNtechin yhteistyössä lääkejätti Pfizerin kanssa kehittämä rokote.

Molemmat perustuvat rna-teknologiaan, joka käyttää hyväksi viruksen genomia eli perimäainesta. Rokote ei sisällä virusta itseään, vaan pelkästään viruksen geneettistä koodia.

– Rna-rokote toimii siten, että elimistöön laitetaan ikään kuin ohje siitä, miten viruksen osaa, kuten tässä tapauksessa piikkiproteiinia, tuotetaan. Elimistö reagoi tähän tuottamalla vasta-aineita virusta itseään vastaan, Rämet sanoo.

Pitkällä ovat myös Kiinan valtiollisen lääkefirman Sinopharmin rokotteet, jotka perustuvat inaktivoidun koronaviruksen saattamiseen elimistöön.

– Näiden takana on suuri joukko rokoteaihioita, jotka vähitellen laajenevat 3. vaiheen tutkimuksiksi, Rämet sanoo optimistisena.

Epäilyksiä Venäjän hyväksymästä rokotteesta

Venäjä ilmoitti eilen hyväksyneensä käyttöön koronarokotteen, jota he kutsuvat maailman ensimmäiseksi.

Sputnik-nimen saanut, kahteen kantajavirukseen perustuva rokote, ei ole kuitenkaan kehittäjän ilmoituksen mukaan (siirryt toiseen palveluun) vielä käynyt läpi 3. vaiheen testejä.

Venäjällä toimivien ulkomaisten lääkefirmojen etua ajava AOKI-järjestö kritisoi kovasanaisesti Venäjän viranomaisten päätöstä hyväksyä Sputnik-rokote yleiseen käyttöön.

Venäjän presidentti Vladimir Putin piti videokokousta hallituksen ministerien kanssa maaseutuasunnollaan Novo-Ogarjovossa Moskovan länsipuolella tiistaina. Kuva: Aleksei Nikolski / Venäjän presidentinhallinto / AOP

Forbes-lehdelle antamassaan haastattelussa (siirryt toiseen palveluun) järjestön toimitusjohtaja Svetlana Zavidova sanoo, ettei vielä testausvaiheessa olevaa lääkettä saisi missään nimessä päästää markkinoille.

– Tämä lähestymistapa on merkittävässä ristiriidassa kansainvälisen lähestymistavan kanssa. Ja ennen kaikkea se on uhka maamme väestölle. Kun tuote fanfaarien kera päästetään markkinoille, otamme riskin, että laajamittaisen kontrolloimattoman tutkimuksen osanottajiksi joutuu koko väestö, Zavidova toteaa.

Hän arvostelee myös Sputnik-rokotteen kehittäneen Gamalejan-keskuksen päätöstä testata rokotetta omilla työntekijöillään ennen kuin keskus oli saanut viranomaisilta lupaa tutkimuksiin.

Zavidovan mukaan nyt yleiseen käyttöön rekisteröidyn rokotteen ensimmäisestä ja toisesta testausvaiheesta ei olla nähty vielä ainuttakaan tieteellistä julkaisua. Rämet on samaa mieltä.

– En ole nähnyt tästä rokotteesta vielä tieteellisiä julkaisuja. Emme tiedä, miten paljon sitä on tutkittu eläimillä ja ihmisillä, hän sanoo.

3. vaiheen tutkimus on Sputnik-rokotteen osalta Rämetin mukaan vasta alkamassa.

Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämet. Kuva: Tampereen yliopisto

Tämä ei hänen mukaansa tarkoita, että venäläisrokote olisi huonompi tai että se ei toimisi. Ennemminkin se kertoo Venäjän viranomaisten länsimaisesta rokotekehityksestä poikkeavista käytännöistä rokotteen myyntiluvan myöntämisessä.

Venäjän terveysministerin Mihail Muraškon mukaan ensimmäisiä eriä Sputnik-rokotetta aletaan valmistaa kahden viikon kuluessa (siirryt toiseen palveluun). Ensin rokotetaan lääkintätyöntekijät ja riskiryhmät. Rokotus on vapaaehtoinen.

Nohynekin mukaan vastaavaan mutkien oikaisuun, eli rokotteen tuomiseen myyntiin ilman tarvittavia testejä, ei ole Suomessa varaa.

– Se vähentää luottamusta ja voi koitua kalliiksi monella tavoin, hän sanoo.

Riskinä on Nohynekin mukaan se, että myyntiin tulee tehoton ja turvaton rokote.

Nopeaan rokotekehitykseen sisältyy riskejä

Rokote-ehdokkaan aiheuttamat mahdolliset sivuvaikutukset selviävät vasta viimeisen eli kolmannen vaiheen tutkimuksissa, joissa osallistujamäärä on tarpeeksi suuri.

Siksi rokotteen ennenaikaiseen käyttöönottoon sisältyy suuria riskejä.

Näin kävi esimerkiksi vuosituhannen alun sikainfluenssarokotteen kanssa. Pandemrix-rokote otettiin sikainfluenssaepidemian pelossa käyttöön jo ennen kuin 3. vaiheen tutkimukset oli saatu tehtyä.

Pandemrix-rokote kehitettiin alunperin lintuinfluessaa vastaan, mutta sitä muutettiin myöhemmin ja käytettiin sikainfluenssaa vastaan. Kuva: Boris Roessler / EPA

Rokotteen käytössä kävi kuitenkin ilmi, että se lisäsi moninkertaisesti nuorten riskiä sairastua narkolepsiaan.

Vaakakupissa painavat kuitenkin riskien lisäksi myös hyödyt. Helsingin yliopiston virologian professori Kalle Saksela esitti keväällä Helsingin Sanomien haastattelussa (siirryt toiseen palveluun), että rokotetta voitaisiin antaa riskiryhmille jo ennen kuin se on käynyt läpi kaikki testausvaiheet.

Kaikki haittavaikutukset eivät kuitenkaan näy edes 3. vaiheen tutkimuksissa, vaan ne selviävät vasta kun rokotetta annetaan sadoille tuhansille tai miljoonille ihmisille.

Rämet muistuttaa, että turvallisuusseuranta jatkuu myös rokotteen käyttöönottamisen jälkeen, ja jos haittavaikutuksia ilmenee, voidaan rokote vetää myynnistä.

Lue myös: