Lääkeyhtiö keskeytti koronarokotteen testit – THL:n ylilääkäri kehottaa laittamaan jäitä hattuun: Tämä on tavallista isoissa tutkimuksissa

Ulkopuolinen tutkimusryhmä selvittää, onko vakavasti sairastuneen henkilön tapauksessa kyse yhteensattumasta vai syy-seuraussuhteesta rokottamiseen.

Koronarokote
Tutkimustyötä AstraZenecan laboratoriossa Sydneyssä.
Yhdeksän eri valmistajaa on tällä hetkellä koronarokotteen kolmannessa testivaiheessa.Dan Himbrechts / EPA

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen THL:n rokoteturvallisuudesta vastaavan ylilääkäri Hanna Nohynekin mukaan rokotevalmistaja AstraZenecan koronarokotteen kliinisen testauksen keskeyttämisestä ei kannata vetää liian pitkälle meneviä johtopäätöksiä.

Hänen mukaansa keskeytykset kolmannessa, eli tutkimuksen viimeisessä vaiheessa, ovat kliinisessä tutkimuksessa hyvin tavallisia, kun tehdään laajoja ihmisjoukkoja koskevaa tutkimusta.

Rokotevalmistaja AstraZeneca kertoi keskiviikkona keskeyttävänsä toistaiseksi covid-19-tautia vastaan kehittämänsä rokotteen kolmannen eli viimeisen vaiheen testaukset. Keskeytyksen syynä on yhden vapaaehtoisen koehenkilön sairastuminen. Yhtiö selvittää, liittyykö sairastuminen rokotteeseen. Yhtiö luonnehti keskeytystä rutiinomaiseksi.

– Nyt jäitä hattuun. AstraZeneca osoittaa toimivansa asiassa kansainvälisten säädösten mukaan. He haluavat olla hyvin läpinäkyviä tässä, ja sen takia varmaan tiedotteen laittoivat, mutta siitä ei pidä vetää liian pitkälle meneviä johtopäätöksiä ennen kuin tiedetään enemmän, Nohynek sanoo.

Lue lisää: Lääkeyhtiö AstraZeneca keskeyttää koronavirusrokotteen kliinisen testauksen – koehenkilö sairastui selittämättömästi

Ulkopuolinen ryhmä tutkii

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ylilääkäri Hanna Nohynek.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ylilääkäri Hanna Nohynek.Anna Savonius / Yle

AstraZeneca aloitti 30 000 ihmisen rekrytoinnin rokotetutkimukseen elokuun lopulla Yhdysvalloissa. Oxfordin yliopiston kehittämää rokotetta testataan suurella ihmisjoukolla jo Britanniassa, Etelä-Afrikassa ja Brasiliassa.

Rokotevalmistajan toimet osoittavat Nohynekin mukaan sen, että tutkimuksen turvallisuusseuranta toimii moitteettomasti. Vakava haittasignaali siis tutkitaan kunnolla ja siksi ajaksi tutkimukseen rekrytointi keskeytetään. Heitä, jotka tutkimuksessa jo ovat, seurataan samalla tavalla kuin tähänkin asti, Nohynek sanoo.

Hän arvioi kliinisen testauksen keskeyttämistä yhtiön tiedotteen ja mediatietojen perusteella.

– Sitten kun asiasta tiedetään enemmän, voidaan toivottavasti jatkaa tutkimusta. Ennen kuin on tarkempia tietoja siitä, mitä on tapahtunut, kenelle ja minkälaista, on ennenaikaista sanoa mitään.

AstraZenecan kaltaisisissa isoissa kliinisissä tutkimuksissa on mukana ulkopuolinen, riippumaton asiantuntijaryhmä, joka seuraa tutkimuksen etenemistä. Se myös tarvittaessa reagoi ja viheltää pelin poikki, jos esiin nousee odottamattomia tai liian paljon odotettuja haittatapauksia, Nohynek selvittää.

– Kun puhutaan kymmenistä tuhansista ihmisistä, niin heidän joukossaan on erilaisia vakaviakin terveystapahtumia. Onko kyse puhtaasti ajallisesta yhteensattumasta vai syy-seuraussuhteesta rokottamiseen, sitä ei vielä tiedetä. Se on nimenomaan asia, jota turvallisuusseurantaryhmä ottaa selville.

Lue lisää: Suomi mukaan EU:n sopimukseen koronavirusrokotteiden hankkimiseksi – EU sopi aiemmin lääkeyhtiön kanssa mahdollisen rokotteen ostamisesta

AstraZenecan kehittämää rokotetta on pidetty lupaavana. Nohynek arvioi aiemmin, että jos kaikki menee kehittämistyössä hyvin, rokotteen ensimmäisiä annoksia voitaisiin ottaa käyttöön jo marras-joulukuussa. Hänen mukaansa viikkoja tai kuukausia kestävä tutkimuksen keskeytyminen olisi jo merkittävä viivästys.

Suomi on mukana EU:n yhteisessä koronarokotehankinnassa, joka on tehty juuri AstraZenecan kanssa. EU-komissio kertoi tehneensä rokotevalmistajan kanssa ensimmäisen sopimuksen mahdollisen koronarokotteen ostoista elokuun puolivälissä.

Nohynekin mukaan keskeytys ei vaikuta Suomen rokotehankintoihin toistaiseksi millään tavalla.

– Odotetaan, mitä turvallisuusseurantaryhmä tulee lausumaan ja mitä kehittäjät siitä johtopäätöksenä tekevät. Edelleen neuvottelut jatkuvat, ja tämä on tavallista, että tällaista tapahtuu isoissa tutkimuksissa.

Yhdeksän valmistajaa viimeisessä testivaiheessa

THL:n ylilääkäri Hanna Nohynekin mukaan muitakin rokotekehittäjiä seurataan Suomessa hyvin tarkkaan. Tällä hetkellä kolmannessa testivaiheessa on yhdeksän eri valmistajaa. Pisimmillä ovat AstraZenecan, Moderna-yhtiön sekä Pfizerin ja BioNTechin rokotteet.

– Jos heidän rekrytointinsa menee hyvin ja koronatautitapahtumia tulee riittävästi, niin jopa tämän vuoden puolella voisi olla myyntiluvat. Kaikkihan riippuu siitä, miten epidemia etenee ja onko rokote riittävän tehokas ja turvallinen, että sille lääkeviranomaiset voivat antaa myyntiluvan.

Koronarokotetilanne
Luvut kertovat eri rokotetutkimusten määrän kussakin vaiheessa.Harri Vähäkangas / Yle

Rokotetutkimus koostuu esikliinisen vaiheen lisäksi kolmesta erilaisesta vaiheesta, jonka jälkeen rokote voidaan hyväksyä käytettäväksi. Ensimmäisessä vaiheessa selvitetään rokotteen turvallisuutta ja sopivia annosmääriä.

Toisessa tutkimusvaiheessa testausta laajennetaan koskevaksi satoja ihmisiä ja heidät jaotellaan erilaisiin ryhmiin.

Kolmannessa ja viimeisessä vaiheessa rokotetta annetaan tuhansille ihmisille ja sen tehoa verrataan lume- tai verrokkirokotetta saaneeseen verrokkiryhmään. Viimeisessä vaiheessa tutkitaan myös rokotteesta aiheutuvia mahdollisia haittavaikutuksia.

Nohynekin mukaan kolmannen testivaiheen kesto kokonaisuudessaan riippuu siitä, kuinka iso tutkimus on kyseessä ja missä sitä tehdään. Jos tutkimusta tehdään paikassa, jossa koronavirusta esiintyy paljon, tutkimus voi edetä hyvinkin nopeasti.

Vastaavasti taas paikassa, jossa epidemia on hiipumassa, viimeinen tutkimusvaihe voi kestää useita kuukausia.

– Esimerkiksi Suomessa tällaista tehotutkimusta ei kannattaisi tehdä, koska meillä on niin vähän tautitapauksia.

Lue lisää:

Uusimmat tiedot koronaviruksesta: Suomessa 93 uutta tartuntaa ja kaksi kuolemantapausta, Lieksassa tartuntarypäs – kaupunkiin maskisuositus, Pariisi saattaa kieltää yli 10 hengen kokoontumiset

Kilpajuoksu koronarokotteesta kovenee – Valmis rokote käyttöön jo loppuvuodesta?