1. yle.fi
  2. Uutiset

Yle selvitti: Isot laboratoriot torjuvat THL:n suosittelemat uudet koronatestit – "Lähestytään lantinheittoa tunnistamisen todennäköisyydessä"

Kainuu ja Lappi ottavat koronan pikatestit käyttöön. Etelän isoissa laboratorioissa niitä pidetään liian epävarmoina.

koronavirus
Kuvassa on koronavirustestausta Helsingissä elokuun lopulla vuonna 2020.
Suomessa on tehty koronapandemian aikana yli 1,5 miljoonaa koronatestiä. Kuvassa näytteenotto koronatestiä varten Helsingissä elokuussa 2020.Silja Viitala / Yle

Suomen suurimmat julkisen puolen laboratoriot ovat haluttomia ottamaan käyttöön antigeenitestejä koronanäytteiden tutkimisessa.

Suomessa lähes kaikki koronatestit tehdään PCR-menetelmällä. Sen vaihtoehto on antigeenitesti, joka on nopeampi ja halvempi, mutta ei löydä tartuntoja yhtä varmasti.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos suositteli elokuussa, että laboratoriot harkitsisivat antigeenitestien käyttöönottoa PCR-testien lisäksi. Perusteena oli huoli testauskapasiteetista. Testijonot venyivät loppukesällä huolestuttavasti, eivätkä antigeenitestit kuormita laboratorioita samalla tavalla kuin PCR-testit.

Ylen selvityksen perusteella suurimmassa osassa sairaanhoitopiirejä ei kuitenkaan ole vielä edes suunnitelmia antigeenitestien käyttöönotosta. Näin kerrotaan niin Helsingin ja Uudenmaan kuin Varsinais-Suomen, Pirkanmaan, Hämeen ja Keski-Suomen alueen keskuslaboratorioista.

– Mutta ei meillä toisaalta ole mitään kategorista kieltoakaan, huomauttaa kliinisen mikrobiologian ylilääkäri Maija Lappalainen HUSLABista.

Antigeenitestejä voisi käyttää oireisten potilaiden testaamiseen esimerkiksi terveyskeskuksissa. Uusien testien toimivuus pitää kuitenkin todentaa erikseen joka yksikössä, mihin tarvitaan yleensä keskuslaboratoriota.

Tällä hetkellä antigeenitestejä on käytössä lähinnä vain Kainuussa, Lapissa ja yksityisissä lääkärifirmoissa.

Väite "köyhän miehen testeistä" suututti

Suurin syy laboratorioiden nihkeyteen on käsitys antigeenitestien luotettavuudesta. Antigeenitestien valmistajat ja maahantuojat markkinoivat tuotteitaan ainoastaan hiukan epäherkempinä kuin PCR-testit. Varsinkin suurten kaupunkien laboratorioissa ollaan kuitenkin epäluuloisia.

Tutkimuslaboratorio-olosuhteissa parhaat koronatestit tunnistavat tartunnan lähes varmasti. Eroja syntyy kentällä: tartunnan vaihe ja näytteenoton onnistuminen vaikuttavat testin todelliseen luotettavuuteen.

HUSin mukaan nykyiset koronatestit havaitsevat noin 60–80 prosenttia tartunnoista. Suomessa käytetyt antigeenitestit puolestaan havaitsevat valmistajien arvioiden mukaan noin 92–97 prosenttia PCR-testeissä todetuista positiivisista näytteistä.

– Jos herkkyys on vähän yli 90 prosenttia 60 prosentista, aletaan lähestyä tartunnan tunnistamisen todennäköisyydessä 50 prosenttia eli lantinheittoa, tiivistää laboratoriotoimialueen johtaja, kliinisen mikrobiologian ylilääkäri Antti Hakanen Turun yliopistollisesta keskussairaalasta.

Kuvassa on testausvälineitä drive-in-testauspisteellä lokakuussa 2020.
Antigeenitestit tuottavat PCR-testejä enemmän vääriä negatiivisia. Herkemmät PCR-testit tuottavat vastaavasti enemmän vääriä positiivisia.Silja Viitala / Yle

Toisaalta keskuslaboratoriot epäilevät antigeenitestien soveltuvuutta suuren mittakaavan testaamiseen. Pandemian aikana laboratoriot ovat saaneet lisättyä PCR-testimääriä ja painettua kustannuksia alas. Kun tarvitaan nopea testitulos, käytetään pika-PCR-laitteita. Tämä menetelmä on kuitenkin tavanomaista PCR-testiä kalliimpi.

Ylen tietojen mukaan THL on saanut suosituksestaan risuja joiltakin lääkäreiltä, joiden mielestä lausunto muistutti liikaa antigeenifirman markkinointimateriaalia.

Antigeenitestejä myyvät yritykset puolestaan ovat turhautuneet laboratorioiden edustajien kommentteihin julkisuudessa. Erityisesti HUSin diagnostiikkajohtaja Lasse Lehtosen luonnehdinta niistä "köyhän miehen testeinä" (siirryt toiseen palveluun) on herättänyt suuttumusta. Sen ei nähty kuvaavan nykyisin käytössä olevien antigeenitestien toimivuutta.

Pohjois-Suomi lähti omalle polulleen

Joillekin "köyhän miehen testit" näyttävät joka tapauksessa kelpaavan. Kainuu otti antigeenitestit käyttöön syyskuun lopulla ensimmäisenä julkisena tahona maassa. Lapin terveyskeskukset seuraavat perässä marraskuussa.

– PCR on ollut ja on edelleen paras testi. Mutta nyt haetaan antigeenitestillä myös nopeutta, sanoo johtava lääkäri Tuija Männistö Pohjois-Suomen alueella toimivasta Nordlab-keskuslaboratoriosta.

Pohjois-Suomeen hankitut antigeenitestit ovat eteläkorealaisen SD Biosensor -yhtiön valmistamia. Ne muistuttavat hieman raskaustestejä, eikä niitä tarvitse kuljettaa keskuslaboratorioon analysoitavaksi.

Asiakkaiden näkökulmasta muutos on merkittävä, sanoo infektiotautien ylilääkäri Markku Broas Lapin sairaanhoitopiiristä.

– Tähän asti jos meillä on ollut Utsjoella koronaepäily ja tulos on haluttu nopeasti, näyte on pitänyt pakata ja lähettää taksilla Rovaniemelle tai jopa Ouluun analysoitavaksi, hän kertoo.

Koronanäytettä tutkitaan antigeeninosoitusmenetelmällä.
Kainuussa käytettävät koronaviruksen pikatestit muistuttavat raskaustestiä.Jarmo Nuotio / Yle

Eteläkorealaiset pikatestit lupaavat tuloksen puolen tunnin sisällä näytteenotosta ja vain murto-osalla PCR-testin kustannuksista. Nordlabissa on laskettu, että yhden testin kustannukset ovat kaikkine kuluineen noin 20–30 euroa, kun PCR-testi maksaa 75 euroa.

Säästöjä syö se, että ainakin alkuvaiheessa suuri osa tuloksista varmennetaan PCR-testillä. Kainuussa ei kuitenkaan varmenneta kaikkia negatiivisia testituloksia, kuten esimerkiksi TYKSin näkemyksen mukaan tulisi tehdä. THL:n ohje on, että negatiiviset testitulokset tulisi varmentaa, jos kyseessä on vahva epäily koronatartunnasta.

Kainuun sote-kuntayhtymän vs. hallintoylilääkäri Olli-Pekka Koukkarin mielestä antigeenitesti toimii esimerkiksi tilanteessa, jossa pitää nopeasti selvittää, pitääkö oireinen määrätä karanteeniin vai ei. Nopeudesta on hyötyä myös tartuntaketjujen katkaisemisessa.

Lapissa houkuttaa myös esimerkiksi lentomatkustajien nopean testaamisen mahdollisuus. Tällä hetkellä se ei kuitenkaan onnistu, sillä antigeenitestejä ei suositella oireettomien testaamiseen.

koronatestaus04.png
Eetu Pietarinen / Yle

Myös yksityiset ottivat antigeenitestit käyttöön

Etelän laboratorioissa ymmärretään Nordlabin ratkaisu nimenomaan pohjoisen pitkien välimatkojen pohjalta. Kun laboratoriot ovat liian kaukana, osan testeistä voi korvata terveysasemilla tehtävillä heikompilaatuisilla testeillä.

– Mutta kun on kyse Suomen johtavasta yliopistosairaaloista ja sen laatutietoisista asiantuntijoista, täällä tehdään mielellään parasta mahdollista diagnostiikkaa, muotoilee HUSin Lasse Lehtonen.

Yksityisten lääkäriyritysten näkökulmasta antigeenitestit soveltuvat kuitenkin myös ruuhka-Suomen tarpeisiin. Ainakin Terveystalo, Mehiläinen, Pihlajalinna ja Aava tarjoavat niitä asiakkailleen, yleensä pikatestien nimellä.

Pihlajalinnan hallituksen puheenjohtaja, lääkäri Mikko Wirén pitää uusimpia antigeenitestejä aivan yhtä hyvinä kuin PCR-testejä. Ennen kaikkea niiden etu on kuitenkin nopeus.

– Loppukesällä oli tilanne, että koronatestin tuloksen saamista piti odottaa jopa viikko. Jos ja kun meillä nyt on luotettava näytteenottotapa, jossa saat varttitunnissa vastauksen, onhan se täysin selvää että se on yhteiskunnan kannalta turvallisempaa.

Lääkäriyrityksille pikatestit ovat todennäköisesti myös tuottoisampi vaihtoehto: asiakas maksaa kummastakin testistä yleensä yhtä paljon, vaikka antigeenitestien kustannukset ovat PCR-testejä halvemmat.

Taustalla valtataistelu ja taloudelliset intressit

Koronatesteihin liittyvässä oppiriidassa on osittain kyse myös valtataistelusta ja taloudellisista intresseistä.

Keskuslaboratorioiden mukaan antigeenitestejä myyvien yritysten markkinointi on aggressiivista ja ne käyttävät myös mediaa hyväksi asiansa edistämisessä.

Toisaalta laboratoriot ovat investoineet suuria summia diagnostiikkaan pandemian aikana. Esimerkiksi HUS on vuokrannut peräti kymmenen miljoonan euron kiinteällä kuukausihinnalla kapasiteettia PCR-testeihin Synlabilta.

Keskuslaboratoriot yrittävät pitää kiinni omista asiakkaistaan.

Markku Broas

Jos esimerkiksi kuntien terveyskeskukset siirtyisivät laajasti käyttämään antigeenitestejä, laboratoriot menettäisivät tuloja. Kunnat maksavat keskuslaboratorioille PCR-näytteiden analysoinnista. Antigeenitestit analysoidaan tavallisesti paikan päällä.

– Keskuslaboratoriot katsovat asiaa omalta tontiltaan ja yrittävät pitää kiinni omista asiakkaistaan, sanoo Lapin sairaanhoitopiirin infektioylilääkäri Markku Broas.

Keskuslaboratoriot voivat käytännössä estää asiakkaitaan ottamasta antigeenitestejä käyttöön. Tällainen tilanne on esimerkiksi varsinaissuomalaisessa Kaarinan kunnassa.

Lääkäri: Hinta on "aika lailla tärkeä kysymys"

Kuvassa on työntekijöitä Helsingin Messukeskuksen drive-in-testauspisteellä lokakuussa 2020.
Antigeenitestien arvioidaan olevan parhaimmillaan tuoreiden tartuntojen havaitsemisessa. PCR-testi puolestaan löytää myös infektion "pitkän hännän". Arkistokuva Helsingistä elokuulta 2020.Silja Viitala / Yle

Kaarinan terveyskeskuksessa on jo ennestään käytössä suomalaisen Arcdia-yhtiön valmistama Maripoc-testilaite. Tätä pöytäprintterin kokoista laitetta käytetään Kaarinassa yhdentoista virusperäisen hengitystieinfektion tunnistamiseen.

Kunnan johtava ylilääkäri haluaisi ottaa laitteen apuun myös koronaepäilyjen selvittämisessä.

Nykyään Kaarinassa otetut koronanäytteet viedään analysoitavaksi Turun yliopistollisen keskussairaalan laboratorioon, jossa niihin saadaan vastaus noin vuorokauden kuluessa näytteenotosta. Antigeenitestit pystyttäisiin analysoimaan kunnan omassa terveyskeskuksessa nopeimmillaan 20 minuutissa ja noin puolet halvemmalla eli noin 50 eurolla testiä kohden.

– Hinnan alentaminen on minusta aika lailla tärkeä kysymys. Talvella tullaan ottamaan koronatestejä enemmän kuin nyt, sanoo kunnan johtava ylilääkäri Antti Sandén.

Yhden laitteen kapasiteetti riittäisi käytännössä kunnan kaikkien oireellisten potilaiden testaamiseen.

Asia ei kuitenkaan ole niin yksinkertainen.

Antigeenitestejä myyvä yritys syyttää laboratorioita eturistiriidasta

Jotta Kaarina voisi käyttää Maripoc-laitetta koronaviruksen diagnosointiin, laite tulee Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ohjeistuksen mukaan ensin validoida eli kelpuuttaa.

Validointi tapahtuu siten, että analysoidaan positiivisia ja negatiivisia näytteitä rinnakkain sekä PCR- että antigeenimenetelmällä. Muiden testien luotettavuutta verrataan PCR-testiin.

Sairaanhoitopiirin keskuslaboratoriolla on tässä suuri rooli. Se vaikuttaa uudelle testille asetettaviin vaatimuksiin ja pystyy helpottamaan tai hankaloittamaan käyttöönottoa.

Esimerkiksi Pohjois-Suomessa Nordlab otti vastuun antigeenitestien kelpuuttamisesta kuntien puolesta.

Kaarinassa kunnan olisi täytynyt hoitaa validointi itse. Nykyisessä tautitilanteessa TYKSin edellyttämän 20 positiivisen näytteen kerääminen veisi kuukausia ja tarkoittaisi myös rahanmenoa. Niinpä suunnitelma pantiin toistaiseksi hyllylle.

– Ymmärrän TYKSin linjan, mutta toisaalta turhauttaa, että validointi on tehty niin vaikeaksi. Minusta sen olisi voinut ratkaista yhteisesti Varsinais-Suomessa tai jopa kansallisesti, Sandén sanoo.

Antigeenitestejä myyvä turkulainen yritys Arcdia on tilanteeseen erityisen tuskastunut. Toimitusjohtaja Vesa Kemppaisen mukaan Kaarina voisi testata koronanäytteitä samalla laitteella, samoilla testikaseteilla, samalla henkilökunnalla ja samalla näytteenottotavalla kuin se testaa 11 muuta hengitystieinfektiota.

– Mutta valvova laboratorio katsoo, että toiminta muuttuu vaaralliseksi, jos samalta potilaalta tarkistetaan myös koronavirusinfektio, hän sanoo.

– THL:n ohjeistuksen tarkoitus ei koskaan ollut estää meidän toimintaa, mutta käytännössä siinä on käynyt niin.

Kun kyse on globaalista hätätilasta, ei tulisi mieleenkään nähdä tätä kilpailutilanteena.

Antti Hakanen

Kemppaisen mielestä asiassa on ilmeinen eturistiriita. Arcdia on laboratorion kilpailija, mutta laboratorio pystyy rajoittamaan Arcdian toimintaa vaikuttamalla validointiin.

TYKS kiistää Kemppaisen näkemyksen eturistiriidasta, samoin kuin muut Ylen haastattelemat keskuslaboratorioiden edustajat.

– Tavallaan joo, mutta toisaalta olemme julkinen laboratorio ja toimimme omakustannusperiaatteella, vastaa TYKSin laboratoriotoimialueen johtaja Antti Hakanen.

– Kun kyse on globaalista hätätilasta, ei tulisi mieleenkään nähdä tätä kilpailutilanteena. Yleisvaarallisen tartuntataudin seulomissa tärkeintä on mahdollisimman suuri herkkyys.

Keskuslaboratoriolle antigeenitestien validoinnista ei suoranaisesti ole mitään hyötyä. Päinvastoin se aiheuttaa lisätyötä tilanteessa, jossa voimavarat ovat muutenkin tiukilla.

"Rahaa ei tarvitse ajatella ollenkaan"

Antigeenitestejä on ollut tarjolla jo kauan ennen kuin niitä on varsinaisesti alettu Suomessa käyttää. Esimerkiksi Arcdian Maripoc-testit sertifioitiin koronan diagnosoitiin kelpaavaksi toukokuussa.

Toimitusjohtaja Vesa Kemppaisen mukaan heillä olisi ollut jo keväällä asennettuina ja valmiina 50 analysaattoria, joissa on yhteensä tuhansien testien päiväkapasiteetti.

– Käytännössä niitä ei käytetä tehokkaasti vieläkään. Hallintohimmeli tuotti sellaisen tuloksen, että diagnostiikan käyttöönotto hidastui pandemiassa, kun sen olisi pitänyt nopeutua.

Sekä PCR-testejä että antigeenitestejä maahantuovan Aidianin toimitusjohtaja Juho Himberg epäilee, että yksi syy vastentahtoisuuteen on valtion avokätisyys. Hallitus ilmoitti syyskuussa korvaavansa kunnille kaikki koronatestauksesta syntyvät kulut. Siihen on varattu peräti 1,4 miljardia euroa.

– PCR-testejä käytetään varmaan senkin vuoksi, että rahaa ei tarvitse ajatella ollenkaan. Tällä hetkellä koronatestauksen kassa on pohjaton, Himberg sanoo.

Lue seuraavaksi