1. yle.fi
  2. Uutiset

Koronarokotetta odotetaan Suomeen vuoden alussa – ensivaiheessa alle kymmenesosa saa rokotteen, rokotusjärjestys päätetään marraskuussa

Keräämme lukijoiden kysymyksiä rokoteasiantuntijoille tämän jutun kommenttikentässä.

Koronarokote
Ampulli venäläistä koronarokotetta.
Koronarokotteen kehitystyö on kiivasta ympäri maailman. Kuvassa ampullissa venäläistä rokotetta.AOP
  • Pfizer ilmoitti eilen koronarokotteensa alustavista tehotutkimuksen tuloksista
  • Tehotutkimusvaiheessa on kymmenen rokotetta
  • Kahden rokotteen myyntilupakäsittely on Euroopassa käynnissä
  • Kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä suosittelee Suomeen kolmen eri rokotteen hankkimista
  • Asiantuntija-arvio: ensimmäiset rokotteet ihmisille ensi vuoden alkupuolella
  • Suomella on osto-oikeus EU:n yhteishankinnoissa suhteellisen väestömäärän mukaiset 1,23 prosenttia kaikista EU-alueelle hankituista rokoteannoksista

Kolme pisimmällä olevaa koronarokotetta, jotka pyrkivät länsimaisille markkinoille, ovat yhdysvaltalaisen lääkeyrityksen Modernan kehittämä RNA-rokote, monikansallisen lääkeyritys Pfizerin ja BioNTechin RNA-rokote ja brittiläisen AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston yhteistyössä kehittämä adenoviruspohjainen rokoteaihio.

Eilen Pfizer julkisti tietoja oman rokotteensa ensimmäisistä tehotutkimuksista. Tietojen mukaan rokotteen suojateho koronaviruksen aiheuttamaa tautia vastaan on noin 90-prosenttinen.

Muista rokotteista ei vielä ole tehotutkimustuloksia saatavilla. Rokotteiden tutkimustulosten lopullisessa valmistumisessa menee Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ylilääkärin Hanna Nohynekin mukaan vielä viikkoja.

Tästä eteenpäin on vielä monta välivaihetta, ennenkuin rokotteet ovat yleisesti jaettavissa.

– Ollaan todennäköisesti ensi vuoden alkupuolella, kun meillä tullaan saamaan ensimmäisiä annoksia. Sekin riippuu siitä, mitä rokotteita Suomi viime kädessä päättää hankkia ja kuinka nopeasti näitä rokotteita valmistajat pystyvät toimittamaan, arvioi Nohynek.

Suomessa rokotteista on olemassa kansallisen asiantuntijaryhmän suositus, mutta mitä rokotteita lopulta Suomi tulee saamaan, riippuu lääkeviranomaisen antamista myyntiluvista, EU:n päätöksistä ja Suomen kansallisista päätöksistä.

Suomi on mukana EU:n yhteishankinnoissa ja saa 1,23 prosenttia eli väestön väkilukuun suhteutetun osuuden kaikista haluamistaan EU-alueelle hankituista rokotteista.

Euroopan komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen tviittasi maanantaina, että EU on solmimassa Pfizerin kanssa sopimuksen 300 miljoonan rokoteannoksen hankkimisesta.

Rokotteen jakelu mennee ensi vuoden puolelle

Tehotutkimusvaiheessa eli faasi 3 -vaiheessa on tällä hetkellä kaikkiaan kymmenen rokotetta maailmassa.

EU-komissiolla on tällä hetkellä sopimus AstraZenecan, Sanofi-GSK:n ja Johnson&Johnsonin rokotteiden hankkimisesta. Lisäksi se on alustavasti neuvotellut Modernan, Pfizerin ja CureVacin rokotteiden ostamisesta.

Käytännössä Suomi tulee valitsemaan rokotteensa lopulta näiden kaikkien joukosta.

Euroopan Lääkeviraston EMA:n myyntilupakäsittelyssä olevien rokotevalmisteiden tehotestaus on sujunut odotettua hitaammin. Vielä syyskuussa optimistisimmat arvioivat koronarokotteen valmistuvan jo lokakuussa.

Syynä viivästymiseen on se, että rokotetutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt ovat olleet odotettuja terveempiä. Rokotteen tehoa voidaan arvioida luotettavasti vain, jos sekä rokotetut että rokottamattomat koehenkilöt altistuvat koronavirukselle.

– Jos nyt käytetään maskeja, ollaan hyvin varovaisia etäisyyksien kanssa ja tehdään etätöitä, niin rokotettujen ja rokottamattomien keskuudessakaan ei tapahdu paljon tartuntoja. Yleensä ihmiset, jotka osallistuvat näihin tutkimuksiin, ovat muutenkin tunnollisia ja he noudattavat varotoimenpiteitä. Tehon mittarina käytettyä vastetautia, eli koronaan sairastumista, ei välttämättä löydetä viikkoihin, toteaa Hanna Nohynek.

Vaikka kaikki tutkimusaineistot valmistuisivat marraskuussa, on rokotteen jakeluvaiheeseen vielä matkaa.

– Tehotulokset valmistuvat mahdollisesti marraskuussa. Siitä kuluu vielä reilu kuukausi eteenpäin, ennen kuin lääkeviranomainen on perehtynyt tuloksiin ja selvittänyt onko hyöty suhteessa haittoihin hyväksyttävä, ja onko teho- ja turvallisuustutkimus myyntiluvan jälkeenkin hoidettu, arvioi Nohynek.

Euroopan lääkevirasto päättää myyntiluvastaO

Euroopassa myyntilupakäsittely kestää Euroopan lääkevirastossa EMA:ssa nopeassakin käsittelyssä yli kuukauden päivät.

Myyntilupa voidaan myös hylätä, jos rokotteen haitat katsotaan hyötyjä suuremmiksi. Toistaiseksi esimerkiksi Pfizerin rokotteesta tai AstraZenecan rokotteesta ei ole ilmennyt tutkimusten tässä vaiheessa merkittäviä haittoja.

Sekä AstraZenecan että Johnson&Johnsonin rokotetutkimukset ovat olleet keskeytettynä kerran tämän syksyn aikana. Syynä on ollut koehenkilön sairastuminen tutkimusten aikana. Molemmat tutkimukset ovat saaneet jatkua keskeytyksen jälkeen.

Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääketarkastusviranomainen FDA on asettanut koronarokotteen suojateholle 50 prosentin raja-arvon. Tämä tarkoittaa sitä, että rokote ei saa myyntilupaa Yhdysvalloissa, jos rokote ei anna suojaa yli 50 prosentille rokotteen saajista. Euroopassa lääkevirasto ei tällaista raja-arvoa ole asettanut.

Uudet RNA-rokotteet vaativat kovan pakkasen säilyäkseen

Valittujen rokotteiden ja rokote-erien jakelu ja säilytys on vielä oma prosessinsa.

Nykyisin käytössä oleville rokotteiden säilytys ja varastointi 2–8 asteen lämpötilassa on suhteellisen vaivatonta. RNA-pohjaisten uusien rokotteiden kohdalla tilanne on vaativampi. Esimerkiksi Pfizerin ja BioNTechin rokote vaatii noin -70 asteen kylmyyden säilyäkseen.

– Sekin on järjestettävissä, jos suunnitelmat tehdään riittävän hyvin ja henkilökunta pystytään kouluttamaan. Mutta siinä on haasteita ja logistiikkaketjun ylläpito Suomessa on tällä hetkellä arvioitavana, sanoo Nohynek.

Nohynekin mukaan RNA-rokotteiden säilytykseen on kuitenkin olemassa ratkaisuja, kuten esimerkiksi hiilihappojääpakkaukset.

– Keinoja on, jos vaan muuten pystytään toimitukset järjestämään. Se, tuleeko siitä koko kansan rokote, riippuu myös siitä, kenelle rokote on riittävän suojaava ja turvallinen. Tarvitaan myös tieto siitä , onko teho yhtä hyvä ikäihmisillä kuin mitä alustavat tiedot lupaavat. Tämän jälkeen vasta voidaan antaa ryhmäkohtaisia suosituksia.

Rokotusjärjestys ratkeaa marraskuussa

Suomessa rokotusjärjestys eli päätös siitä, ketkä saavat rokotteen ensimmäisenä, ratkeaa tämän kuukauden aikana, kun kansallinen rokotearviointiryhmä antaa suosituksensa.

Rokotusjärjestystä on käsitelty yleisellä tasolla asiantuntijaryhmässä. Seuraavan kerran ryhmä kokoontuu 17.11. Arviointityössä on otettu huomioon eri skenaarioita, kuten esimerkiksi halutaanko rokotuksilla estää kuolemia, estää vakavaa tautia tai estää tartuntojen leviämistä.

– Näiden perusteella voimme tehdä päätelmiä siitä, mitkä ryhmät voisimme haluta ensimmäisenä rokottaa. Olemme viisaampia, kun olemme katsoneet näitä skenaarioita ja saaneet lisää tietoa tulevista rokotteista. Marraskuun lopulla meillä on toivottavasti yleiset suuntaviivat, miten Suomi haluaa rokotusjärjestyksen laatia, vahvistaa Nohynek.

Asiantuntijaryhmän esityksen jälkeen suositus käy läpi kuulemisprosessin ennen kuin sosiaali- ja terveysministeriö päättää asiasta.

Suomessa rokotukset vaiheistetaan

Kaikkia vapaaehtoisesti rokotettavia ihmisiä ei tulla rokottamaan kerralla, vaan rokotukset tehdään vaiheittain. Tässä apuna ovat WHO:n tekemät arviot ja ohjeistukset, joita Suomessakin tullaan Nohynekin mukaan soveltamaan.

Ensimmäisessä vaiheessa rokotetta on tarjolla hyvin vähän, vain 1–10 prosenttia tarpeesta, ja Suomessa viranomaiset antavat suosituksen ensimmäisen vaiheen rokotettavista.

Rokotettavien tärkeysjärjestys määräytyy sen mukaan, miten kriittinen rokote on niille, joille se ylipäänsä soveltuu käytettäväksi.

Toisessa vaiheessa rokotteita on edelleen saatavilla rajoitettu määrä eli 11–20 prosenttia. Tässä vaiheessa rokotteen saajien ryhmiä voidaan todennäköisesti hieman laajentaa, kun eri tyyppisiä rokotteita on ehtinyt saada myyntiluvan.

Esimerkiksi tässä vaiheessa eri ikäisille ihmisille ja eri riskiryhmiin kuuluville voi olla jo tarjolla rokotevaihtoehto. Rokotteiden jakelua joudutaan edelleen säännöstelemään, sillä rokotteiden tuotanto voi olla tarpeeseen nähden liian vähäistä.

Kolmannessa ja viimeisessä vaiheessa rokotteita on odotusten mukaan jo kohtuullinen määrä saatavilla. Tässä vaiheessa rokotteiden riittävyys olisi arviolta 20–50 prosenttia, ja rokotteita voitaisiin jakaa jo laajemmin väestölle.

Turvallisuustutkimusta jatkettava rokotteen antamisen jälkeenkin

Tehoa ja turvallisuutta on tutkittava rokotteen antamisen jälkeenkin. Rokotetutkimuskeksuksen johtajan Mika Rämetin mukaan rokotteiden hyödyistä on jo hyvä käsitys siinä vaiheessa, kun ne tulevat yleiseen käyttöön.

– Haittojen suhteen on hyvä muistaa, että ennen käyttöönottoa on rokotettu kymmeniätuhansia ihmisiä, sanoo Rämet.

Myös koronarokotteisiin liittyy tavanomaisia yleisiä haittavaikutuksia kuten kipua pistoskohdassa ja lämpöilyä. Rämetin mukaan tutkimuksissa koehenkilöillä ei ole ilmeisesti ainakaan toistaiseksi tullut ilmi vakavia haittavaikutuksia, koska esimerkiksi Pfizerin rokotetutkimuksessa ei ole ollut keskeytyksiä ja toisaalta AstraZenecan ja Johnson&Johnsonin keskeytetyt tutkimukset ovat saaneet luvan jatkaa.

– Vakavat haittavaikutukset tulevat tyypillisesti 5–14 päivää rokotteen antamisen jälkeen ja harvoin yli 2 kuukauden päästä.

Rämet vertaa tilannetta Pandemrix-rokotteeseen, jonka yhteydessä esiin tulleista narkolepsiatapauksista puolet havaittiin jo 4 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen.

– Siinä kohtaa, kun rokote on käytettävissä, kymmenet tuhannet ihmiset ovat jo saaneet rokotteen aiemmin ja vaikutuksia on voitu seurata jo vähintään 2–4 kuukautta. Jos sen jälkeen jokin haittavaikutus on ilmaantuakseen, sitä voidaan pitää hyvin harvinaisena. Luonnollisesti rokotteiden turvallisuutta pitää seurata myyntiluvan jälkeenkin, arvioi Rämet.

Mikä sinua askarruttaa koronarokotteissa? Mitä haluasit kysyä asiantuntijalta? Jätä kysymyksesi kommenttina allaolevaan keskusteluun. Me keräämme olennaiset kysymykset yhteen ja haemme niihin vastaukset.

Korjattu 10.11. klo 16.28: EU-komissio on solmimassa Pfizerin kanssa sopimuksen 300 miljoonan rokoteannoksen hankkimisesta eikä 300:n, kuten jutussa alun perin virheellisesti luki.

Lue lisää:

Koronarokotetta kehitetään tulipalokiireellä – konstit ovat monet mutta tulos yhä epävarma

Täältä voit lukea kaikki tuoreimmat uutiset koronaviruksesta.

Lue seuraavaksi