1. yle.fi
  2. Uutiset
  3. koronarokote

THL:n Nohynek: "En usko, että mitään ohituskaistaa on käytetty, Britannian lääkeviranomaisella on hyvä maine"

Britannian lääke- ja tuotevalvontavirasto MHRA antoi ensimmäisenä myyntiluvan koronarokotteelle.

koronarokote
BioNTechin rakennus Saksassa Mainzissa.
Saksalaisen lääkeyhtiön BioNTechin rakennus Mainzissa.Ronald Wittek / EPA

THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek pitää Britannian eilen illalla antamaa koronarokotteen myyntilupaa hyvänä uutisena.

– Se kertoo siitä, että rokote on riittävän tehokas ja riittävän turvallinen.

Britannian rokotteet hyväksyvä lääke- ja tuotevalvontavirasto MHRA myönsi eilen käyttöluvan BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle koronarokotteelle.

Nohynek arvelee, että Britannian lääkeviranomaisilla on ollut kova paine saada rokotteelle myyntilupa. Taustalla on hänen arvionsa mukaan todennäköisesti vaikuttanut paitsi Britannian hankala tautitilanne myös vuodenvaihteessa voimaan astuva EU-ero.

– Tammikuun ensimmäisestä päivästä lähtien Britannia on täysin oman lääkeviranomaisen varassa. Se määrää, mitä lääkkeitä ja rokotteita annetaan.

Jo ennen sitä Britannia on kuitenkin voinut ottaa oman kansallisen myyntilupalainsäädännön käyttöön.

Juuri sitä Britannia on nyt käyttänyt myöntäessään BioNTechin ja Pfizerin koronarokotteelle myyntiluvan.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean yksikön päällikön Marjo-Riitta Helteen mukaan kyseessä ei tosin ole varsinainen myyntilupa.

– Näyttäisi siltä, että Britannian erityisen hankalan tilanteen vuoksi siellä olisi myönnetty kansallinen poikkeuslupa, jotta voidaan päästä rokotuksissa alkuun. Eli se ei olisi varsinainen myyntilupa, vaan poikkeuslupa.

Helteen mukaan myös Suomessa olisi periaatteessa mahdollista turvautua vastaavan kaltaiseen poikkeuslupamenettelyyn.

– Suomessa on mahdollisuus tälläiseen, lainsäädäntö saattaa sen sallia. En osaa ottaa kantaa, onko se todennäköistä, koska EU:ssa ollaan hyvin pitkällä näissä luvissa.

Euroopan lääkeviranomainen EMA kertoi eilen, että ensimmäinen myyntilupa EU-alueella annettaneen 29. joulukuuta mennessä.

EU seuraa todennäköisesti pian perässä

Paineisesta tilanteesta huolimatta THL:n Hanna Nohynek ei usko, että Britannian lääkeviranomainen olisi hätiköinyt lupapäätöksessään.

– En usko, että mitään ohituskaistaa on käytetty. Britannian lääkeviranomaisella on hyvä maine. He ovat hyvin tarkkoja ja kriittisiä. Luotan siihen, että he ovat tutkineet tarkkaan sekä eläin- että ihmiskokeiden tulokset ja ovat ammattilaisia johtopäätöksissään.

Nohynek ei ota kantaa siihen, vaikuttaako Britannian päätös Euroopan lääkeviranomaisen EMAn aikatauluun. Hän tosin pitää hyvin epätodennäköisenä, että EMA tekisi erilaisen rokotepäätöksen.

– Olisi epätoivottava tilanne, että yksi lääkeviranomainen sanoo yhtä, toinen toista. Länsimaissa lääkeviranomaisilla on hyvin samanlaiset säännöt ja kriteerit siitä, millaisille lääkkeille ja rokotteille annetaan myyntilupa.

Nohynek ei myöskään ala arvailla päivämäärää, milloin rokotukset alkavat Suomessa.

– EMAn lupapäätöksen jälkeen tarvitaan vielä EU-komission hyväksyntä ja se voi tuoda vähän viivettä.

Maailmassa on käynnissä useita hankkeita, joissa pyritään kehittämään rokote koronavirusta vastaan. Yhdelläkään ei siis vielä ole myyntilupaa EU-alueella:

Osa artikkelin sisällöstä ei ole välttämättä saavutettavissa esimerkiksi ruudunlukuohjelmalla.

Lue myös:

Täältä voit lukea kaikki tuoreimmat uutiset koronaviruksesta.

Lue seuraavaksi