Koronarokotteet eivät tule vapauttamaan rokotettujakaan heti koronatesteistä – tutkimukset rokotteiden turvallisuudesta jatkuvat vielä pitkään käyttöönoton jälkeen

Suomessa olisi edellytykset myös nykyisten tai uusien koronarokotteiden yksityiskohtaisimmille tutkimuksille.

Margaret Keenan sai Britannian ensimmäisen koronarokotteen Coventryn sairaalassa 8.12.2020. Kuva: Jacob King / AFP

Koronarokotteiden kansainväliset tutkimukset jatkuvat myyntiluvan saamisen jälkeen.

Rokotettujen seuranta on kaiken kaikkiaan suunniteltu jopa kahden vuoden kestoiseksi. Myös Suomessa THL on käynnistämässä koronarokotteiden turvallisuuden ja vaikutusten seurannan.

FAASI 0: Rokotetta tutkitaan laboratoriossa kemiallisesti ja soluviljelmissä. Rokotteen vaikutuksia arvioidaan antamalla sitä koe-eläimille. Vaihe kestää 3–4 vuotta.

Lähde: Rokotetutkimuksen vaiheet, Rokotetutkimuskeskus

Koronarokotusten arvioidaan alkavan Suomessa ensi vuoden alussa hoitokodeissa työskentelevien ja koronapotilaita hoitavien työntekijöiden rokotuksilla. Vähitellen keväällä rokotuksia on tarkoitus laajentaa, kun lisää eri rokotteita ja rokote-eriä tulee saataville.

Rokotteiden mahdollisten haittavaikutusten ja tehon seuranta jatkuu rokotusten jälkeenkin. THL:llä on lakisääteinen velvollisuus seurata rokotteiden vaikutuksia. Tässä terveysrekisterit ovat keskeisessä asemassa.

Kun rokotteen saaneet käyttävät terveydenhuollon palveluita, siitä jää jälki kansallisiin rekistereihin ja tieto siirtyy THL:ään. Tätä tietoa on tarkoitus käyttää rokotteiden tehon ja turvallisuuden seurannassa. Kuntien tehtävä on varmistaa, että nämä tiedot ovat kattavia ajantasaisia ja luotettavia.

FAASI 1: Rokotteen turvallisuutta tutkitaan aikuisilla vapaaehtoisilla. Tutkimushenkilöt pitävät kirjaa oireista päivien tai viikkojen ajan. Immuunijärjestelmän reaktioita seurataan. rokotukseen. Tutkittavia on 20–100.

Lähde: Rokotetutkimuksen vaiheet, Rokotetutkimuskeskus

– Terveysrekistereihin tulee tieto kaikista erikoissairaanhoidon hoitojaksoista ja perusterveydenhuollon avokäynneistä. Tiedoista kerätään diagnoosit ja katsotaan, esiintyykö rokotetuilla jotain tautia enemmän kuin on odotettu. Tällä tavalla pyritään selvittämään, yhdistyykö joku tietty tauti rokotteen antamiseen, kertoo tutkimuspäällikkö Arto Palmu Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta (THL).

Yksittäisiä rokotteita testattu noin 30 000–40 000 koehenkilön testeissä

Rokotusten alkaessa yksittäisiä koronarokotteita on testattu kymmenillä tuhansilla ihmisillä.

Koeasetelmissa puolet koehenkilöistä on saanut rokotetta ja puolet lumevalmistetta. Palmu pitää koehenkilöiden määrää poikkeuksellisen suurena tässä vaiheessa. Vakavia haittavaikutuksia ei tutkimuksessa olleista rokotteista ole toistaiseksi tullut esiin.

– COVID-19-rokotetta on tutkittu näissä äärimmäisen isoissa faasi 3 -tutkimuksissa ja seurattu haittavaikutuksia ja haittatapahtumia hyvin tarkasti. Positiivinen asia on, että selkeitä haittavaikutussignaaleja näistä tutkimuksista ei ole tullut. Merkittävä asia on myös se, että laajoja tutkimuksia on jo hyvin monen valmisteen osalta, Palmu toteaa.

Aktiivista testausta suositellaan edelleen kaikille

Edessä on kuukausien tai jopa vuosien seuranta siitä, miten kukin rokote tai rokote-erä vaikuttaa, tuleeko rokotteesta haittavaikutuksia ja miten pitkään rokotteiden teho säilyy.

FAASI 2: Rokotetta annetaan henkilöille, joille rokote on tarkoitettu, mukana on usein lapsia. Tutkitaan millainen annos ja aikataulu tuottaa parhaan tehon. Vapaaehtoiset jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa tutkimusrokotetta ja toinen joko lumerokotetta tai jo käytössä olevaa rokotetta. Haittavaikutuksia ja immuunipuolustuksen kehittymistä seurataan viikkoja tai kuukausia.

Lähde: Rokotetutkimuksen vaiheet, Rokotetutkimuskeskus

Koska pitkäaikaisesta suojasta ei ole vielä kertynyt tietoa tarpeeksi, ei rokotteen ottaminen vapauta rokotettujakaan esimerkiksi koronatesteistä.

– Testausmenetelmät ja käytännöt pitäisi olla samanlaiset kuin muulle väestölle. Minkäänlaisia erillisiä ohjeita ei tässä vaiheessa ole tulossa. Aktiivista testausta suositellaan edelleen kaikille, sanoo Palmu.

Rokotteen antamasta laumasuojasta saadaan Palmun mukaan näyttöä vasta seurannan kuluessa. Oletusarvo on, että vähintään puolet väestöstä on rokotettava, ennen kuin merkittävä laumasuoja saavutetaan.

Toinen ehto laumasuojan saamiseksi on, että rokotteet vaikuttavat tartuttavuuteen. Esimerkiksi BioNTechin ja Pfizerin, Modernan ja AstraZenecan rokotteiden on kerrottu tehotesteissä estävän vakavaan tautiin sairastumista jopa yli 90-prosenttisesti. Tämä viittaisi Palmun mukaan siihen, että rokotteet myös estäisivät tartuntojen leviämistä.

– Henkilökohtainen arvioni on, että rokote voi vaikuttaa myös tartuttavuuteen eli rokotettu ei levitä tautia eteenpäin samalla tavalla kuin rokottamaton. Tästä saadaan todennäköisesti lisätietoa tutkimusten yksityiskohtaisemmista raporteista.

Tietoa siitä, vähentävätkö rokotteet ihmisestä toiseen tapahtuvia tartuntoja, kertyy jonkin ajan kuluttua myös rokoteseurannan tuloksista.

FAASI 3: Laajat tehotutkimukset, testataan kymmeniätuhansia vapaaehtoisia. Tutkimuksessa seurataan haittavaikutuksia ja estettävän taudin esiintymistä tutkimus- ja vertailuryhmässä. Koska sairauden puhkeamiseen voi kulua aikaa, seuranta kestää kuukausia tai vuosia.

Lähde: Rokotetutkimuksen vaiheet, Rokotetutkimuskeskus

– Tämä pystytään havaitsemaan, kun rokotuskattavuus nousee korkeammalle. Tuskin kuitenkaan vielä kevään aikana, Palmu arvioi.

Kansainvälisissä käynnissä olevissa rokotetutkimuksissa rokotteen saaneita seurataan kaikkiaan 24 kuukautta rokotteen saamisen jälkeen. Tämä tutkimusaika tulee Palmun mukaan täyteen kesällä 2022. Suomessa tutkimusten kestoa ei toistaiseksi ole tarkasti vielä rajattu.

–Tätä voidaan jatkaa niin paljon kuin on tarpeen. Tärkeintä on aloittaa ajantasainen seuranta mahdollisimman nopeasti.

Huolia väistämättä nousee esiin

Suomessa tavoitteena on rokottaa pääosa väestöstä koronavirusta vastaan. Suomessa rokotettavia on miljoonia, EU:ssa 100–200 miljoonaa.

Palmun mukaan on selvää, että rokotetuille tulee rokottamisen jälkeen erilaisia tauteja. Ne ovat hänen mukaansa pääosin samoja tauteja, joihin ihmiset sairastuivat viime vuonna ja edellisvuonna ja sitä edellisenä vuonna. Esimerkiksi näin voi käydä joka vuosi todettavien allergioiden, autoimmuunisairauksien, sydän- ja verisuonitautien tai minkä tahansa muun oireen kanssa, jolla on ajallinen yhteys rokotteen antamiseen.

– Nyt kun rokottaminen aloitetaan, on selvää, että ihmisillä nousee epäilyjä siitä, liittyyvätkö nämä sairaudet rokottamiseen. Silloin kun rokotteita annetaan paljon, myös näitä signaaleja tulee. Meidän pitää olla valmiina arvioimaan, esiintyykö näitä sairauksia enemmän rokotetuilla kuin rokottamattomilla.

Uusia koronarokotetutkimuksia Suomeen?

Laajan THL:n toteuttaman terveysrekistereihin pohjaavan rokoteseurannan lisäksi Suomessa olisi edellytykset myös nykyisten tai uusien koronarokotteiden yksityiskohtaisimmille tutkimuksille.

Tampereen yliopiston yhteydessä toimivan Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämet pitää mahdollisena, että tällaisia toimeksiantoja voi Suomeenkin tulla.

Koronarokotteita tulee Suomeen useita. Jokaisen rokotteen ja rokote-erän vaikutusta tulee seurata kansallisesti, sanoo tutkimusprofessori Arto Palmu THL:stä. Kuvituskuva Kuva: AOP

Rokotetutkimuskeskuksessa tehdään tällä hetkellä useita kansainvälisten lääkeyhtiöiden toimeksiantamia tutkimuksia.

Keskus tutkii muun muassa rsv-rokotetta, jonka tarkoitus on suojata pikkulapsia rs-viruksen aiheuttamilta hengitystieinfektioilta, pneumokokkirokotetta, joka torjuu keuhkokuumetta aiheuttavaa bakteeritulehdusta, meningokokkirokotetta, joka estää aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä aiheuttavaa bakteeritulehdusta sekä hepatiittirokotetta, joka suojaa maksatulehdusta aiheuttavilta hepatiittiviruksilta.

FAASI 4: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuva seuranta. Harvinaiset haittavaikutukset eivät välttämättä tule esiin ennen kuin rokotetta annetaan erittäin laajoille ihmisjoukoille. Tässä vaiheessa seurataan myös, miten rokotteella estettävä sairaus harvinaistuu rokotusten aloittamisen jälkeen.

Lähde: Rokotetutkimuksen vaiheet, Rokotetutkimuskeskus

Rokotetutkimuskeskuksen rooli on tuottaa tietoa rokotteista. Se ei osallistu päätöksentekoon siitä, mitä tiedon pohjalta pitäisi tehdä, muistuttaa Rämet.

Rokotetutkimuskeskuksessa tehtävissä tutkimuksissa rokotettuja seurataan esimerkiksi vastaanottokäynneillä, haastattelemalla ja verikokeilla. Koronarokotteista voitaisiin Suomen oloissa tutkia Rämetin mukaan monista eri tutkimusasetelmista.

– Esimerkiksi millainen annostelu olisi rokotteelle kaikkein paras, miten rokotevasteet esimerkiksi lapsilla tai perussairailla, toimivat, kuinka pitkään rokotteen suojavaikutus kestää ja onko eri rokote-erien välillä vaihtelua, arvioi Rämet.

Osa artikkelin sisällöstä ei ole välttämättä saavutettavissa esimerkiksi ruudunlukuohjelmalla.

Lue myös:

Täältä voit lukea kaikki tuoreimmat uutiset koronaviruksesta.