1. yle.fi
  2. Uutiset
  3. rokotteet

Koronarokotteen haittavaikutukset ovat toistaiseksi painottuneet työikäisiin – mitä haitoista nyt tiedetään? Asiantuntija vastaa

Fimean ylilääkäri Maija Kaukosen mukaan haittavaikutusten ilmoitusaktiivisuus on korkealla.

rokotteet
ihmisiä kävelemässä kadulla
Rokotusten eteneminen vaihtelee alueittain suuresti. 70-79-vuotiaiden rokotukset käynnistyvät esimerkiksi Helsingissa arviolta viikolla 10. Espoossa yli 70-vuotiaita rokotetaan vasta maaliskuussa. KuvituskuvaJani Aarnio/ Yle

Suomessa oli tehty kaikkiaan 611 haittailmoitusta koronakotteista, käy ilmi Fimean perjantaina päivittämistä tiedoista.

Suurin osa niistä koskee Biontechin ja Pfizerin kehittämää mRNA-rokotetetta, jonka kauppanimi on Comirnaty. Perjantaihin mennessä Modernan rokotteesta oli tehty kahdeksan haittailmoitusta ja Astra Zenecan rokotteesta seitsemän. Vakavista haittaoireista oli tehty 187 ilmoitusta.

Osassa ilmoituksista henkilö on saanut jo toisen rokotteen, jonka jälkeen reaktiot ovat olleet voimakkaammat kuin ensimmäisestä rokotteesta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kertoi 16. helmikuuta käsitelleensä 21 sellaista koronarokotuksiin liittyvää haittailmoitusta, jossa potilaan kerrottiin kuolleen. Suurin osa menehtyneistä on ollut yli 80-vuotiaita.

Kysyimme Fimean ylilääkäriltä Maija Kaukoselta, mitä haittavaikutuksista tiedetään nyt.

Kuinka poikkeuksellinen tilanne tällä hetkellä on?

– Suomessa on ensimmäisenä rokotettu koronapotilaita hoitava terveydenhuollon henkilöstö sekä ympärivuorokautisen hoivan henkilöstö ja asukkaat. Hoivakoti on ihmisen viimeinen koti, eli siellä asuu se osa väestöstä, jonka odotettu elinaika on jo valmiiksi lyhyt. Heitä menehtyy Suomessa 400 viikossa normaalioloissa. Rokottaminen ei suojaa heitä menehtymästä muuhun kuin koronavirusinfektioon.

Miten pian saamme tietoa rokotteen pitkäaikaistehosta?

– Pitkäaikaistehosta on menossa tutkimuksia, mutta niiden valmistumisaikataulusta minulla ei ole tietoa. On esitetty, että rokotteen antama suoja voisi olla jopa vuosia, mutta varmuutta tästä ei vielä ole.

Millaisen suojan antaa ensimmäinen annos?

– Tätä ei varmuudella tiedetä. Ensimmäinen annos antaa osittaisen suojan, mutta vasta tehosteannos antaa sen suojatehon, joka rokotteen kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu. RNA-rokotteilla suojateho on ollut yli 90 prosenttia.

Millainen tartunta- ja tartuttavuusvaara on sen 12 viikon aikana, kun odotetaan toista rokoteannosta?

– Edes kahden rokoteannoksen jälkeen ei ole varmaa, etteikö rokotettu voisi olla oireeton viruksen kantaja ja levittää tautia eteenpäin. Tämän vuoksi rokotettujen tulee jatkaa normaaleja suojatoimia myös toisen rokoteannoksen saamisen jälkeen. Etäisyys, maskit, käsien desinfiointi.

Miten esimerkiksi ikä on vaikuttanut haittavaikutusten voimakkuuteen ja esiintyvyyteen?

– Tällaisesta ei ole suoraa tilastoa. Noin yleisesti ottaen immunologiset vasteet heikkenevät mitä iäkkäämpi ihminen on. Tämä on tullut esille esim. vaikeudessa kehittää tehokkaita rokotteita iäkkäille, heillä vasteet jäävät helposti heikommaksi kuin nuoremmilla. Työikäiset ovat varmasti ilmoittaneet enemmän kuin iäkkäät. Terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet rokotteet ja he ovat yleensä myös niitä ammattilaisia, jotka ilmoittavat lääkehaitoista muutoinkin.

– Naisista tehtyjen ilmoitusten suuri määrä kuvannee terveydenhuollon ammattilaisten sukupuolijakaumaa. Myöskin iäkkäimmissä potilasryhmissä on elossa enemmän naisia kuin miehiä.

Onko uutta tietoa siitä, miten hyvin rokotteet estävät rokotteen saanutta tartuttamasta tautia eteenpäin?

– Ei vielä.

Mikä näyttää olevan vaarallisin haittavaikutus?

– Koronarokote on aiheuttanut allergisia reaktioita. Näistä vakavimmat ovat olleet anafylaktisia reaktioita. Näiden hoitamiseksi on tarvittu sairaalahoitoa. Yhtään anafylaksiaan liittyvää kuolemantapausta ei Suomessa ole raportoitu.

Osa koronarokotetuistakin voi kuolla koronavirukseen. Kuinka suuri osa?

– Tällaista tilastoa minulla ei ole. Koronarokotuksen jälkeen on mahdollista saada koronavirusinfektio. Tutkitusti rokotteet vähentävät riskiä saada infektio ja rokote myös vähentää vakavan koronavirusinfektion esiintymistä.

Mitä haittavaikutusilmoituksista voi päätellä ja kuinka niitä tulee tulkita?

– Rokotehaitoista ilmoittaminen on vapaaehtoista. Luvuista voidaan päätellä, että ilmoitusaktiivisuus on suuri. Kun massarokotukset alkavat, lisääntyy ilmoitusten määrä merkittävästi.

– Ilmoitusten lukumäärä ei itsessään kerro rokotteen haitallisuudesta. Ilmoitetut haitat ovat pääosin odotettuja ja ohimeneviä. Ilmoitusaktiivisuus on korkealla, koska rokotteet ovat erityisen mielenkiinnon kohteena sekä yleisön että median toimesta.

Millaisista vakavia haittavaikutuksista on raportoitu Biontechin ja Pfizerin rokotteesta Suomessa ja maailmalla?

– Vakavat haittavaikutukset, joita on ilmoitettu, ovat olleet pääsääntöisesti samoja kuin mitä ei-vakavat haittavaikutukset. Sekä Suomessa että EU:n haittavaikutustietokannassa yleisimmin on ilmoitettu vakavia yleisoireita ja paikallisreaktioita, seuraavana hermoston haittavaikutuksia, tuki- ja liikuntaelimistön sekä hengityselimistön reaktioita. Suomessa yleisimmät yksittäiset reaktiot ovat olleet päänsärky, kuume, hengenahdistus ja pahoinvointi.

Millaisista vakavia haittavaikutuksista on raportoitu Astra Zenecan rokotteesta Suomessa ja maailmalla?

– Valmisteyhteenvedossa on listattu kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä yleisiä haittoja, joita ovat: injektiokohdan arkuus, injektiokohdan kipu, päänsärky, väsymys, lihaskivut, huonovointisuus, kuume, vilunväreet, nivelkivut ja pahoinvointi. Nämä haitat ovat väistyneet muutamassa päivässä. Näitä samoja haittoja on odotettavissa myös, kun Suomessa aloitetaan laajempi rokottaminen.

Mitä näistä haittailmoituksista seuraa ja millä aikataululla?

– Haittavaikutusilmoituksista etsitään signaaleja uusista, ennestään tunnistamattomista haitoista, jotka voivat tulla esille vasta käyttäjämäärän kasvaessa. Signaalien seuranta on jatkuvaa toimintaa, ja sitä tehdään usealla eri taholla: Fimea Suomessa, EMA Euroopan unionin laajuisesti ja myyntiluvan haltija omasta globaalista tietokannastaan.

– Uutta turvallisuustietoa kertyy myös muista lähteistä (mm. kliiniset lääketutkimukset, epidemiologiset tutkimukset), ja rokotteen turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti näistä eri lähteistä kertyvän tiedon valossa. Mikäli signaali havaitaan, tehdään siitä perusteellinen tieteellinen arvio, jossa käydään läpi kaikki mahdollinen tieto. Vasta tämän arvion jälkeen voidaan tehdä johtopäätöksiä rokotteen hyöty-haitta-tasapainosta.

– Signaalien lisäksi haittavaikutusilmoitusten tiedot ja kaikki muu kertynyt turvallisuustieto arvioidaan myös määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, joita koronarokotteista tehdään kuukauden välein.

Onko yksikään haittailmoitustapaus ollut sellainen, joka oikeuttaisi lääkevahinkokorvaukseen tai potilasvahinkokorvaukseen?

– En osaa ottaa kantaa tähän. Jos epäilee lääkevahinkoa, jonka perusteella haluaa hakea korvausta, tulee asiasta olla yhteydessä Suomen Keskinäiseen Lääkevahinkovakuutusyhtiöön.

THL tarkensi 15. tammikuuta rokottamissuosituksia siten, että saattohoitovaiheessa olevia henkilöitä ei rokoteta. Mikä on se tiedossa oleva haittavaikutus, joka on heille kaikkein eniten vaaraksi?

– Saattohoito tarkoittaa potilaan hoitoa ja tukea sairauden viime vaiheessa, ennen kuolemaa. Saattohoidossa keskitytään oireiden lievittämiseen ja kärsimyksen vähentämiseen. Rokottamisen tarkoitus on ehkäistä koronavirusinfektiota. Se ei lievennä olemassa olevien sairauksien oireita tai kuolevan potilaan kärsimystä.

– Rokottamatta jättämisessä kyse ei ole rokotehaittojen vaarallisuudesta, vaan kuolevan potilaan elämänlaadun ylläpitämisestä. Tavanomaisen rokotehaitan, esimerkiksi kahden päivän kuumereaktion ja lihaskipujen, voidaan katsoa olevan suhteeton haitta huomioiden vähäiset jäljellä olevat elinpäivät tai -viikot.

– Päätös heikkokuntoisten, hauraiden henkilöiden rokottamisesta tehdään tapauskohtaisesti yhteistyössä hoitavan lääkärin, rokotettavan ja hänen omaistensa kanssa. Kuumeen tapaiset yleiset haittavaikutukset voivat heikentää hauraiden vanhusten vointia.

Entä muut riskiryhmät, kenelle yleisistä haittavaikutuksista on vaaraa?

– Rokottamisella pyritään ehkäisemään menehtymistä koronavirusinfektioon. Yli 80-vuotiaista joka kolmas menehtyy koronavirusinfektioon, yli 70-vuotiaistakin lähes joka viides. Mitä enemmän ihmisellä on muita riskitekijöitä, sitä suurempi riski on menehtyä koronavirusinfektioon. Yksilön kohdalla joudutaan punnitsemaan koronavirusinfektion aiheuttaman kuolemanriskin ja rokotteen aiheuttamien haittavaikutuksen riskin välillä.

Missä vaiheessa pystytään arvioimaan tarkasti rokotusten vaikutus ja osuus kuolleisuudessa?

– On mahdollista, että harvinaisimmat haitat tulevat esiin vasta, kun rokotteen on saanut riittävän suuri määrä ihmisiä.

Onko harvinaisimmista haitoista on jo saatu viitteitä?

– EU:ssa ja USA:ssa on rokotettu yhteensä yli 63 000 000 kansalaista. Toistaiseksi ei ole tullut esille sellaisia haittoja, joiden perusteella valmisteyhteenvetoa tai Suomen rokoteohjelmaa tulisi muuttaa.

Haittavaikutusten vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, jota Fimea ei voi muuttaa vakavasta ei-vakavaksi. Jos vakavuusarviota ei ole ilmoituksessa annettu, Fimea tekee sen ja voi myös lääketieteellisin perustein korottaa ilmoittajan ei-vakavaksi arvioiman ilmoituksen vakavaksi. Mitä tämä tarkoittaa?

–Vakavuusarvion tärkein tehtävä on määrittää se nopeus, jolla haittavaikutusilmoitusraportti saatetaan kaikkien lääkeviranomaisten tietoon. Tällä pyritään siihen, että lääketieteellisesti tärkeimmät haittavaikutukset eivät jäisi vähemmän kiireellisten raporttien jalkoihin. Kun haittavaikutuksista noussutta signaalia arvioidaan, tutkitaan silloin kaikki kyseistä ongelmaa käsittelevät haittavaikutukset. Sekä vakavat että ei-vakavat.

Mitä asiaa pidät erityisen tärkeänä rokotuksia ja haittavaikutuksia koskien? Mitä ihmisten pitäisi asiassa muistaa?

– Koronavirusinfektio on tappava tauti. Se on sitä erityisesti iäkkäillä ja niillä, joilla on pitkäaikaissairauksia. Vaikka rokottamiseen liittyy haittoja, on niistä valtaosa parissa päivässä ohimeneviä.

– Nuoremmillekin henkilöillä koronavirusinfektio voi aiheuttaa vaikean taudin, vaikka suoranainen kuolemanvaara on pienempi. Pitkittyneeseen koronaviruksen jälkeiseen oireiluun on sairastunut merkittävä osa myös lievemmän koronavirusinfektion sairastaneista. Sairaalahoitoisen koronavirusinfektion sairastaneista kaksi kolmesta kärsi pitkäaikaisoireista vielä puolen vuoden jälkeen. Koronavirusinfektio ei ole tavanomainen nuhakuumeinfektio.

Lue seuraavaksi