Fimea: Astra Zenecan rokotteen ja veritulpan yhteydestä ei viitteitä, rokoteohjelma voi jatkua ennallaan

Britanniassa Astra Zenecan rokotetta on annettu yli 10 miljoonaa annosta, eikä siellä ole havaittu kohonnutta riskiä veritulppaan.

Haittavaikutusilmoituksia oli Fimeaan tähän päivään mennessä tullut kaikkiaan 975 kappaletta. Haittailmoituksia oli rokotteista tullut siis 0,15 prosentissa rokotuksista. Kuva: Rafael Henrique / AOP

Astra Zenecan koronarokotteen mahdollisesta yhteydestä veritulppaan ei ole saatu viitteitä Suomessa ja Britanniassa tehdyissä selvityksissä.

Lääketurvallisuutta valvovan Fimean ylilääkärin Maija Kaukosen mukaan THL käy parhaillaan läpi Astra Zenecan rokotteen saaneiden rekisteritietoja, eikä niistä ole alustavien tietojen mukaan löytynyt yhteyttä kohonneeseen veritulppariskiin.

Samaan suuntaan viittavat myös tiedot Britanniasta. Siellä 11 miljoonaa ihmistä on saanut Astra Zenecan rokotteen, eikä heillä ole havaittu kohonnutta riskiä verisuonitukoksille.

– Nämä ovat aika rauhoittavia tietoja. Rokoteohjelman jatkuminen ennallaan on niiden perusteella täysin asiallista, ylilääkäri Kaukonen sanoo.

Keskustelu Astra Zenecan rokotteen mahdollisesta yhteydestä veritulppariskiin käynnistyi tällä viikolla, kun ensin Itävallassa ja sitten myös Tanskassa havaittiin tapauksia, joissa rokotetta saanut oli pian saanut verisuonitukoksen.

Ylilääkäri Maija Kaukosen mukaan Astra Zenecan rokotteen hyödyt ylittävät merkittävästi rokotteesta aiheutuvat haittavaikutusriskit. Kuva: Jorma Vihtonen / Yle

Usea maa pisti Astran rokotteen väliaikaisesti hyllylle, jotta sen vaikutuksista saadaan lisätietoa. Muun muassa Suomi ja Ruotsi jatkavat Astran rokotteen antamista.

– Verisuonitukos on kohtalaisen yleinen ilmiö, niitä on esimerkiksi Helsingin kokoisessa kaupungissa noin 1 200 vuodessa. Kysymys on nyt siitä, lisääkö rokote tapausten määrää, eikä siitä ole toistaiseksi näyttöä, Kaukonen sanoo.

Ylireagoiko siis Tanska, kun se hyllytti rokotteen?

– Asiat ovat herkkiä. Nopeasti syntyy myös poliittista painetta, Kaukonen pohdiskelee.

Samalla hän muistuttaa, että tapauksia on ollut sen verran, että Euroopan lääkevirasto on käynnistänyt perusteellisen tutkimuksen Astra Zenecan rokotteesta.

– Nyt käydään läpi kaikki eri verenhyytymätapaukset, kliiniset tutkimukset ja muu mahdollinen tieto. Sen jälkeen tehdään päätelmä, onko rokotteen ja veritulpan välillä syy–seuraus-suhde vai ei, Kaukonen selittää EMA:n prosessia.

Aikaa se vie arviolta kuukauden.

– Eiliseen mennessä ei ollut raportoitu yhtään verenhyytymätapausta, mutta mainostaminen toimii tässäkin asiassa. Tänään olemme saaneet muutamia mahdollisia tapauksia, mutta niistä tarvitaan lisätietoja, Kaukonen sanoo.

Haittavaikutusten tilastointi tarkkaa

Suomessa on tällä hetkellä käytössä kolme koronarokotetta. Niiden kaikkien haittavaikutukset tilastoidaan. Tilasto on julkinen ja löytyy Fimean sivuilta. Pääset sivulle tästä (siirryt toiseen palveluun).

Suomessa on tähän mennessä rokotettu 565 000 ihmistä ja rokoteannoksia on annettu 650 999. Haittavaikutusilmoituksia oli Fimeaan tähän päivään mennessä tullut kaikkiaan 975 kappaletta. Haittailmoituksia oli rokotteista tullut siis 0,15 prosentissa rokotuksista.

Fimea päivittää lukujaan THL:ää harvemmin, joten verratut ilmoitettujen haittavaikutusten määrä ja rokotusten määrä eivät täysin vastaa ajallisesti toisiaan.

Haittailmoituksista ei-vakaviksi lasketaan 656 ja vakaviksi 319. Fimea muistuttaa, että haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.

Kuva: Jyrki Lyytikkä / Yle
Graafeissa on esitetty vain ne haittavaikutukset, joista on ilmoitettu yleisimmin. Kuva: Jyrki Lyytikkä / Yle

Yksi ilmoitus sisältää yleensä keskimäärin viisi epäiltyä haittavaikutusta, joten ilmoitettujen haittavaikutusten määrä on suurempi kuin ilmoitusten määrä. Yhdessä ilmoituksessa voidaan esimerkiksi kuvata rokotteen jälkeen ilmenneen nokkosrokkoa, pahoinvointia ja päänsärkyä, jolloin ilmoituksessa on kolme haittaa.

– Alussa naiset olivat ylikorostuneena tilastossa, sillä heitä oli paljon myös ensimmäisenä rokotettujen hoitolaitosten asukkaiden ja terveydenhoitoalan henkilöstön joukossa.

Suuria yllätyksiä haittailmoitusten joukossa ei ole toistaiseksi ollut, eivätkä tapaukset ole olleet niin vakavia, että rokoteohjelmaa olisi tarvinnut muuttaa.

Myöskään rokotteiden välillä ei ole ollut suuria eroja haittavaikutuksissa.

– Käsikipua, kuumetta, lihas- ja nivelsärkyä on ollut hieman eri painotuksin riippuen siitä, onko kyse RNA- vai adenovirusvektorirokotteesta, Kaukonen sanoo.

Pfizer-Biontechin ja Moderna rokotteet ovat RNA-rokotteita, Astra Zeneca on adenovirusvektorirokote.

"Suomen seurantajärjestelmä on poikkeuksellisen tehokas"

Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämetiä kohtuullisen suurelta kuulostava haittailmoitusten määrä ei yllätä.

– Suomalainen seurantajärjestelmä on hyvä ja haittailmoituksia on tehty runsaasti Fimeaan. Se kuuluu asiaan, kun on kyse uusista rokotteista. Haittailmoituksia tehdään silloin herkällä kynnyksellä.

Rämetin mukaan Suomen seurantajärjestelmä on poikkeuksellisen tehokas.

– Suomi soveltuu erinomaisesti rokotteiden mahdollisten haittavaikutusten seuraamiseen, koska meidän terveysrekisterimme ovat niin hyvät. Suomessa pystytään nopeasti seuraamaan, tapahtuuko jonkun tietyn sairauden esiintymisessä muutosta rokotusten aloittamisen jälkeen.

Rämetin mukaan rokotteista tulee harvoin vakavia haittailmoituksia.

– Suomessa on lääkevahinkovakuutus, ja sitä kautta maksetaan korvauksia jos ilmenee lääkitykseen tai rokotteisiin liittyviä haittoja. Jos poisluetaan sikainfluenssarokotteen aiheuttamat narkolepsiatapaukset ja tuberkuloosirokotteeseen liittyvät haittavaikutukset, vuosittain on vain yksittäisiä haittatapauskorvauksia.

Rämetin mukaan Astra Zenecan tapauksessa on tärkeää selvittää, liittyykö verenhyytymistilanteisiin joitain taustasairauksia. Rokote ei ehkä sovi kaikille.

– Jos ajatellaan mahdollisia hyytymishäiriötä, on tosi tärkeää selvittää, esiintyykö niitä enemmän rokotetuilla kuin rokottamattomilla.

– On tärkeää selvittää, onko kyseessä toinen rokoteannos, joku tietty rokotettavien ryhmä, joku perussairaus, tietty lääkitys tai muu tekijä, joka voi selittää tapahtunutta.

Vaikka koronarokotteet kehitettiin pikavauhtia, ei tutkimuksissa ole kiireen takia oiottu, Mika Rämet vakuuttaa.

– Mitään tutkimusvaiheita ei ole ohitettu ja laajuudeltaan nämä tehoa ja turvallisuutta selvittävät tutkimukset ovat ihan yhtä isoja kuin normaalistikin ennen rokotteiden hyväksymistä.

Juttua muutettu klo 18.25: Lisätty annettujen rokoteannosten määrä.

Voit keskustella aiheesta lauantaihin 13.3. klo 23:een asti.

Lue lisää: