1. yle.fi
  2. Uutiset
  3. koronarokote

Tuhannet ilmoitukset koronarokotteiden haittavaikutuksista odottavat arviointia – Fimea tuplasi käsittelijöiden määrän

Noin 11 000 haittavaikutusilmoitusta odottaa tarkempaa käsittelyä. Ilmoitukset kertovat ilmoittajan havainnoista ja näkemyksistä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.

Osa ilmoituksista on tehty vakavina, vaikka haittavaikutukset ovat olleet yleisiä, kuten kuumetta, lihas- ja nivelsärkyä. Kuvassa keravalaisella rokotuspisteellä annettiin koronavirusrokotteita 17. elokuuta. 2021. Kuva: Silja Viitala / Yle

Lääkealan turvallisuutta valvovassa Fimeassa osattiin odottaa, että koronarokotuksista tulee runsaasti haittavaikutusilmoituksia, kertoo Fimean ylilääkäri Maija Kaukonen.

– Rokotteet ovat herkkä asia, ja niiden vaikutuksista ilmoitetaan herkästi. Asiaan vaikuttaa myös se, että lähes koko väestölle tarjotaan rokotetta, jolloin rokotettujen määrä on huomattavasti suurempi kuin esimerkiksi kausi-influenssarokotuksissa.

Riittääkö henkilökuntanne käsittelemään tällaista palautemäärää?

– Meillä on lisätty henkilökuntaa merkittävästi käsittelemään tätä palautetulvaa. Heitä on nyt yli kaksinkertainen määrä normaalitilanteeseen verrattuna. Hallitsemme jonoa tällä hetkellä siten, että lääkärit lukevat läpi kaikki meille tulleet ilmoitukset. Sen perusteella niille tehdään kiireellisyysarvio. Kiireellisimmät viedään ensimmäisenä tietokantaan, jotta ne päätyvät muiden lääkeviranomaisten saataville.

Monet haittavaikutusilmoitukset perustuvat ihmisten oman arvioon, mutta vaikuttaako nyt siltä, että joukkoon mahtuu myös sellaisia tapauksia, joissa on lääkäreiden mielestä aiheellista epäillä vakavaa haittavaikutusta?

– Kyllä. Meille tulee myös lääkäreiltä vakaviksi ilmoitettuja haittavaikutustapauksia. Meillä on esimerkiksi joitakin sydänlihastulehduksia, joissa potilas on joutunut sairaalahoitoon. Nämä ilmoitukset täyttävät vakavan haittavaikutuksen kriteerit kansainvälisellä standardilla mitattuna ja lääketieteellisesti katsottuna.

Tiedetäänkö, onko näissä tapauksissa yhteys rokotteeseen?

– Sydänlihas- ja sydänpussitulehduksen yhteyttä koronavirusrokotteeseen on selvitetty Euroopan lääkevirastossa. Jo heinäkuussa tuli tuloksia, jotka vahvistivat, että rokote voi aiheuttaa tällaisen haitan.

Kuinka paljon vakavia haittavaikutuksia rokotteista on Suomessa ilmoitettu?

– Kun lasketaan käsitellyt ilmoitukset, vakavia on 2 394. Usein meille ilmoitetaan vakavina haittoina myös rokotteista aiheutuvat yleiset haitat eli kipu, kuumereaktiot sekä lihas- ja nivelsäryt. Jos ihminen joutuu esimerkiksi olemaan muutaman päivän sairauslomalla kuumeen takia, hän saattaa ilmoittaa sen vakavana haittana, vaikka lääketieteellisesti katsottuna se ei sitä olisi. Standardien mukaan me emme kuitenkaan lähde muuttamaan näitä vakavaksi ilmoitettuja ei vakavaksi.

Joitakin kuolemantapauksia on raportoitu Fimean sivulla. Onko tietoa, ovatko rokotteet vaikuttaneet kuolemiin?

– Meille on tullut 117 ilmoitusta, joissa kerrotaan potilaan menehtyneen, mutta emme tee kuolemansyyn määritystä Fimeassa. Sen tekee hoitava lääkäri tai tietyissä tilanteissa oikeuslääkäri. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) on tehnyt selvityksen (siirryt toiseen palveluun) kuolemista ensimmäisen koronarokotuksen jälkeen. Kuolleisuutta on katsottu rokottamisen jälkeen ja verrattu sitä kontrolliryhmään. Yhdelläkään Suomessa käytetyllä koronarokotteella kuolleisuus ei ole lisääntynyt rokottamisen jälkeen. Päinvastoin, kuolleisuus on pienempää rokottamisen jälkeen.

Minne tiedot päätyvät, kun käytte haittavaikutusilmoitukset läpi?

– Suomen päässä selvitämme, onko mahdollisia haittasignaaleja ja nimenomaan aiemmin tunnistamattomia. Lisäksi ne menevät Euroopan lääkeviraston (EMA) tietokantaan. Myös EMAssa etsitään signaaleja mahdollisista uusista, tunnistamattomista haitoista. Euroopan lääkeviraston tietokanta sisältää tiedot kaikista Euroopan unionin maista ja myös muualta maailmasta tulleista haittavaikutuksista. Jos viranomaiset löytävät jonkin uuden huomiota herättävän asian, se asetetaan tutkittavaksi.

Onko näin tapahtunut?

– Suurimpana esimerkkinä oli AstraZenecan rokote keväällä. Kun verenhyytymishäiriöitä ilmeni, käynnistettiin laajat selvitykset. Pyrittiin saamaan selville, mitä tapahtui, miksi tapahtui, kenelle tapahtui, miten sitä voisi ehkäistä ja miten pystytään hoitamaan näitä tilanteita.

Voit keskustella aiheesta tiistaina 14.9.2021 kello 23 saakka.

Lisää aiheesta:

Astra Zenecan koronarokotetta epäillään yhteydestä ääreishermoston sairauteen – Fimean ylilääkärin mukaan mahdollinen haitta on hyvin harvinainen

Suomessa on annettu noin 6,7 miljoonaa koronarokoteannosta – vahinkotapauksia korvattu vajaat 90