Suomen markkinoille tulee uusia koronan kotitestejä – joissakin käytetään nenätikun sijaan sylkeä, mutta sellaisen saa toistaiseksi vain harva

Suomen markkinoilla on Fimean mukaan tällä hetkellä parikymmentä erilaista kotitestiä, joista suurimmassa osassa näyte otetaan nenästä. Fimea valvoo, mutta ei testaa tuotteita.

Suomen markkinoilla on tällä hetkellä parikymmentä erilaista COVID-19-kotitestiä. Kuva: Janne Lindroos / Yle

Koronatartunnan testaamiseen tarkoitettujen kotitestien valikoima Suomessa on lisääntynyt.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mukaan Suomen markkinoilla on tällä hetkellä myynnissä parikymmentä erilaista kotitestiä. Samalla valmistajalla voi lisäksi olla testeistä useampaa eri pakkauskokoa. Erilaisten testien saatavuus vaihtelee.

Viime aikoina Fimealle on tullut nopealla tahdilla ilmoituksia uusista testeistä.

– Nyt kun valtiovallan taholta on kehotettu kotitestaukseen ja epidemiatilanne on omikronin myötä se mikä on, kiinnostus on tietysti noussut, Fimean ylitarkastaja Nelli Karhu sanoo.

Sosiaali- ja terveysministeriö suositteli tällä viikolla kotitestejä erityisesti lieväoireisille ja altistuneille. THL muotoili tällä viikolla antamissaan päivitetyissä ohjeissa, että kotitestin voi halutessaan tehdä.

Osaa Suomessa myytävistä kotitesteistä on saatettu myydä jo aiemmin muissa Euroopan maissa, joissa kotitestaus on ollut Suomea laajempaa.

Kotitestin pitää olla maallikolle tarkoitettu, käyttöohjeet oltava suomeksi ja ruotsiksi

Suomessa ja muualla Euroopassa saa myydä vain tietyt vaatimukset täyttäviä kotitestejä. Suomessa niitä valvoo Fimea, ja maahantuojan onkin tehtävä Suomen markkinoille tuotavasta kotitestistä Fimealle ilmoitus.

– Lääkinnällisillä laitteilla, joita kotitestitkin ovat, ei ole lääkkeiden kaltaista myyntilupajärjestelmää. Markkinoille saattaminen perustuu CE-merkintään, ylitarkastaja Nelli Karhu Fimeasta sanoo.

CE-merkinnän saaneen kotitestin valmistajan on esimerkiksi täytynyt osoittaa, että testi toimii ja on luotettava käyttötarkoituksessa, johon sen on ilmoitettu toimivan.

Suurimmassa osassa Fimeaan ilmoitetuista kotitesteistä näyte otetaan nenän etuosasta. Kuva: Tiina Jutila / Yle

Fimea ei testaa tai tarkasta kotitestejä, mutta käy joka tapauksessa läpi, että Suomen markkinoille tuleva tuote on, mitä sen kuuluu olla.

– Kyllä me ilmoitusprosessin yhteydessä teemme perustsekkauksen, Fimean ylitarkastaja Nelli Karhu sanoo.

Hänen mukaansa Fimea varmistaa, että kyseessä on oikeasti maallikoille suunnattu kotitesti eikä ammattilaisille tarkoitettu pikatesti. Käyttöohjeet täytyy löytyä suomeksi ja ruotsiksi.

Kotitestillä on myös oltava todistus ulkopuoliselta tarkastuslaitokselta, joka on tarkastanut tuotteen testausraportit ja käyttöohjeet.

Kotitestien maahantuonti kiinnostaa Nelli Karhun mukaan uusiakin toimijoita, joilla ei välttämättä ole vastaavien tuotteiden maahantuonnista aiempaa kokemusta.

– Meille ilmoittamisen yhteydessä on aika paljon tullut esiin testejä, joissa toimija on itse luullut ilmoittavansa kotitestiä, mutta kyseessä onkin ollut esimerkiksi ammattilaisille tarkoitettu pikatesti. Tai CE-merkintä on puuttunut kokonaan, testissä ei ole ollut käyttöohjeita tai vastaavia ongelmia, Nelli Karhu sanoo.

Karhun mukaan Fimea voi tehdä kotitesteille tarvittaessa tarkempiakin tarkastuksia.

Fimea valvoo esimerkiksi sitä, että kotitestiksi ilmoitettu tuote on tarkoitettu nimenomaan maallikoille ja että testissä on ohjeet suomeksi ja ruotsiksi. Kuvassa on testikasetti, jossa yksi viiva kertoo negatiivisesta testituloksesta. Kuva: Janne Lindroos / Yle

Käyttöohjeista pitää selvitä, käykö testi oireettomille

Pakkauksen sisällä olevista käyttöohjeista pitää selvitä esimerkiksi se, onko testi tarkoitettu oireisen koronaviruksen lisäksi oireettoman tartunnan testaamiseen. Sen sijaan pakkauksen ulkopuolella tätä tietoa ei tarvitse ilmoittaa.

– Myyjän pitäisi osata se kertoa ja huomioida tämä myös markkinoinnissa.

Siitä, miten Suomen markkinoilla olevat kotitestit tunnistavat koronaviruksen omikronmuunnoksen, on Fimean ylitarkastaja Nelli Karhun mukaan vasta osittaista tietoa.

– Ei ole yleistä huolta testikemiasta, siitä etteivät testit tunnistaisi omikronia ollenkaan. Mutta tämä pirulainen on niin nopea tartuttavuudessa, että sitä kautta on vähän haastetta, Nelli Karhu sanoo.

Karhun mukaan omikronin lyhyempi itämisaika voi lisätä riskiä, ettei testi ehdi saada tartuntaa kiinni ennen kuin henkilö on jo saattanut tartuttaa muita. Muutenkin kotitestaukseen sisältyy aina riski, ettei tartuntaa riittämättömän virusmäärän vuoksi vielä testaushetkellä havaita – vaikka henkilö olisi jo tartuttava ja muutamien tuntien päästä tulos olisi positiivinen.

Lainsäädäntö ei rajoita myyntipaikkoja

Lainsäädäntö ei rajoita sitä, missä kotona tehtäviä pikatestejä saa Suomessa myydä. Kuva: Janne Lindroos / Yle

Ruokakaupat ja apteekit ovat suuria kotitestien myyjiä, mutta Suomen lainsäädäntö ei rajoita kotitestien myyntipaikkoja.

– Mekin olemme tietoisia siitä, että myyjiä on ihan ruokakaupasta rautakauppaan ja kioskeihin, Nelli Karhu Fimeasta sanoo.

Kotitestien tilaamiseen ulkomaisista verkkokaupoista hän suhtautuu varauksella.

– Varsinkin jos vaikka Kiinasta verkkokaupasta lähtisi tilaamaan testiä, joka ei ole Euroopan markkinoille tarkoitettu eikä CE-merkitty, niin ne eivät ole millään tavalla viranomaisten valvonnassa. Ei ole mitään takeita toimivuudesta. Jos tulee ongelmia, viranomainen ei pysty siihen millään tavalla puuttumaan.

Sylkinäytetesti tuli markkinoille, mutta tiedossa on vain pieniä eriä

Suurimmassa osassa Fimean rekisterissä olevista kotitesteistä näyte otetaan nenän etuosasta.

Viime viikkoina joissakin apteekeissa on Suomessa ollut saatavilla pikatestejä, joissa näytteen voi ottaa syljestä. Beright-nimellä myytävä Hangzhou Alltest Biotechin sylkitesti neuvotaan käyttöohjeessa ottamaan niin, että käyttäjä yskii syvään 3–5 kertaa ja sylkee sen jälkeen suppiloon.

Beright-sylkinäytetestejä maahantuovan Fennogate Finlandin toimitusjohtaja Mervi Hollmén kertoo, että sylkitestien saatavuudessa Suomeen on kuitenkin tällä hetkellä vaikeuksia. Hollménin mukaan Fennogaten kautta sylkitestiä on lähiaikoina tulossa vain pieni erä eikä tilanne tule paranemaan ainakaan seuraavan kuukauden aikana.

– Tuotteen saatavuus on tällä hetkellä erittäin heikko. Kysyntä on aivan valtavaa, mutta tehtaat eivät pysty tällä hetkellä toimittamaan niitä niin paljon kuin niitä haluttaisiin tilata, Mervi Hollmén sanoo.

Joissakin apteekeissa on ollut viime viikkoina myynnissä kotitestiä, jossa näyte otetaan syljestä. Kuvassa on Beright-nimisen sylkitestin välineitä. Kuva: Janne Lindroos / Yle

Tuusulan I apteekin apteekkarin Jari Summasen mukaan nenätestit ovat monille asiakkaille tutumpia, mutta uusien sylkitestien kysyntä on hänen mukaansa myös ollut kovaa.

– Ne, joille testi nenästä tuntuu ilkeältä, ovat valinneet sylkitestin, Jari Summanen sanoo.

Summanen korostaa, että niin sylkitestin kuin nenästä otettavan testin tekemisessä on oltava kotona teknisesti tarkka.

Fimean Nelli Karhu arvioi, että nenän etuosasta otettavat testit ovat jatkossakin yleisempiä kuin sylkitestit.

– Sylkinäytteellä luotettavasti toimivan testin suunnitteleminen on varmasti sen verran vaikeampaa kuin nenätestin, että kaikki valmistajat eivät lähde siihen. Sylkinäyte on lähtökohtaisesti ehkä vähän epäluotettavampi materiaali. Siitä on vaikeampaa lähteä tekemään luotettavaa testiä, Nelli Karhu sanoo.

Kaikkien kotitestien käytössä myös Nelli Karhu pitää erityisen tärkeänä käyttöohjeiden lukemista.

– Käytetään testiä käyttöohjeiden mukaiseen tarkoitukseen ja suoritetaan se ohjeiden mukaan.

Mitä ajatuksia juttu herätti? Voit keskustella aiheesta 15.1. kello 23:een saakka.

Lue myös: