Hyppää sisältöön

Ulkomaiden käyttökokemuksia koronapillereistä odotetaan kovasti – suomalaislääkäri: koko kansan lääkettä näistä ei tule

Suomessa lääkkeitä ei vielä ole, koska syytä hätäkäyttömenettelyyn ei STM:n mukaan ole ilmennyt. Se tiedetään, että lääkitys on aloittava mahdollisimman pikaisesti ensioireista niillä potilailla, joita sen katsotaan hyödyttävän.

Farmaseutti asettelee Paxlovid-lääkepaketteja apteekin hyllylle Soulissa, Etelä-Koreassa. Kuva: EPA

Kokemuksia maailmalla kehitetyistä, vakavaa koronataudin muotoa estävistä, suun kautta otettavista lääkkeistä odotetaan kuumeisesti. Useissa maissa pelätään koronapotilaiden määrän ylittävän sairaaloiden kantokyvyn.

Pisimmällä ovat MSD/Merckin molnupiraviiri-valmiste Lagevrio sekä Pfizerin Paxlovid-lääke. Käytännön kokemusta lääkkeistä on kuitenkin toistaiseksi niukasti.

MSD:n Lagevrio-lääkettä on tällä hetkellä käytössä ehdollisella tai hätäkäyttöluvalla 23 maassa, kertoo MSD UK:n viestintäjohtaja James Read Lontoosta. Britanniassa lääke hyväksyttiin hätäkäyttöön ensimmäisenä maana maailmassa 8. joulukuuta, erityisen haavoittuvassa asemassa olevien potilaiden kohdalla.

Readin mukaan lääkkeen käyttöä seurataan Britanniassa kansallisessa PANORAMIC-tutkimuksessa.

– Odotamme lähikuukausina saavamme tarkempaa tietoa lääkkeen toimivuudesta.

Tähän mennessä MSD on solminut noin 30 maan kanssa lääkkeen ennakko-ostosopimuksia. Näitä ovat esimerkiksi Australia, Kanada, Japani, Thaimaa ja Yhdysvallat, Read sanoo.

EU-maissa Euroopan lääkevirasto EMA käsittelee parhaillaan sekä MSD:n että Pfizerin lääkkeiden myyntilupia. Milloin lääkkeitä saadaan Suomeen, riippuu prosessin etenemisestä.

EU-maat ovat kuitenkin voineet jo solmia kahdenvälisiä sopimuksia lääkeyhtiöiden kanssa ja ottaa lääkkeen hätäkäyttöön EMA-prosessin ulkopuolella. Näin ovat toimineet muun muassa Tanska ja Italia.

Tanska ilmoitti Lagevrion hätäkäyttöönotosta 16. joulukuuta. Maan terveysviranomaiset (siirryt toiseen palveluun)sanoivat tuolloin uskovansa, että lääkkeestä saatava hyöty on suurempi, kuin sen haitat niille potilaille, joilla on suurin riski sairastua vakavasti. Myös Italiassa iloittiin (siirryt toiseen palveluun) tammikuun alussa ensimmäisten lääke-erien saapumisesta.

Tanskassa Lagevriota on päädytty terveysviranomaisten mukaan tarjoamaan kaikille vakavan taudin riskin omaaville eli yli 80-vuotiaille, yli 65-vuotiaille rokottamattomille sekä sellaisille alle 65-vuotiaille rokotetuille, joiden kohdalla lääkäri arvioi lääkkeen tarpeelliseksi potilaan yleiskunnon ja perussairauksien vuoksi.

Suomeen lääkkeitä voidaan odottaa vasta EMAn myyntilupien jälkeen

Sosiaali- ja terveysministeriön lääkehuollosta vastaavan yksikön johtaja Tuula Helander kertoo, että Suomessa lääkkeitä ei vielä ole, koska meillä pidetään tärkeänä käyttää ensisijaisesti myyntiluvallisia lääkkeitä.

– Myös potilasturvallisuus- ja potilasvakuutusasioiden vuoksi on hyvä odottaa EMAn lupia.

Myyntiluvan saannin jälkeen on mahdollista solmia sopimukset kahdenvälisinä yritysten kanssa tai hankkia lääkkeet EU:n yhteishankintana.

Suomessakin lääkkeiden hätäkäyttöönotto olisi Helanderin mukaan periaatteessa mahdollista.

– Omikronin levitessä ja kliinisten asiantuntijoidemme kanssa tehdyissä selvityksissä, ei Lagevrion osalta ole kuitenkaan ilmennyt sellaista syytä, että olisimme lähteneet hätäkäyttömenettelyyn.

Samaan aikaan Helander toivoo, että työkalupakkiin tulisi lisää vaihtoehtoja, ja etenkin, että lääkkeillä voitaisiin helpottaa sairaalakuormitusta.

– Toistaiseksi näytöt lääkkeiden kohdalla ovat niukkoja, johtuen tutkimustuloksista pienillä potilasmäärillä.

– Pfizerin Paxlovid-lääkkeen myyntilupaa odotetaan EMAsta myös ihan lähiaikoina, Helander sanoo.

Valtioneuvoston raha-asiainvaliokunta puolsi torstaina STM:n korvausta lääkkeiden hankinta-, varastointi- ja jakelutehtävistä HUSille aiheutuvista kustannuksista enintään 20 miljoonan euron suuruisella valtionavustuksella. (siirryt toiseen palveluun)

Tartuntatautilain mukaisesti Suomessa potilaat eivät joutuisi maksamaan lääkettä itse, vaan ne maksettaisiin verovaroista.

Infektiotautien ylilääkäri: Koko kansan lääkettä näistä ei tule

Infektiotautien ylilääkäri Asko Järvinen totesi HUSin infossa pitävänsä mahdollisena, että suun kautta otettavilla lääkkeillä olisi saatettu jokunen potilas Suomessa pelastaa.

Infektiosairauksien ylilääkäri Asko Järvinen sanoo, että vaikka toistaiseksi lääkkeistä tiedetään melko vähän, niille olisi kuitenkin tilausta pyrittäessä estämään sairaalahoidon kuormittumista. Kuva: Benjamin Suomela / Yle

– MSD:n molnupiraviirin tutkimustiedon soveltaminen on meille aika hankalaa, koska tutkimusjoukko on koostunut kohtalaisen nuorista ja voimakkaasti ylipainoisista ihmisistä.

– Pfizerin lääkkeestä ei ole saatu ennakolta julkaistua tutkimusnäyttöä, joten olemme mediatietojen varassa.

Pfizerin lääkkeessä on ritonaviiri-ainesosaa, joka Järvisen mukaan nostaa muiden käytössä olevien lääkeaineiden pitoisuuksia, ja siksi lääke vaatii todennäköisesti aina myös lääkärin henkilökohtaista soveltuvuusarviota.

Järvinen korostaa, että suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö edellyttää nopeaa testiin pääsyä ja pikaista päätöstä lääkehoidon aloittamisesta, koska molemmat lääkkeet on aloitettava viimeistään viisi vuorokautta ensioireista.

Ylilääkäri toivoo, että lääkkeet olisivat kohtalaisen pikaisesti Suomessakin käytössä, vaikka niihin liittyykin yhä kysymyksiä.

– Kyllä niille selkeä paikka olisi tässä tilanteessa, niillä odotuksilla, mitä varhain aloitetulle viruslääkkeelle voidaan asettaa. Sairaalahoitoon jo joutuneille potilaille niistä tuskin enää on hyötyä.

Asiantuntijat pohtivat, missä ryhmissä sairaalan joutumisen riski on niin merkittävä, että lääkkeet tulisivat kyseeseen.

– Todennäköisesti niiden saatavuuskin on sellainen, ettei niistä koko kansan lääkettä tule missään nimessä, Järvinen arvioi.

Tuloksia Lagevrion toimivuudesta suurten massojen kohdalla odotetaan helmi-maaliskuussa

Lääkkeiden toimivuuden arviointi avoimessa tutkimuksessa vaatii MSD Finlandin lääketieteellisen johtajan Michael Pasternackin mukaan tuhansia potilaita.

– Pikimmiten tuloksia molnupiraviirin (Lagevrio) kohdalta uskotaan saatavan Britanniasta, jossa PANORAMIC-tutkimukseen on rekrytoitu noin 4 800 potilasta. Tavoite on 10 600, ja potilaita tulee tällä hetkellä mukaan noin kahden sadan päivävauhdilla.

– Tutkimuksessa puolet potilaista saa lääkettä ja puolet standardihoitoa. Lääkkeen jälkeen potilaiden vointia seurataan kuukauden ajan. Olemme mahdollisesti viisaampia tulosten suhteen ensi kuun loppupuolella, Pasternack ennakoi.

MSD Finlandin lääketieteellinen johtaja Michael Pastenack kertoo, että yhtiön koronalääkkeen salainen ase perustuu huijaukseen viruksen RNA:n ketjun kopiossa. Kuva: Pekka Tynell / Yle

Tällä hetkellä kaikki pillerimuotoiset koronaviruslääkkeet on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on riski sairastua vakavaan tautiin.

– Tähän mennessä käytössä olevista lääkkeistä suonensisäisesti annettavat vasta-ainelääkkeet ovat osoittautuneet koronapotilaiden hoidossa tehokkaiksi. On tärkeää, että meillä on lääkkeitä myös sairaalahoidossa oleville ihmisille, jotka eivät kykene nielemään.

– Lääkkeiden annon mahdollisimman varhaisella ajankohdalla vaikuttaa olevan yhteys hyvän lopputuloksen, Pasternack sanoo.

Molnupiraviirin salainen ase perustuu huijaukseen

Pasternackin mukaan molnupiraviiri vaikuttaa koronaviruksen proteiiniin nimeltä RNA-riippuvainen RNA-polymeraasi. Koska ihmisen perimä on DNA:ssa, ei ihmisessä tällaista RNA-polymeraasia ole.

Molnupiraviiria sisältävän Lagevrio-lääkekuurin kesto on viisi vuorokautta. Kuva: AFP

– Lääkkeessä ajatus on se, että sitoutumalla RNA-polymeraasiin saadaan spesifinen vaikutus viruksen lisääntymiseen eikä vaikuteta niinkään ihmissolujen toimintaan.

– Molnupiraviiri siis ikään kuin harhauttaa polymeraasia näyttämällä, että minä olen nukleotidityyppiä A, vaikka onkin tyyppiä B. Tämä huijaus johtaa siihen, että kun viruksen RNA-ketjusta tehdään uutta kopiota, se onkin nyt muuttanut muotoaan ja kopioon syntyy niin paljon virheitä, ettei siitä enää tule ehjää virusta, Pasternack kuvailee.

EMA arvioi myös Paxlovidia

Pfizerin pillerimuotoisen Paxlovid-viruslääkkeen ehdollisen myyntilupahakemuksen arvioinnin (siirryt toiseen palveluun)EMA aloitti toissa viikolla. Myyntilupahakemuksen käsittely vie useamman viikon.

Pfizerin mukaan Paxlovid on jo hyväksytty ehdolliseen tai hätätilanteessa tapahtuvaan käyttöön useissa maissa, kuten Saksassa, Belgiassa, Britanniassa ja Etelä-Koreassa.

Myös Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA myönsi joulun kynnyksellä hätäkäyttöluvan Paxlovidille.

FDA:n myöntämän hätäkäyttöluvan mukaan Paxlovid on tarkoitettu lievän tai keskivaikean koronaviruksen aiheuttaman taudin hoitoon aikuisilla ja yli 12-vuotiailla, vähintään 40 kiloa painavilla lapsilla, joilla on suuri riski vakavalle tautimuodolle.

Lääkkeen toimintaperiaate perustuu siihen, että se vähentää koronaviruksen lisääntymiskykyä kehossa. Vaikuttava aine estää viruksen lisääntymiseen tarvitseman entsyymin toiminnan.

Paxlovid koostuu lääkeaineista nimeltä nirmatrelviiri ja ritonaviiri. Jäkimmäinen hidastaa nirmatrelviirin hajoamista auttaakseen sitä pysymään elimistössä pidempään suuremmilla pitoisuuksilla.

Paxlovidin mahdollisiksi sivuvaikutuksiksi mainitaan makuaistin heikkeneminen, ripuli, korkea verenpaine ja lihassärky. Lääkettä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Lisää aiheesta: