Hyppää sisältöön

Suun kautta otettavia koronalääkkeitä ei toiveista huolimatta ole saatu Suomeen – neuvottelut junnaavat tai lisänäyttöä vaaditaan

Tuore tutkimustulos kertoo, että koronalääkkeistä remdesiviiri vähentää varmasti kuolleisuutta varhain aloitettuna. Suomalaisprofessori toivoo, että lääkkeitä käyttöönotettaessa niiltä vaadittaisiin laajempaa tutkimusnäyttöä.

Koronalääke Paxlovidia valmistetaan Saksan Freiburgissa. Kuva: AFP

Tammikuun lopussa eläteltiin toiveita, että suun kautta otettavia, koronapotilaiden sairaalahoitoon joutumista estäviä lääkkeitä olisi käyttössä helmi–maaliskuun taitteessa. Lääkkeitä ei kuitenkaan ole Suomeen saatu.

Ainoa tällä hetkellä käytössä oleva lääke, jolla voidaan pyrkiä estämään vakavaa tautimuotoa, on suonensisäisesti annettava remdesiviiri.

Tablettimuotoisista lääkeyhtiö MSD:n molnupiraviirista Euroopan lääkevirasto EMA on pyytänyt lisää tutkimustietoa. Pfizerin Paxlovid hyväksyttiin myyntiin EU-maissa tammikuun lopussa EMAn myönnettyä sille ehdollisen myyntiluvan (siirryt toiseen palveluun).

Osassa Euroopan maista lääkkeitä on kuitenkin ollut käytössä joulu–tammikuusta lähtien lääkeyhtiön ja hallituksen välisillä sopimuksilla ehdolliseen tai hätäkäyttölupaan perustuen.

Sosiaali- ja terveysministeriön erityisasiantuntijan Elina Asolan mukaan Paxlovidin hankintaa on pyritty edistämään sekä EU:n yhteishankintana että valtion ja lääkeyhtiön välisellä sopimuksella. Sopimusneuvottelut ovat kuitenkin molemmilla tasoilla yhä kesken.

Erityisasiantuntja Elina Asola sosiaali- ja terveysministeriöstä toivoo, että lääkkeitä olisi Suomessa käytössä syksyyn mennessä. Toisaalta tutkimusnäyttöä odotetaan lisää. Kuva: Petteri Bülow / Yle

Sitä, mistä kiikastaa, ei voida Asolan mukaan kertoa julkisuuteen, koska neuvottelutiedot ovat luottamuksellisia; lääkeyhtiö vetoaa liike- ja ammattisalaisuuksiin.

– Tautitilanne vaikuttaa nyt helpottavan kesää kohden. Olen toiveikas, että lääke olisi käytössä syksyllä, jolloin potilaiden määrä saattaa jälleen kasvaa, Asola sanoo.

Todennäköisesti Paxlovid kohdennettaisiin tällöin sellaisiin ihmisiin, joilla on suurin riski saada vaikea-asteinen tauti.

Lääkeyhtiöiden omissa tutkimuksissa teho hyvä

Asola sanoa, ettei Paxlovin osalta ole toistaiseksi olemassa sellaista tutkimustietoa, jossa lääkkeen vaikutuksia olisi vertailtu isossa väestömäärässä.

– Myyntilupatutkimuksessa, johon oli valikoitu tietty joukko potilaita, teho oli hyvä.

Pfizer kertoo, että dataa käyttökokemuksista kerätään parhaillaan useissa maissa. Jos neuvottelut etenevät, lääkeyhtiö lupaa, että lääkettä pystyttäisiin toimittamaan Suomeen pian.

Britanniassa käynnissa olevassa PANORAMIC-tutkimuksessa (siirryt toiseen palveluun) Paxlovidin vaikutusta on tutkittu 12. huhtikuuta lähtien (siirryt toiseen palveluun) vertaistutkimksena: siinä joka toinen ryhmä saa ja joka toinen ei saa lääkettä.

Lääke maksaa useamman sata euroa, mutta tartuntatautilain mukaisesti koronalääkkeet maksettaisiin verovaroista.

– MSD:n molnuvirapiiri olisi siinä mielessä yksinkertaisempi, ettei sen kanssa olisi tarvetta tehdä selvitystä potilaan muista käytössä olevista lääkkeistä, Asola sanoo.

Hän muistuttaa myös, että sairaalahoidossa olevia potilaita on pandemian aikana opittu hoitamaan paremmin, ja otettu käyttöön muun muassa tukosten liuotushoitoja ja opittu antamaan kortisonia oikea-aikaisesti.

Lääkkeitä haluttaisiin etenkin immuunipuutteisille ja iäkkäille

HUSin infektiotautien ylilääkärin Asko Järvisen mukaan koronan vaikeita tautimuotoja ehkäisevien lääkkeiden Suomeen tuloa on odotettu.

Vaikka epidemia onkin tällä hetkellä hiipumaan päin, sairaaloissa on viime kuukaudet ollut koronatartunnan vuoksi hoidossa noin 800 potilasta. Tällä hetkellä tartunta todetaan usein sattumalöydöksenä muun sairaalaan tulon syyn yhteydessä.

Järvisen mukaan lääkkeistä toivottaisiin olevan apua etenkin immuunipuutteisten ja hyvin iäkkäiden potilaiden hoidossa.

– Toisaalta iäkkäillä on usein myös paljon muita sairauksia, ja sitä kuinka hyvä lääkkeen teho heidän kohdallaan olisi, ei voida etukäteen tietää, lääkäri huomauttaa.

– Jotta vakavaa tautimuotoa ehkäisevistä viruslääkkeistä on hyötyä, ne pitää saada aloitettua mahdollisimman nopeasti. Tämä merkitsee ensinnäkin nopeaa testituloksen saantia ja toiseksi lääkärin tekemää tarveharkinta- ja soveltuvuusarviota. Ei se voi tosin mahdotonta meilläkään olla, kun sitä joissakin kuitenkin maissa tehdään jo, hän toteaa.

Järvinen kertoo, että tällä hetkellä kaikkein immuunipuutteisimmille potilaille annetaan sairaaloissa suonensisäisesti remdesiviiri-lääkettä kolmen päivän kuurina estämään vaikean tautimuodon kehittymistä.

– Remdesiviirikin pitäisi pystyä aloittamaan hyvin varhaisessa vaiheessa. Infuusiolääkkeen antoa helpottaa se, jos potilas on jo jostakin muusta syystä sairaalahoidossa ja korona todetaan siinä ohessa.

Tutkimus: varhain aloitettu remdesiviiri vähentää kuolleisuutta

Remdesiviiri on osoittautunut lääkkeeksi, jolla varhain aloitettuna on tehoa koronan hoitolääkkeenä. Lääke oli yksi Maailman terveysjärjestön WHO:n laajan, kaksi vuotta sitten eri maissa aloitetun Solidarity-tutkimuksen (siirryt toiseen palveluun)lääkkeistä.

Aiemmin on osoitettu, että remdesiviiri voi lyhentää koronan sairaalahoidon pituutta ja voi kotihoidossa aloitettuna vähentää sairaalaan joutumisen riskiä.

– Osoitimme nyt ensimmmäistä kertaa ja suureen satunnaistettuun tutkimukseen perustuen, että sairaalassa varhain aloitettuna remdesiviiri vähentää kuolleisuutta, kansallista koronalääketutkimusta Suomessa johtava professori Kari Tikkinen kertoo.

Tutkimustulos julkaistiin tiedelehti Lancetissa (siirryt toiseen palveluun)viime viikolla.

Sairaanhoitaja Jasmine Mitchell hoitaa koronapotilasta remdesiviirillä auttaakseen häntä toipumaan Roseland Community Hospitalissa, Chicagossa, Yhdysvalloissa. Kuva: Scott Olson / Getty Images

Kuolleisuus väheni tutkimuksen yhteydessä julkaistun kaikkien remdesiviiri-tutkimusten tilastollisen analyysin mukaan 15 prosenttia potilailla, jotka tarvitsivat lisähappea, mutta eivät hengityskonetta.

– Remdesiviiristä on siis apua, vaikkakaan 15 prosenttia ei ole hurjan suuri prosenttimäärä. Tutkimuksessamme remdesiviiri vaikutti turvalliselta lääkkeeltä mahdollisten haittavaikutusten osalta. Uusien tehokkaampien hoitojen etsintää kuitenkin jatketaan.

Satunnaistutkimus tarpeen erityisesti koronalääkkeissä

Professori toivoo, että ylipäänsä koronan hoitoon kohdistuvia lääkkeitä käyttöönotettaessa lääkkeiltä vaadittaisiin laajempaa tutkimusnäyttöä. Hän muistuttaa, että pandemian aikana on käytetty lääkityksiä, kuten toipilasplasmaa, ivermektiinia tai hydroksiklorokiinia, jotka on myöhemmin todettu sairaalahoidossa hyödyttömiksi, ja jopa haitallisiksi.

Tikkisen mielestä nyt, jos esimerkiksi molnupiraviiria tai Paxlovidia saadaan käyttöön, tulisi niidenkin osalta tehdä samaan aikaan satunnaistettua tutkimusta. Siinä yksi ryhmä ei saisi kumpaakaan näistä, ja tällä tavoin lääkkeen hyödyt ja haitat, ajoitus ja optimaalinen käyttö eri ryhmissä saataisiin paremmin selville.

– Jos satunnaistettuja asetelmia ei luoda, on lääkkeiden tehosta vaikeata päätellä mitään, kun kyse on koronan kaltaisesta sairaudesta, josta yli 90 prosenttia paranee ilman lääkkeitä.

Professori muistuttaa, että sadoissa lääketutkimuksissa kerta toisensa jälkeen yritysten omat tutkimukset ovat antaneet parempia tuloksia kuin riippumattomat satunnaistetut tutkimukset.

– Englannissa käynnissä oleva Oxfordin yliopiston PANORAMIC-tutkimus (siirryt toiseen palveluun) on yksi harvoista hyvistä esimerkeistä maailmalta, jossa kotihoidossa käytettävien koronalääkkeiden todellinen teho halutaan selvittää.

PANORAMIC-tutkimukseen on tällä hetkellä rekrytoitu yli 25 000 potilasta. Paxlovid tuli mukaan tutkimukseen 12. huhtikuuta.

Aluksi tutkittiin molnupiraviiria, mutta tutkimustuloksia ei vielä ole saatavilla. PANORAMICin mukaan vertaistutkimuksessa, jossa puolelle oli annettu molnupiraviiria ja puolet oli ilman lääkettä, oli mukana noin 23 000 ihmistä.

Tikkinen on pohtinut myös sitä, kannattaisiko koronarokotteiden antoa tutkia satunnaistamalla.

– Olisi ehkä ollut järkevää tutkia vastaisuuden varalle satunnaistamalla kolme rokotetta saaneilla ihmisillä neljännen tehosterokotteen ajoitusta: antamalla puolelle väestöstä tehoste nyt keväällä ja toiselle puolella syksyllä.

Näin olisi Tikkisen mielestä ollut mahdollisuus oppia lisää parhaasta rokotteen antovälistä hyötyjen ja haittojen suhteen ja luoda malli, jossa päätöksiä tehdään satunnaistettuun, luotettavaan tutkimukseen perustuen.

Lisäys: Lisätty tiedot 10.5. klo 14.20 liittyen Panoramic-tutkimukseen: Paxlovid mukaan 12.4. Molnupiraviirin osalta puolestaan tutkittavien rekrytointia päätettiin jatkaa sen jälkeen, kun alkuperäinen tavoite 10 000 oli täyttynyt helmikuussa.

Aiheesta aiemmin: