1. yle.fi
  2. Uutiset
  3. Ulkomaat

Alkuperäislääkkeen kehittäjille voitto EU:n tuomioistuimessa

Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on antanut linjapäätöksen siitä, millä ehdoilla geneerisiä tuotteita voi tuoda markkinoille. Tuomioistuimen piti ratkaista, voiko lääkeyhtiö vedota alkuperäislääkkeen tutkimustuloksiin, kun se hakee myyntilupaa omalle geneeriselle valmisteelleen.

Tuomiossaan tuomioistuin lausui, että geneeriselle lääkevalmisteelle ei tarvitse antaa myyntilupaa, jos alkuperäislääke on hyväksytty ennen maan liittymistä EU:hun eikä patenttia ole uusittu liittymisen jälkeen.

Tuomioistuimen piti ratkaista, kenellä on oikeus lääketieteelliseen tutkimustietoon. Tuomioistuimen mukaan geneeristen lääkkeiden valmistajat eivät voi vedota alkuperäislääkkeiden valmistajien tuottamaan kliiniseen tutkimustietoon.

Tuomioistuin päätyi tukemaan Ison-Britannian lääkeviranomaisen MHRA:n (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) kantaa. MHRA kielsi Generics UK:lta myyntiluvan Reminyl-nimisen lääkkeen rinnakkaisvalmisteelle, jota tuotiin markkinoille Nivalin-nimisen vanhan Alzheimer-lääkkeen tutkimustuloksilla. Tämä lääke oli saanut Itävallassa myyntiluvan vuonna 1963, eli vuosia ennen maan EU-jäsenyyttä.

Yhteisöjen tuomioistuimen mukaan yhtiö ei voi tukeutua sellaiseen tutkimustietoon, joka on hyväksytty jäsenvaltiossa ennen valtion liittymistä unioniin, koska tällainen menettely on vastoin yhteisön oikeutta.

Annettu tuomio on yhteisöjen tuomioistuimen ensimmäinen oikeuskäytäntöä kehittävä päätös yli vuosikymmeneen.