Euroopan lääkevirasto: Pandemrixilla yhteys narkolepsiaan

Euroopan lääkevirasto (EMA) suosittelee Pandemrix-sikainfluenssarokotteen käytön rajoittamista. EMA:n lääkevalmistekomitean mukaan Pandemrixia tulee käyttää alle 20-vuotiailla vain silloin, jos kausi-influenssarokotetta ei ole saatavilla ja rokotesuojaa H1N1-virusta varten tarvitaan esimerkiksi infektiosta johtuvan komplikaatiovaaran vuoksi.

Kotimaa
Pandemrix-rokotepurkki.
Narkolepsiatyöryhmän loppuraportin mukaan Pandemrix-rokote lisäsi narkolepsiatapauksia Suomessa.YLE

Euroopan lääkevirasto antoi suosituksen siksi, että sen mukaan Pandemrix-rokotteella on yhteys harvinaisiin narkolepsiatapauksiin lapsilla ja nuorilla. Viraston lääkevalmistekomitean mukaan rokotteen hyöty-haittasuhde on yleisesti positiivinen.

Pandemrixin arvio aloitettiin sen jälkeen, kun lasten ja nuorten narkolepsiatapauksista ilmoittaminen lisääntyi Suomessa ja Ruotsissa. Narkolepsiatapauksista on raportoitu vuosien 2009 ja 2010 H1N1-pandemiarokotuskampanjan jälkeen.

- Asiantuntijoiden mukaan Suomen ja Ruotsin tutkimukset osoittavat selvästi, että rokotteella on yhteys ylimääräisiin narkolepsiatapauksiin, kertoo Lääkevalmisteiden arviointi 2 -prosessin johtaja Pekka Kurki lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.

Rokotettujen sairastumisriski moninkertainen

EMA:n lääkevalmistekomitea arvioi kaikki käytössä olleet tiedot mahdollisesta rokotteen ja narkolepsian yhteydestä ja kuuli asiantuntijoita. Arvioitavana olivat muun muassa Suomessa ja Ruotsissa tehtyjen tutkimusten tulokset sekä turvallisuusseurantatiedot ja tapausselostukset useista Euroopan maista.

Komitea piti Suomessa ja Ruotsissa tehtyjä tutkimuksia hyvin suunniteltuina ja katsoi, että ne osoittivat yhteyden Pandemrixin ja narkolepsian välillä.

Tutkimusten tulosten mukaan narkolepsian riski lisääntyi rokotetuilla lapsilla ja nuorilla 6 - 13 -kertaiseksi rokottamattomiin verrattuna. Lääkevalmistekomitean mukaan se tarkoittaa sitä, että rokotetuilla lapsilla ja nuorilla ilmenee kolmesta seitsemään ylimääräistä narkolepsiatapausta 100 000 rokotettua kohden. Riskin lisääntymistä ei ole havaittu yli 20-vuotiailla.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea totesi myös, että rokotteella on todennäköisesti ollut yhteisvaikutus geneettisten tekijöiden tai ympäristötekijöiden kanssa. Yhteisvaikutus on voinut lisätä riskiä sairastua narkolepsiaan. Myös muut tekijät ovat voineet vaikuttaa tuloksiin.

Lausunnon uskotaan vaikuttavan korvauspäätöksiin

Pekka Kurki uskoo, että EMA:n lausuntoa käsitellään Suomen korvauspäätöksestä päätettäessä, sillä uusia lausuntoja ei ole tulossa lähiaikoina. Hän ei kuitenkaan lähde arvioimaan sitä, millaisen korvauspäätöksen Suomi tekee.

Myös sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko (kok.) uskoo tuoreen lausunnon johtavan korvausten maksuun. Risikon mukaan EMA:n lausuntoa on odotettu.

- Tämä tukee sitä mihin suomalaiset tutkimukset ovat jo aikaisemmin päätyneet. Tämän perusteella korvauksista vastaava lääkevakuutuspooli tekee omat päätöksenstä ja uskon, että tämä auttaa heitä siinä, Risikko toteaa.

Lähteet: YLE Uutiset