Lääketehtaan toimilupa pitkä prosessi

Cytomed Oy kehittää vielä laatujärjestelmäänsä. Ensimmäinen työntekijä Joutsenon tehtaan tuotantoon rekrytoitaneen keväällä.

laatujärjestelmät
Lääkekapseli kädessä
Ludovic Di Orio / Goodshoot.com

Lappeenrannan Joutsenoon tilat rakentanut lääketehdas Cytomed Oy toivoo pääsevänsä hakemaan toimilupaa viimeistään ensi kesänä.

Lain vaatimaa laatujärjestelmää pystytetään ja testataan vielä ennen lupahakemuksen jättämistä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle Fimealle. Fimea tarkastaa tehtaan kolmen kuukauden sisällä hakemuksen tulosta.

Toimiluvan saatuaan tehdas voi tuoda maahan vaikuttavaa lääkeainetta ja testata prosessinsa hyväksyttäviksi. Tätä vaihetta kutsutaan prosessivalidoinneiksi. Vasta niiden hyväksytyn suorittamisen jälkeen voi varsinainen tuotanto käynnistyä.

Asiantuntijoita jouduttiin hankkimaan Venäjältä

Venäläisomisteisella Cytomedilla työskentelee jo kymmenen ihmistä johto- ja asiantuntijatehtävissä. Joukossa on insinöörejä ja farmasian asiantuntijoita kuten proviisoreja ja kemisti. Ensimmäiset yhtiö toi Pietarin tehtaaltaan.

Alan korkeasti koulutetun henkilöstön saaminen Joutsenoon Suomesta on sittemmin osoittautunut vaikeaksi.

Vastuunalaisen johtajan Eija Harjukedon mukaan kevään aikana alkaa työntekijöiden rekrytointi tuotantoon.

Aluksi tehtaalla valmistetaan yhtä kapselituotetta. Cytomed Oy:n tilat entiseen takomoon Korvenkylään valmistuivat viime kesänä.

- Laatujärjestelmän kehittäminen, laitteiden kvalifiointi ja tuotantoprosessin validointi on lääketehtaalle pitkä prosessi, kertoo Eija Harjuketo.

Laatujärjestelmä sisältää kirjalliset ohjeet kaikelle toiminnalle tehtaalla kuten esimerkiksi käytettäville materiaaleille, laitteiden hallinnalle, siivoukselle ja jätteille sekä henkilökunnan koulutukselle.