Valvira salasi oikuttelevan potilasjärjestelmän vikaluokituksen: "Liikesalaisuus"

Valvovat viranomaiset ja Hus-johtaja ovat aiemmin olleet samassa työpaikassa. Valvojan päätöksellä tarkastuskertomuksesta salattiin Husin käyttämä vikaluokitus.

Kotimaa
Dokumentti
Valvira mustasi osia Husiin tehdyn tarkastuksen raportista.Yle

Valvovan viranomaisen Valviran kesällä Husin kuvantamisyksikköön tekemä tarkastus jättää yhä auki kysymyksiä. Valvira ei saanut selville, onko Hus noudattanut lakia vaarailmoitusten tekemisessä.

Tarkastus tehtiin viime kesänä sen jälkeen, kun Yle Uutiset kertoi radiologisen järjestelmän vakavista vioista. Valvojan mukaan salatut kohdat eivät liity potilasturvallisuuteen.

Kun esimerkiksi jalkansa telonut potilas kuvataan sairaalassa, radiologi katsoo kuvat ja tekee hoitavalle lääkärille lausunnon näkemästään. Radiologisen PACS-järjestelmän avulla tutkimuskuvien ja lausuntojen pitäisi näkyä lähes kaikissa Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin yksiköissä.

Ketju ei aina ole toiminut aivan näin jouhevasti. Toukokuussa 2012 käyttöön otetussa järjestelmässä on ilmennyt satoja vikoja, jotka on Husissa luokiteltu vakaviksi. Järjestelmän häiriöt esimerkiksi hidastaneet tutkimuskuvien ja lausuntojen saamista ja teettäneet erityisesti radiologeille runsaasti ylimääräistä työtä.

Potilasturvallisuutta uhkaavista vioista pitää ilmoittaa Valviraan

PACS-järjestelmän vioista pitää tehdä ilmoitus viranomaisille, jos potilasturvallisuus vaarantuu tai edes saattaa vaarantua. Hus-Kuvantaminen on tehnyt Valviralle ilmoituksen vioista vain kuusi kertaa.

Valvira pyrki tarkastuksessaan selvittämään, onko Hus tehnyt lain vaatimat vaaratilanneilmoitukset. Tarkastuksen tulos jäi laihaksi: "Esitettyjen tietojen perusteella" ei voida sanoa, onko Hus näin toiminut, Valvira toteaa tarkastuskertomuksessaan.

- Me emme löytäneet riittäviä tietoja. Siitähän käsittääkseni tarkastusraportissa juuri todetaan, että me emme voi olla tämän perusteella varmoja, sanoo Valviran terveydenhuollon laitteita valvovan osaston johtaja Jussi Holmalahti.

Valvira kuitenkin vaati Husia varmistamaan, että lain tarkoittamat ilmoitukset tehdään jatkossa.

Vikaluokitus katsottiin liikesalaisuudeksi

Ulkopuolisen on vaikea arvioida, millä tiedoilla Valvira päätyi johtopäätökseensä, sillä tarkastuskertomuksesta on salattu kokonaisia kappaleita ja yksittäisiä kohtia.

Yle Uutiset sai selville, että yksi salattu kohta koskee järjestelmän ylläpidon käyttämää luokitusta, jolla arvioidaan vikojen vakavuusastetta.

Tarkastusraportissa todetaan, että "ylläpitojärjestelmä ei tällä hetkellä mahdollista sellaisten [salattu kohta] ongelmien merkitsemistä tai poimintaa", jotka on tulkittu Husin näkemyksen mukaan lain tarkoittamiksi vaaratilanteiksi.

Yle Uutisten luotettavasta lähteestä saaman tiedon mukaan salatussa kohdassa lukee "P1-luokan". Kyse on luokittelusta, jonka järjestelmän ylläpitäjät kirjaavat ottaessaan vastaan vikailmoituksia käyttäjiltä, kuten lääkäreiltä tai hoitajilta.

P1-luokka on Husin ja järjestelmän toimittajan välisessä sopimuksessa sovitun asteikon P1-P5 kriittisin vika, joka on määritelty seuraavasti: "Vakavat ongelmat, joiden takia järjestelmää ei voida

käyttää. Päätoiminnot eivät ole enää käytettävissä eikä ongelman kierto ole mahdollista. Vaatii välittömiä toimenpiteitä. Ongelma voi olla myös potilasturvallisuusriski."

Luokitus määrittelee sitä, kuinka kauan järjestelmän toimittajalla on aikaa korjata viat ennen kuin sille tulee sopimukseen perustuvia sanktioita.

Valviran mukaan sillä on erilaiset perusteet arvioida vaaratilanteiden vakavuutta. Ei siis ole selvää, että kaikista P1-luokan vioista pitäisi tehdä vaaratilanneilmoitus Valviraan, mutta on ilmeistä, että ilmoituskynnys on ollut korkealla.

Lausunnon lukkiutuminen yleinen vaiva

Järjestelmän ylläpitäjät ovat luokitelleet P1-luokkaan satoja vikoja. Kriittisin luokitus vialle on annettu lukuisia kertoja esimerkiksi silloin, kun radiologinen lausunto on lukkiutunut järjestelmien väliin. Kun lausunto jää järjestelmien väliin, hoitava lääkäri ei pääse lukemaan sitä omalta koneeltaan. Vaarailmoituksia näistä tilanteista ei ole tehty.

Valviran osastonjohtaja Jussi Holmalahti ei osaa tai halua arvioida, pitäisikö Valviran saada lausunnon lukkiutumisista ilmoitus.

- En ole asiantuntija siinä. Olen kuitenkin osastonjohtaja, ja siitä meidän pitää keskustella asiantuntijoiden kanssa. Tietenkin Hus arvioi myös omalta osaltaan sen, että kuinka he katsovat sen asian, Holmalahti vastaa.

Osastonjohtajan mukaan hän voi puhua P1-luokittelusta vain, jos hallinto-oikeus kumoaa salauspäätöksen.

Valvira perustelee salaamista sillä, että salatut osat ovat Husin ja järjestelmätoimittajan näkemyksen mukaan liike- ja ammattisalaisuuksia.

Myös Hus-Kuvantamisen toimitusjohtaja Jyrki Putkonen on haluton keskustelemaan siitä, olisiko P1-ongelmista ollut syytä tehdäilmoituksia Valviraan.

- Minä en mene tuonne luokituksen sisään, koska se on jostain syystä toimittajalähtöisesti piilotettu. En lähde kommentoimaan sitä, Putkonen toteaa.

Kuka toivoi luokituksen salaamista?

Valvira kertoo kuulleensa sekä Husin että valmistajan näkemyksiä siitä, mitkä asiat tarkastuskertomuksessa ovat salassa pidettäviä.

Hus-Kuvantamisen toimitusjohtajan Jyrki Putkosen mukaan toivomus luokituksen salaamisesta tuli järjestelmätoimittajalta. Putkonen ei haastattelussa anna selvää vastausta siihen, mitä osia Hus toivoi salattavaksi.

Valviran Holmalahden mukaan vikaluokituksen salaaminen on perusteltua, koska se ei hänen mukaansa sisällä tietoja, jotka liittyvät potilasturvallisuuteen.

- Tässä tapauksessa me olemme arvioineet, että nämä kohdat eivät sisällä potilasturvallisuuteen tai velvoitteen täyttymiseen liittyviä tietoja, salaamispäätöksen allekirjoittanut Holmalahti toteaa.

Tietoja oli antamassa entinen esimies ja johtajakollega

Husista tarkastukseen osallistui tarkastuskertomuksen mukaan neljä johtajaa ja päällikköä. Yksi heistä, Hus-Kuvantamisen kehittämisjohtaja, on aiemmin toiminut laitteita valvovan osaston johtajana Lääkelaitoksessa.

Laitteiden valvonta ja tarkastajat siirtyivät Valviraan vuonna 2009.

Tarkastajat, jotka tekivät tarkastuksen, ovat Husin kehittämisjohtajan entisiä alaisia. Valviran Jussi Holmalahti puolestaan on kehittämisjohtajan entinen kollega Lääkelaitoksen ajalta.

Kehittämisjohtajalla on ollut keskeinen rooli järjestelmän käyttöönotossa Husissa, sillä hän on järjestelmäprojektin ohjausryhmän puheenjohtaja.

Holmalahti ei koe, että vanha työtoveruus oli ongelma tarkastuksen kannalta.

- Minä en näe siinä mitään ongelmaa. Minun on vähän vaikea nähdä sitä. Tietenkin meillä virkamiehenä on kysymys siitä, että meidän tulee jäävätä itsemme, jos meillä tämmöisiä tulee, mutta minun on hyvin vaikea nähdä, mitä toimittaja hakee tässä, Holmalahti vastaa kysymykseen, voiko vanha työtoveruus vaikuttaa esimerkiksi tarkastuskertomuksen salaamispäätökseen.

Valviran Holmalahti täsmensi haastattelun jälkeen sähköpostitse sitä, miten Husin edustajat valikoituivat tarkastukseen. Holmalahden mukaan Valviran tarkastajat olivat tarkastusmääräyksen saatuaan yhteydessä Husin johtajalääkäreihin, jonka jälkeen Hus "on vahvistanut tarkastukseen heidän puoleltaan osallistuvat henkilöt".

Tässä neljän hengen ryhmässä oli mukana kehittämisjohtaja. Hän ei halunnut antaa Yle Uutisille haastattelua.

Helsingin hallinto-oikeus katsoi lokakuussa 2014, etteivät virkamiehet olleet esteellisiä tekemään valvontakäyntiä.

Hus-johtaja kannusti valvojana tekemään vaarailmoituksista

Valvova viranomainen on jo pitkään kannustanut terveydenhuollon työntekijöitä tekemään vaaratilanneilmoituksia, koska vain ilmoitusten perusteella laiteviat tulevat viranomaisten tietoon.

- Olemme jo kymmenen vuotta puhuneet terveydenhuollon ammattihenkilöille siitä, että tehkää vaaratilanneilmoituksia, Valviran osastonjohtaja Holmalahti sanoo.

Myös hänen edeltäjänsä, Husin nykyinen kehittämisjohtaja, piti valvovana viranomaisena ollessaan tärkeänä, että vaaratilanneilmoituksia tehdään aiempaa herkemmin.

Hän on allekirjoittanut vuonna 2008 tiedotteen, jossa kehotaan terveydenhuollon yksikköjä kannustamaan työntekijöitä "organisaation eri tasoilla" tekemään vaaratilanneilmoituksia.

Lain mukaan ammattimainen käyttäjä eli vaarailmoituksen tekijä voi olla myös terveydenhuollon yksikkö. Tiedotteessa kuitenkin korostetaan myös työntekijöiden velvollisuutta tehdä tarvittaessa ilmoitus.

- Ilmoitusvelvollisuus koskee pääsääntöisesti kaikkia laitteiden käyttäjiä ammattiryhmästä tai asemasta riippumatta, tiedotteessa sanotaan.

Toinen tiedotteen allekirjoittajista on ylitarkastaja, joka osallistui Husiin viime kesänä tehtyyn tarkastukseen.

Tiedotteessa kerrotaan myös esimerkkejä tilanteista, joissa ilmoitus pitää tehdä. Yksi esimerkkitapaus koskee juuri kuvantamisjärjestelmää: "Potilaan tunniste- ja kuvatiedot ohjautuvat väärin PACS-järjestelmään".

Husissa päälliköt arvioivat ilmoitustarpeen

Vaikka Valvira on kannustanut työntekijöitä tekemään vaaratilanneilmoituksia, Husissa tehdyt ilmoitukset menevät Valviraan päällikkösuodattimen läpi.

- Husin intranetin ohjeet ohjeistavat ilmoittamaan vaaratilanteista Hus-Riskit -järjestelmään, jonka perusteella päälliköt arvioivat tarpeen ilmoittaa vaaratilanteista Valviraan, kerrotaan Valviran tarkastusraportissa.

Hus-Riskit on talon sisäinen järjestelmä, johon työntekijät voivat tehdä vaarailmoituksia. Valviran mukaan Valvira ja Hus ovat sopineet, että Hus-Riskeihin tehdyt ilmoitukset tulevat myös Valviraan. Kaikki Hus-Riskeihin tehdyt ilmoitukset eivät kuitenkaan ole päätyneet Valviran tietoon.

Hus-Kuvantamisen toimitusjohtaja Jyrki Putkonen myöntää, että vaaratilanneilmoituksen tekeminen Valviraan harkitaan erikseen. Toisaalta hän kiistää, että ilmoitusten tekemisessä olisi päällikkösuodattimia.

- Sellaista filtteriä ei ole, että ei saisi tehdä Hus-Riskejä, Putkonen sanoo.

Yle Uutiset kertoi jo viime keväänä, että Kuvantamisen johto ei aina ole katsonut hyvällä sitä, että järjestelmän ongelmista käydään keskustelua edes talon sisällä. Yle Uutisten tiedossa on myös tapaus, jossa esimies kielsi laitehäiriöstä huolestunutta työntekijää tekemästä ilmoitusta.

Juttua päivitetty 25.4.2016: Lisätty tieto Helsingin hallinto-oikeuden päätöksestä, jonka mukaan virkamiehet eivät ole olleet esteellisiä.