1. yle.fi
  2. Uutiset

Vahvemmasta melatoniinivalmisteesta tuli kiistakapula

Lääkealan turvallisuuskeskus ja valmistaja ovat eri mieltä vahvemman melatoniinivalmisteen myynnin oikeellisuudesta. Markkinoille 3-milligrammaisen ravintolisän tuoneen kotimaisen lääketehtaan mielestä valmistetta voi myydä, lääkealan Fimea on eri mieltä.

Kotimaan uutiset
Lääkepurkin ettikettiä tutkitaan
Kuvituskuva. Melatoniinipurkki.Yle

Pimeähormonin eli melatoniinin käyttö on kasvanut vahvasti Suomessa. Vuoden 2013 alusta 1 millligramman vahvuisia melatoniinitabletteja on voinut ostaa ilman reseptiä. Sitä vahvempia saa reseptillä.

Suomalaisvalmistaja Vitabalans on tuonut markkinoille ravintolisän, jonka melatoniinipitoisuus on 3 mg. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mukaan 2 mg tai enemmän melatoniinia sisältävä valmiste on lääke eikä Unital 3 mg Jet Lagilla ole lääkemääritystä.

Tuote luokiteltiin lääkkeeksi ja edellytettiin, että yhtiö hakee tuotteelle myyntiluvan, jotta sitä voi myydä. Päätöksessä Fimea antoi määräyksen siitä, että päätöstä on noudatettava heti yleisen edun vuoksi eli tuotteet on vedettävä pois markkinoilta. Fimean päätöksestä voi valittaa hallinto-oikeuteen ja hallinto-oikeudelta voi samalla pyytää määräyksen kumoamista.

Fimea ilmoitti valmistajalle, että Fimea odottaa kunnes täytäntöönpanoasia on ensin ratkaistu hallinto-oikeudessa. Jos hallinto-oikeus pitää voimassa Fimean määräyksen, yhtiön pitää vetää tämän jälkeen tuotteet pois markkinoilta. Muussa tapauksessa tuotteet voivat olla markkinoilla siihen asti kunnes koko asia on lainvoimaisesti ratkaistu oikeuden päätöksellä.

Fimean näkemystä vastaan - entä lakia?

Apteekeille ja lääkäreille tilanne voi aiheuttaa sekavuutta. Lääkäri voi toki valmistetta määrätä, mutta sen myynnin perusteista ollaan eri mieltä:

– Fimean näkemyksen mukaan kyseessä on lääke. Silloin sen myyntiä ja markkinointia säätelee lääkelaki, sanoo Leo Niskanen.

Entä toimiiko kyseistä ravintolisää myyvä lainvastaisesti?

– Tämän tulkitsee sitten oikeusistuin aikanaan, sanoo Niskanen.

Ravintolisä vai lääke?

Vitabalans valittaa tuotteensa luokittelusta lääkkeeksi, koska pitää tuotetta EU-direktiivin mukaisena ravintolisänä. Fimean linjaus taas perustuu melatoniinin farmakologisiin vaikutuksiin: valmiste, jossa on melatoniinia 2 mg tai enemmän on lääke vaikutusten perusteella. Tämän lisäksi Fimea luokittelee kaikki valmisteet, jotka sisältävät 2 mg tai enemmän melatoniinia päiväannoksessa valmisteen koostumuksen ja aineen aikaansaaman farmakologisen vaikutuksen perusteella lääkkeiksi.

Lisäksi Fimean näkemyksen mukaan melatoniinivalmisteet, joille esitetään lääkelain mukainen lääkkeellinen käyttötarkoitus, kuten unettomuuden hoito, katsotaan yhä lääkkeeksi melatoniinipitoisuudesta riippumatta. Fimea ei puutu terveysväitteiden mukaisesti markkinoituihin ravintolisiin, jotka sisältävät 0,5 -1 mg vuorokaudessa melatoniinia.

Lopullisen ratkaisun asiassa antaa aikanaan oikeus.

Lääkkeeksi määrittely tuo yhdenvertaisuuden periaatteella Niskasen mukaan tasapuolisuutta alalle, jolla on paljon valmistajia. Hän sanoo, että on vaikea pitää toista tuotetta lääkkeenä ja toista ravintolisänä:

– Meillähän on jo reseptivalmisteena vahvempia melatoniinivalmisteita. Ja selvitysten perusteella 2 mg tai enemmän täyttää lääkelain edellytykset kaikkiaan eli kyseessä on lääke, summaa Niskanen.

Toisaalta lääkkeiden markkinointi on tarkemmin säädeltyä kuin ravintolisien, joiden myynnissä voi käyttää vapaammin esimerkiksi mielikuvamainontaa.

Melatoniini korvannut nukahtamislääkkeitä

Melatoniinin käytön lisääntymisessä on sinänsä Niskasen mukaan hyviä piirteitä:

– Tilastojen mukaan näyttäisi siltä, että nukahtamislääkkeiden kulutus on kääntynyt laskuun. Osa niiden käytöstä lienee korvautunut melatoniinin käytöllä. Kehitys on siinä mielessä ollut varsin suotuisa.

Lääketurvallisuudesta vastaava Fimea haluaa kuitenkin olla tarkkana mahdollisten haittavaikutusten varalta. Vaikka melatoniinin haittavaikutuksia pidetään vähäisinä, ei ole olemassa kovin paljon tietoa suurempien vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä ja niihin liittyvistä haitoista. Myös melatoniinin vaikutuksista kasvuikäisiin tiedetään vähän.

– Lääke on lääke ja ravintolisää ei voi markkinoida lääkkeellisin perustein. Lääkkeisiin liittyy omat turvallisuushuolensa, ja tähän liittyen valmistajalle ja myyjälle asetettavat velvoitteet joihin kuuluu tarkka turvaseuranta.

– Joskin näyttääkin siltä, että melatoniiniin yleisesti liittyvät haitat lienevät varsin vähäiset nykytiedon valossa, muotoilee Niskanen.

Lue seuraavaksi