1. yle.fi
  2. Uutiset

Lääke vai ravintolisä? Melatoniinin myymiselle haetaan rajoja oikeussaleissa

Korkein hallinto-oikeus antoi keväällä ratkaisun, joka linjasi yhden melatoniinivalmisteen lääkkeeksi, ei ravintolisäksi. Tuotteiden valmistajat vetosivat EU:n terveysväittämiin. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea muistuttaa, että valmiste voi olla lääke, vaikka sille olisi hyväksytty terveysväittämä. Ennakkoon ei voi määrätä, mikä valmiste on lääke ja mikä ei. Kuluttajia sekava tilanne voi hämmentää.

terveys
Mies sängyssä.
Väitöstutkija Xiao Tanin mukaan esimerkiksi kolme kertaa sauvakävelyä viikossa auttaa unensaantia.Arja Lento / Yle

Onko univaikeuksiin ja aikaerorasituksesta palautumiseen käytettävä melatoniini lääke vai ravintovalmiste? Miten vahvaa melatoniinia saa myydä kaupassa, entä mikä on vain reseptitavaraa?

Näihin kysymyksiin ovat viime aikoina joutuneet ottamaan kantaa niin hallinto-oikeudet kuin kaikkein ylin taho eli korkein hallinto-oikeus.

Pimeähormoniksi kutsutun melatoniinin sekava tilanne on tuttu lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeallekin.

– Elintarvikelainsäädäntö ei ota kantaa siihen, voivatko lääkeaineet olla elintarvikkeita. 2000-luvun alussa EU-tuomioistuin antoi ratkaisun ennakkotapaukseen, jonka mukaan mikään kansallinen viranomainen ei voi etukäteen ratkaista, onko jokin valmiste lääke vai ei, kertoo Fimean johtaja Erkki Palva.

Kyseistä ennakoratkaisua ei hakenut mikään suomalaisyhtiö.

Lääke ja terveysväite samassa paketissa

Vuonna 2012 melatoniinin tilanne muuttui vielä astetta kimurantimmaksi, kun EU pani mukaan oman lusikkansa. Tuolloin EU:n elintarvikevirasto antoi ja EU-komissio hyväksyi melatoniinille terveysväittämiä.

EU:n terveysväittämien mukaan melatoniinia markkinoidessa saa sanoa, että melatoniini lievittää aikaeron vaikutuksia, jos melatoniiniannos on 0,5 milligrammaa. Toisen väittämän mukaan melatoniinia voidaan markkinoida nukahtamisaikaa lyhentävänä, jos annos on 1 milligramma.

Toisin sanoen EU-komission hyväksymät terveysväittämät merkitsivät sitä, että 0,5-1 milligrammaa sisältäviä melatoniinivalmisteita voitiin pitää ravintovalmisteena eli reseptivapaana tuotteena.

– Terveysväittämät eivät ota kantaa siihen, voiko samaa ainetta käyttää lääkkeenä, Palva toteaa.

Suomessa on yhä olemassa lista siitä, mitkä valmisteet ovat lääkkeitä eli lääkeluettelo. Palva sanoo, että luettelo on vain ohjeellinen.

Luokkajaossa on kyse milligrammoista

Korkeimman hallinto-oikeuden (KHO) tänä keväänä antama melatoniiniratkaisu koski ravintolisiä valmistamavan Terveyskaistan ja Fimean välistä näkemyseroa. KHO linjasi huhtikuun lopussa, että Terveyskaistan myymä, aikaerorasitukseen helpotusta luvannut 2 milligrammaa melatoniinia annoksessa sisältävä valmiste on lääke. Siksi sitä ei saanut enää markkinoida reseptivapaasti ravintolisänä.

Kyseisessä tapauksessa Fimea oli luokitellut syyskuussa 2011 valmisteen lääkkeeksi. Fimean mukaan kyseessä oli lääke koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella. Hallinto-oikeus oli ollut samalla kannalla kuin Fimea.

Terveyskaista taas oli KHO:hon jättämässään valituksessa todennut, etteivät Fimea ja hallinto-oikeus olleet ottaneet huomioon EU-komission vuonna 2012 hyväksymiä melatoniinia koskevia terveysväittämiä.

– EU:n aiemmissa terveysväiteluonnoksissa aikaeroväsymykseen käytettävän melatoniiniannoksen määrä oli 0,5-5 milligrammaa. Sitten lopullisessa versiossa määrä pudotettiin 1 milligrammaan, sanoo Terveyskaistan toimitusjohtaja Mika Rantanen.

Terveyskaista toi kyseisen melatoniinin ensimmäisen kerran markkinoille kesällä 2009.

– Mielestämme Suomessa olisi vapaasti saanut myydä melatoniinia ravintolisänä, koska useissa muissakin EU-maissa myytiin, Rantanen toteaa.

Terveysväittämien rajat tarkat

Viime vuoden lopulla Fimeakin tarkensi linjaustaan melatoniinivalmisteiden luokittelusta. Uuden linjauksen mukaan valmisteet, joissa melatoniinia on vuorokausiannoksessa 2 milligrammaa tai enemmän, ovat lääkkeitä. Samalla Fimea totesi, ettei se puutu terveysväitteiden mukaisesti markkinoituihin 0,5-1 milligramman melatoniiniravintolisiin.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tutkimusprofessori Timo Partonen sanoo, että terveysväittämissä annetut melatoniinirajat eivät ole tulkinnanvaraisia.

– Kun terveysväittämä koskee 1 milligramman melatoniiniannosta, täsmällisesti määrä on tämä.

Tällä hetkellä hallinto-oikeudessa on käsittelyssä ainakin yksi toinen melatoniinitapaus. Resepti- ja itsehoitolääkkeitä sekä ravintolisiä valmistava Vitabalans hakee oikeutta myydä 3 milligrammaa sisältävää melatoniinia ravintolisänä.

Hämeenlinnan hallinto-oikeuden huhtikuussa antaman välipäätöksen mukaan 3-milligrammainen melatoniini on lääke.

– Meidän mielestämme linjanveto on keinotekoinen, kommentoi Vitabalansin vastuunalainen johtaja Jari Kovalainen.

Melatoniini on siinä mielessä uusi juttu, ettei tutkimustietoa sen pitkäaikaisen käytön vaikutuksista vielä juuri ole.

Tehdyissä tutkimuksissa melatoniinin käyttö ei ole aiheuttanut hälyttäviä haittavaikutuksia. Muun muassa juuri tähän vetoavat valmistajat, jotka haluavat melatoniinille ravintolisän aseman.

– Monessa muussa EU-maassa melatoniinia saa vapaasti ostaa ruokakaupastakin, sanoo Terveyskaistan Rantanen.

Myös valeriaanan myyntiä tarkasteltu

Koska mikään kansallinen viranomainen – eli esimerkiksi Suomen tapauksessa Fimea – ei voi etukäteen ratkaista, onko jokin valmiste lääke vai ei, tarkoittaa se sitä, että kuka tahansa valmistaja voi tuoda markkinoille minkävahvuisen melatoniin tahansa.

– Jos Fimea saa siitä tiedon, selvitämme asiaa. KHO:n antama ennakkopäätös helpottaa rajanvetoa lääkkeen ja ravintovalmisteen välille, sanoo Palva.

– Toivottavaa olisi, että melatoniiniasia ratkaistaisiin koko EU:n alueella yhtenäisesti. Se olisi elinkeinonharjoittajillekin paljon ennustettavampaa, hän jatkaa.

Melatoniinin lisäksi KHO on linjannut myös toisen unensaannin edistämiseen liitetyn tuotteen luokittelua. KHO katsoi keväällä, että rohtovirmajuuren juuriuutetta sisältävä valeriaanavalmiste on lääke eikä ravintolisä. Tässä valmisteessa yksi tabletti sisälsi 200 milligrammaa rohtovirmajuuren juuriuutetta.

Lue seuraavaksi