Uuden sterilointimenetelmän vaarailmoitukset lisääntyneet – Valvira toivoo EU:lta nopeampaa päätöksentekoa

Essure-mikroimplanteilla tehdyistä sterilisaatioista on tehty tänä vuonna jo 17 vaarailmoitusta. Koko viime vuonna ilmoituksia oli noin 50.

Naisten sterilisaatio
hoitosänky
Antti Kolppo / Yle

Turkulainen Johanna Kortesluoma hankki Essure-sterilisaation kaksi vuotta sitten keväällä.

– Minulle tuli ihan heti oireita, kun implantit oli laitettu. Ei siinä ollut kahta kysymystäkään, mistä ne johtuivat. Esimerkiksi kipuun herää yöllä. Voin vetää kolme pilleriä Buranaa kerralla, eikä sillä ole vaikutusta, Kortesluoma kuvaa kokemuksiaan.

Vaarailmoitusten määrä kasvussa

Sosiaali- ja terveysalaa valvovaan Valviraan tuli vuosina 2015 ja 2016 noin 50 valmistajan vaaratilanneilmoitusta. Tänä vuonna ilmoituksia on tullut jo 17.

– Lisääntymisestä ei voi suoraan päätellä, että tapahtumien määrä olisi kasvanut. Kyse voi olla myös siitä, että valmistaja on kehittänyt vaaratilanneprosessiin liittyviä menetelmiään tai että Essureen liittyvät vaaratilanteet tunnistetaan aiempaa paremmin, selittää Valviran ylitarkastaja Tarja Vainiola.

Lääkeyhtiö Bayerilta kerrotaan, että Bayer suhtautuu potilasturvallisuuteen erittäin vakavasti ja seuraa aktiivisesti kaikkien tuotteidensa turvallisuutta. Yritys ohjeistaa aktiivisesti terveydenhuollon ammattilaisia ilmoittamaan haittavaikutusepäilyistä Valviralle.

Lisäksi Essuren käyttäjille tarkoitetut nettisivut (siirryt toiseen palveluun) on vastikään päivitetty. Niiden kautta voi raportoida mahdollisista haittavaikutuksista.

Moni potilas kokee, että oireita vähätellään

Paljon on keskustelu siitä, liittyvätkö oireet Essureen vai johonkin muuhun.

Jos nainen on esimerkiksi aiemmin käyttänyt yhdistelmäehkäisytabletteja, voivat sterilisaation jälkeen oman kuukautiskierron palautuminen ja siihen liittyvät kivut ja turvotukset tulla yllätyksenä.

Essuressa on myös nikkeliä, jota osa naisista pitää syypäänä oireisiinsa. Johanna Kortesluoma koki, ettei hänen oireitaan otettu vakavasti terveydenhuollossa. Hän toivookin asiallista kohtelua terveydenhoidon ammattilaisilta.

– Aina ei uskalla soittaa sairaalaan, kun ei tiedä, mikä siellä on vastaanotto tai onko hoitaja kiukkuinen. Yhden kerran tuli olo kuin olisin joku rikollinen. Siitä jäi tosi paha mieli pitkäksi aikaa, Kortesluoma kuvailee.

Valvira ohjeisti lääkäreitä syksyllä

Kortesluoma on kokenut, että hänelle on annettu jopa virheellistä tietoa muun muassa Essuren poistamismahdollisuuksista. Kyseessä on lääkäreillekin varsin uusi menetelmä.

Valvira ohjeistikin viime vuoden lokakuussa sairaanhoitopiirien johtajaylilääkäreitä huolehtimaan, että ennen Essuren asentamista potilas saa kattavat tiedot myös muista ehkäisy- ja sterilisaatiomenetelmistä sekä Essuren mahdollisista haittavaikutuksista.

Suomessa noin puolet naisten steriloinneista tehdään nykyään munanjohtimiin asetettavilla Essure-mikroimplanteilla. Operaatio tehdään tähystyksellä, eikä sen jälkeen tarvita sairaalahoitoa eikä sairaslomaa. Se on nopeampi ja halvempi kuin perinteinen nukutuksessa tehtävä sterilisaatio.

– Laitteiden kanssa on aina arvioitava hyöty–riski-suhde. Yksistään vaaratilanneilmoitusten perusteella ei voida sanoa, pitäisikö laite esimerkiksi vetää markkinoilta. Siihen tarvitaan tutkittua tietoa ja pohdintaa, mitkä ovat riskit verrattuna hyötyihin, sanoo Valviran ylitarkastaja Tarja Vainiola.

Vuodessa Essure-menetelmällä steriloidaan Suomessa noin tuhat naista. Monet naiset siis hyötyvät Essuresta ilman ongelmia.

Essure herättää kysymyksiä ympäri maailmaa

Essuren mahdollisista haittavaikutuksista keskustellaan paljon kansainväliselläkin tasolla. Brasilia kielsi menetelmän käytön vastikään. Kanadassa valmistaja on tarkentanut käyttäjille annettavia ohjeita (siirryt toiseen palveluun) ja varoituksia mahdollisista haitoista.

Essuren turvallisuus on parhaillaan myös EU:n pohdinnassa. Päätös on kuitenkin viipynyt byrokratian rattaissa.

– Sen olisi pitänyt tulla helmikuussa, mutta nyt on arvioitu, että päätöksen valmistuminen menee toukokuulle. Valviran mielestä prosessi on vähän hidas ja olemme viestittäneet työryhmään, että voisiko päätöksen saada aikaisemmin, Vainiola sanoo.

Valvira ottaa kantaa Essuren käyttöön EU:n kannanoton jälkeen.