Koe uusi yle.fi

Fysioterapeuteilla käytössä tee-se-itse -kuntoutusvälineitä: kehitellä saa, mutta rekisteröinti unohtuu

Esimerkiksi kainuulaisessa fysioterapiayrityksessä on ollut viime päiviin saakka kuntoutuskäytössä rekisteröimättömiä eli laittomia laitteita.

fysioterapia
Fysioterapeutin tekemä hiihtokelkka
Kainuussa on ollut käytössä hiihtosuksista, pyörätuolista ja gynekologin jalkatuista rakennettu hiihtokelkka.Yle

Fysioterapeuttien kuntoutustiloista voi löytyä mitä mielikuvituksellisimpia itse kyhättyjä kuntoutusvälineitä, jotka eivät ole välttämättä terveydenhuollon laitteita valvovan Valviran tiedossa.

Kainuulaisen fysioterapiayrityksen käytössä on aiemmin ollut muun muassa tavallisista hiihtosuksista, pyörätuolista ja gynekologin jalkatuista rakennettu hiihtokelkka sekä vaijeri, jonka avulla vaikeasti vammaisen ihmisen saa nostettua seisoma-asentoon kävelemään opettelua varten. Nämä välineet eivät kuitenkaan ole olleet Valviran tiedossa.

Ovatko fysioterapeuttien välineet villi kenttä, ja kuinka moni ammatin harjoittaja lopulta ostaa kaikki välineensä valmistajalta? Kuinka pitkälle oma kehitystyö on edes sallittua? Selvitimme ilmiön taustoja sekä yleisyyttä.

Fysioterapeutin laite
Itse tehty, painokevennettyyn kävelyyn tarkoitettu, potilasta katosta kannatteleva laite.Yle

Valviran ylitarkastajan Jari Knuuttilan mukaan fysioterapeutti saa kyllä suunnitella, valmistaa ja käyttää omia laitteitaan asiakkaan kuntouttamiseen, kunhan laitteiden vaatimustenmukaisuus on osoitettu kansallisen lain ja lääkintälaitteista annetun direktiivin (siirryt toiseen palveluun) (EUR-Lex) edellyttämällä tavalla. Vaatimustenmukaisuutta osoitetaan muun muassa standardin avulla, käyttöohjeilla, testiraportilla ja riskianalyysillä.

Kun vaatimusten mukainen laite on valmistettu, tulee sen käyttöön otosta tehdä rekisteröinti-ilmoitus Valviraan. Jos ilmoitusta ei tehdä, on laite niin sanotusti laittomasti käytössä. Toimenpiteet tulee tehdä myös hyväksyttyä laitetta muutettaessa eri käyttötarkoitukseen, johon alkuperäinen tekijä on sen suunnitellut.

Knuuttilan mukaan rekisteröintivelvollisuuksista on edelleen tietämättömyyttä.

– Loppujen lopuksi ilmoittamatta jättäminen ei ole niin merkittävä asia, keskeistä on laitteen turvallisuus ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen.

Omakäyttöiset laitteet pysyvät piilossa Valviralta

Knuuttilan mukaan terveydenhuollon toimintayksiköiden, kuten sairaalan omassa käytössä olevien laitteiden ilmoittamatta jättämistä on vaikea tietää, sillä tuotteita ei markkinoida.

Kun laitteet ilmoitetaan asianmukaisesti Valviraan, tehdään valmistukseen liittyviä rutiinitarkastuksia. Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden käyttöä muun muassa ammattikäyttäjien tekemien vaaratilanneilmoitusten ja kantelujen avulla. Itse suunnitelluista laitteista tehdyt vaaratilanneilmoitukset ovat hyvin harvinaisia.

Keskeistä on laitteen turvallisuus ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen.

Jari Knuuttila

Knuuttilan mukaan yksittäisen terveydenhuollon ammattihenkilön itse suunniteltujen laitteiden käyttöä on lähes mahdotonta tietää, jos mitään ei satu.

Mikäli Valviran tietoon tulee laite, joka on otettu käyttöön ilman tarvittavia toimenpiteitä, selvitetään asiaa Knuuttilan mukaan selvityspyynnön tai tarkastuksen kautta. Tärkeintä on laitteen potilasturvallisuus. Valvira määrää laatimaan puuttuvat asiakirjat, ja vaarallisen laitteen käyttö kielletään.

Itse tehtyjä laitteita Kainuussa

Eräässä kainuulaisessa yrityksessä on ollut viime päiviin asti kuntoutuskäytössä muutamia laittomia laitteita. Käytössä oli oikeasta, myytävästä tuotteesta kopioituja laitteita. Kyseessä oli painokevennettyyn kävelyyn tarkoitettu, potilasta katosta kannatteleva laite ja hiihtokelkka.

Pyörätuoli-istuimen alle oli kiinnitetty hiihtosukset, ja jalkatukina oli käytetty gynekologin penkistä otettuja jalkatukia. Kokonaisuudessaan käsivoimin hiihtoon tarkoitettu laite näytti kovin kotikutoiselta.

Siinä pitää tehdä kaikki vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen tarvittavat menettelyt vastaavasti kuin teollinen valmistaja.

Jari Knuuttila

Selvitimme puhelinhaastattelulla, kuinka yleistä on, että kainuulaisilla yrityksillä on fysioterapiassa käytössä potilaiden kuntouttamiseen itse tehtyjä laitteita. Neljän yrityksen satunnaisotannassa kahdessa paikassa oli käytössä ainoastaan ostettuja laitteita, mutta toisessa niistäkin oli aiemmin ollut käytössä itse muokattuja välineitä.

Pieniä ratkaisuja oli kehitelty potilaiden kuntouttamisen avuksi osoittamatta niiden vaatimustenmukaisuutta ja ilmoittamatta niistä Valviralle. Nämä ratkaisut eivät kuitenkaan ole välttämättä laittomia, jos ne eivät täytä terveydenhuollon laitteen määritelmää.

Knuuttilan mukaan Valviralle rekisteröityjen terveydenhuollon toimintayksikköjen itse valmistamien tuotteiden joukossa ei ole yhtään fysioterapiassa käyttävää laitetta.

Kuntoutus-kyltti
Yksittäisten ammattilaisten itse suunniteltujen laitteiden käyttöä on lähes mahdotonta tietää, jos mitään ei satu laitteiden käytöstä. Kuvituskuva.Yle/Timo Ikonen

Selvitystemme mukaan fysioterapeutit kehittelevät isompia ja pienempiä ratkaisuja potilaiden kuntoutuksen avuksi. Fysioterapeuttiyritykset tekevät tarvittaessa esimerkiksi tarranauhoista, kankaista ja ilmastointiteipistä kiinnikkeitä painoihin, laitteisiin ja kellukkeisiin.

Knuuttilan mukaan terveydenhuollon laitteeksi lasketaan mikä tahansa väline, jonka valmistajan antamana käyttötarkoituksena on hoitaa tai diagnosoida potilasta riippumatta siitä, onko kyseessä mekaaninen laite, ohjelmisto, kylmägeeli tai tabletti. Rajanvetotapauksissa terveydenhuollon laitteen määritelmää tulee lukea tarkasti.

Kuka tahansa ei voi suunnitella laitteita

Knuuttilan mukaan vastuu laitteesta on lähtökohtaisesti laitevalmistajalla. Jos esimerkiksi terveydenhuollon ammattihenkilö ottaa käyttöön potilastyössä laitteen, jota ei ole tiettyyn käyttötarkoitukseen suunniteltu, laitteen valmistajalla ollut vastuusiirtyy käyttöönottajalle.

Knuuttilan mukaan rekisteröityjä omaan käyttöön tarkoitettuja terveydenhuollon laitteita ei ole rekisterissä valtavasti ja niiden osuus verrattuna teolliseen laitevalmistukseen on hyvin pieni. Niiden vaatimustenmukaisuus osoitetaan samoin kuin teollisessa valmistuksessa, joten kuka tahansa ei voi "tuosta vaan" laitteita suunnitella.

– Siinä pitää tehdä kaikki vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen tarvittavat menettelyt vastaavasti kuin teollinen valmistaja. Ei se mikään sellainen helppo reitti ole.

Yle.fi-etusivulla juuri nyt:

Kittilä

Mikä Kittilää oikein vaivaa?

Uinti

Jenna Laukkanen ui EM-hopeaa – komea parannus Suomen ennätykseen

Urheilu

Tshekki tarjoili Leijonille syksyn ensimmäisen tappion - hattutemppusankari nosti kahden maalin takaa voittoon

PyeongChang 2018

Kummola ei näe KHL:n täyskäännöksessä mitään tolkkua: ”Kuulostaa ihan kiristykseltä”