Satojen naisten sterilisaatiot menneet pieleen Suomessa – vaeltamaan lähteneitä implantteja löydetty muualta elimistöstä

Suuri osa naisten steriloinneista on tehty Suomessa viime vuosina Essure-implanteilla. Nyt implantit on asetettu myyntikieltoon koko EU:n alueella.

Naisten sterilisaatio
nainen makaa sohvalla ja pitelee vatsaansa
AOP

Sadat steriloidut naiset ovat ryhtyneet toimiin sterilisaationsa korjaamiseksi. Suuri osa Essure Problems in Finland -Facebook-ryhmän jäsenistä haluaa, että heidän munanjohtimiinsa asennetut implantit poistetaan lukuisten vaikeiden oireiden vuoksi. Jo kymmenet naiset ovat käyneet poistattamassa ne. Ryhmässä on yli tuhat jäsentä.

Esimerkiksi Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirissä on tehty tänä vuonna useita poisto-operaatioita. Naiset kertovat kärsivänsä esimerkiksi jatkuvista vatsa- ja selkäkivuista sekä hallitsemattoman runsaista kuukautisvuodoista. Joillakin implantit ovat irronneet paikoiltaan.

Myös esimerkiksi Kymenlaakson keskussairaalassa Kotkassa Essure-menetelmän käytöstä keskustellaan tarkkaan potilaan kanssa ja riskit kerrotaan.

Facebook-ryhmässä on tehty oirekysely, johon on vastannut noin 250 naista. Lähes kaikki kertovat kertovat olevansa tyytymättömiä Essure-implantteihinsa ja alkaneensa kärsiä erilaisista elämää haittaavista oireista implanttien asennuksen jälkeen.

Monille on ilmaantunut esimerkiksi nikkeliallergian oireita. Yksi heistä on Facebook-ryhmän ylläpitäjä, turkulainen Kirsi Somervuori. Hän sanoo, että Essure on markkinoitu monille tuotteena, joka ei sisällä nikkeliä. Tuoteselosteen mukaan se kuitenkin sisältää nikkeliä.

– Minulle ja useille muille naisille on sanottu, että Essure on valmistettu kokonaan titaanista vaikka siinä on nikkeliä. Todella monille on tullut nikkeliallergian oireita, vajaa vuosi sitten omat Essure-implanttinsa poistattanut Somervuori kertoo.

Yksittäiselle laitteelle haittailmoitusten määrä on aika suuri.

Tarja Vainiola

Essurea koskevien haittailmoitusten määrä on kasvanut selvästi tänä vuonna Suomessa. Valviralle on raportoitu elokuun puoliväliin mennessä jo 66 haittailmoitusta, kun aiemmin niitä on tullut koko vuoden aikana noin 50. Essure on asennettu Suomessa vuosittain noin tuhannelle naiselle.

– Yksittäiselle laitteelle haittailmoitusten määrä on aika suuri. Meille on raportoitu asennukseen liittyviä ongelmia, laitteen vaeltamista kuukautisten mukana ulos tai elimistön sisälle sekä erilaisia oireita, joista esimerkkinä kivut, kertoo Valviran ylitarkastaja Tarja Vainiola.

Myynti loppui Euroopassa

Essuren on kehittänyt Conceptus-yhtiö, mutta lääkeyhtiö Bayer osti sen vuonna 2013 ja on markkinoinut menetelmää siitä saakka. Sittemmin sen myynti ja jakelu on lopetettu useissa maissa, Suomessa tänä kesänä. Yhtiön mukaan syynä oli vähäinen kysyntä. Valmiste on viime ajat ollut myynnissä vain Espanjassa, Ranskassa ja Yhdysvalloissa.

Elokuun alussa Essuren CE-merkintää hallinnoiva viranomainen jätti sertifikaatin uusimatta EU:n alueella. Kun CE-merkintä poistuu, valmistetta ei saa myydä eikä toimittaa sairaaloihin EU-maissa. Essure on pannassa kolme kuukautta.

CE-merkintä on valmistajan ilmoitus siitä, että tuote täyttää sitä koskevat EU:n vaatimukset.

Minulle ja useille muille naisille on sanottu, että Essure on valmistettu kokonaan titaanista, vaikka siinä on nikkeliä.

Kirsi Somervuori

Bayerin lääketieteelliseltä osastolta kerrotaan, että CE-merkinnän väliaikainen poistaminen ei liity Essuren tuoteturvallisuuteen tai laatuun. Yhtiön mukaan keskeytys johtuu siitä, että CE-merkinnän uusimiseen liittyvässä arviointiprosessissa ei ehditty selvittää vastauksia kaikkiin kysymyksiin ennen merkinnän erääntymispäivää.

– Merkintä voidaan poistaa väliaikaisesti monista syistä. Se ei automaattisesti tarkoita, että laite olisi vaarallinen, sanoo ylitarkastaja Tarja Vainiola Valvirasta.

Sairaalat voivat käyttää CE-merkityt Essure-implantit, jotka ne ovat hankkineet varastoonsa ennen sertifikaatin peruuttamista. Suomessakin osa sairaaloista tekee Essure-sterilisaatioita edelleen.

Ei nukutusta tai puudutusta

Essure-sterilisaatiot otettiin Suomessa käyttöön vuonna 2004. Naisen munanjohtimiin asennetaan pienet, kierrejousen näköiset implantit, jotka muodostavat kolmen kuukauden kuluessa arpikudoksen, joka tukkii munanjohtimet.

Esimerkiksi HUS:n alueella suurin osa naisten sterilisaatioista tehtiin viime vuonna Essure-menetelmällä. Pelkästään Hyvinkään sairaalassa implantit asennettiin noin 60 naiselle.

– Niiden käyttö yleistyi, koska operaatio on potilaalle helppo. Potilas ottaa aamulla kotona kipulääkkeet ennen toimenpiteeseen tuloa. Nukutusta tai puudutusta ei tarvita, ei yleensä sairauslomaakaan, kertoo ylilääkäri Ritva Hurskainen Hyvinkään sairaalan naistentautien osastolta.

Menetelmän haittavaikutukset ovat jo pitkään herättäneet kiivasta keskustelua sekä maailmalla että Suomessa. Implanttien poisto-operaatiot alkoivat lisääntyä Suomessa viime vuonna. Hurskaisen mukaan naiset ovat valittaneet muun muassa alavatsakipuja, turvotusta ja hiustenlähtöä. Hän sanoo, että tieteellistä näyttöä Essureen liittyvistä ongelmista on kuitenkin vähän.

– Sitä alkaa helposti ajatella, että esimerkiksi hiustenlähtö johtuu Essuresta, vaikka taustalla voi olla väsymys, stressi tai jokin muu syy. Oireet ovat epämääräisiä eikä tieteellistä näyttöä niiden yhteydestä Essureen ole. Siksi oireilun syy pitäisi selvittää ennen kuin poisto-operaatioon ryhdytään. Potilaiden oireita ei saa vähätellä.

Nikkeliallergialla yhteys vai ei?

Hurskaisen mukaan on kuitenkin mahdollista, että osa oireilusta voi johtua implanteista. Ne voivat myös irrota.

– Jos implantti on asennettu väärin tai ei lukkiudu kunnolla paikalleen, se voi kulkeutua ulos tai munatorvien sormimaisiin lisäkkeisiin, vatsaonteloon tai kohtuonteloon.

Yhtäkään satunnaisotantaan perustuvaa tutkimusta ei ole tehty.

Ritva Hurskainen

Nikkeliallergian yhteys implantteihin on kiistanalainen. Joissakin tutkimuksissa on todettu, ettei suoranaista yhteyttä ole, koska ihminen reagoi sisäiseen nikkeliin eri tavalla kuin hien suoloja sisältävä iho. Toisaalta tutkimuksissa on osoitettu myös se, että nainen on alkanut kärsiä nikkeliallergian aiheuttamasta ihottumasta Essure-implanttien asennuksen jälkeen. Oireet ovat poistuneet, kun implantit on poistettu.

– Erikoista on, että verisuonikirurgien käyttämät, verisuonten tukemiseen ja auki pitämiseen käytettävät metalliset stentit on valmistettu aivan samasta materiaalista eikä niistä ole raportoitu allergiaoireita. Jos potilaalla on voimakas nikkeliallergia, Essureja ei missään tapauksessa ole laitettu, Hurskainen sanoo.

Bayer suosittelee yhä

Lääkeyhtiö Bayerista kerrotaan, että tutkimusten mukaan Essure ei aiheuta haittavaikutuksia sen enempää kuin muutkaan sterilisaatiomenetelmät. Menetelmän turvallisuus perustuu Bayerin mukaan laajaan kliiniseen kehitysohjelmaan ja yli kymmenen vuoden käyttökokemuksiin maailmanlaajuisesti.

Bayer suosittelee valmistetta edelleen pysyvään raskaudenehkäisyyn. Yhtiö muistuttaa, että sterilisaation yhteydessä hormonaalinen ehkäisy yleensä lopetetaan, jolloin kivuliaat kuukautiset voivat palata.

Hyvinkään sairaalan naistentautien osaston ylilääkärinä toimivan, itsekin menetelmää tutkineen (siirryt toiseen palveluun) Ritva Hurskaisen mielestä tutkimustietoa Essuresta pitäisi olla enemmän.

Päästettiinkö se markkinoille liian varhain?

– Olisin kaivannut enemmän tutkimusta myös ennen käyttöönottoa. Seurantatutkimuksia on olemassa, mutta niiden yleistettävyys ei ole paras mahdollinen. Yhtäkään satunnaisotantaan perustuvaa tutkimusta ei ole tehty. Paras tutkimustieto on menetelmän hyvästä ehkäisytehosta, joka on yhtä hyvä kuin muillakin Suomessa käytössä olevilla sterilisaatiomenetelmillä.

Myös Essure Problems in Finland -ryhmää Facebookissa ylläpitävä Kirsi Somervuori ihmettelee, miksi valmiste lanseerattiin ilman kattavia tutkimuksia.

– Laite saattaa olla naisen sisällä 40-50 vuotta. Lääkeyhtiöllä ei ole ollut puhtaita jauhoja pussissa vaan siellä on ajateltu rahaa.

Oireet ovat epämääräisiä eikä tieteellistä näyttöä niiden yhteydestä Essureen ole.

Ritva Hurskainen

Somervuoren mukaan monet naiset ovat kokeneet lääkäreiden taholta oireiden vähättelyä, ja joitakin on syytetty somehysterian lietsomisesta. Implanteista eroon haluavien naisten mukaan poisto-operaatioihin on kuitenkin ollut helpompi päästä sen jälkeen, kun Essuren myynti ja jakelu loppui.

– Ehkä tieto haittavaikutuksista on lisääntynyt lääkärien keskuudessa ja lääkärit ehkä uskaltavat herkemmin poistaa niitä.

Kun implantit poistetaan, samalla poistetaan useimmiten myös munanjohtimet. Näin ollen naisen lisääntymiskyky ei implanttien poistosta huolimatta palaudu.

18.8. klo 12:12 tekstiä täydennetty.